CMB / Getty Images
Tärkeimmät takeaways
- Useat suuret biofarmaseuttiset yritykset ovat sitoutuneet varmistamaan, että rokotetta ei toimiteta hallituksen hyväksyttäväksi, ennen kuin se on turvallinen ja tehokas.
- Lupaus saapuu keskellä kasvavaa epäluottamusta rokotteiden kehittämisen aikatauluun.
- Lausunto ei muuta COVID-19-rokotteiden kehittämisessä jo käytössä olevia varotoimia.
Yhdeksän suurta biofarmaseuttista yritystä lupasi tiistaina hakea hyväksyntää vain COVID-19-rokotteille, joiden on osoitettu olevan turvallisia ja tehokkaita. Siirto tulee kasvavan huolen kantaan, että nopeasti kehitetyn COVID-19-rokotteen edistäminen on poliittisesti motivoitunutta.
AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer ja Sanofi toimitusjohtajat allekirjoittivat lupauksen. Kilpaileviin yrityksiin kuuluu kolme johtavaa COVID-19-rokotetta, jotka ovat edenneet myöhäisvaiheen kliinisiin tutkimuksiin.
"Me, allekirjoittaneet biofarmaseuttiset yritykset, haluamme tehdä selväksi sitoutumisemme kehittää ja testata potentiaalisia rokotteita COVID-19: lle korkeiden eettisten normien ja vankkojen tieteellisten periaatteiden mukaisesti", lupauksessa todetaan.
Heidän lausunnossaan todetaan, että rokotteiden - mukaan lukien rokote COVID-19 - turvallisuutta ja tehokkuutta tarkastavat ja määrittävät sääntelyvirastot ympäri maailmaa, mukaan lukien Food and Drug Administration (FDA).
"FDA on laatinut selkeät ohjeet COVID-19-rokotteiden kehittämiselle ja selkeät perusteet niiden mahdolliselle hyväksymiselle tai hyväksymiselle Yhdysvalloissa", lupauksessa sanotaan. "FDA: n ohjeet ja kriteerit perustuvat tieteellisiin ja lääketieteellisiin periaatteisiin, jotka ovat tarpeen selkeän osoittavat mahdollisten COVID-19-rokotteiden turvallisuuden ja tehokkuuden. "
Lupaus selittää edelleen FDA: n vaatimukset viranomaishyväksynnälle:
- Tieteellisen näytön on oltava peräisin suurista, laadukkaista kliinisistä kokeista.
- Kokeiden on oltava tarkkailijoiden sokaisemia ja satunnaistettuja.
- Osallistujia on oltava huomattava joukko eri väestöryhmistä.
COVID-19-rokotteet: Pysy ajan tasalla siitä, mitä rokotteita on saatavilla, kuka niitä saa ja kuinka turvallisia ne ovat.
FDA: n ohjeiden perusteella lääkeyhtiöt sanovat tekevänsä seuraavat:
- Aseta rokotettujen ihmisten turvallisuus ja hyvinvointi aina etusijalle.
- Noudata edelleen korkeita tieteellisiä ja eettisiä standardeja, jotka koskevat kliinisten tutkimusten suorittamista ja valmistusprosessien tiukkuutta.
- Toimita hyväksyttäväksi tai hätäkäyttöön vasta, kun olet osoittanut turvallisuuden ja tehon vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa, joka on suunniteltu ja suoritettu vastaamaan sääntelyviranomaisten kuten FDA: n vaatimuksiin.
- Työskentelemme riittävän rokotevalikoiman ja -valikoiman varmistamiseksi, mukaan lukien maailmanlaajuiseen jakeluun soveltuvat rokotevaihtoehdot.
Mitä tämä tarkoittaa sinulle
Vaikka lupaus kuulostaa hyvältä, se ei muuta mitään turvallisuusprotokollia COVID-19-rokotteen kehittämisen ympärillä. Pikemminkin se vain vahvistaa biofarmaseuttisten yritysten sitoutumisen nykyiseen standardiinsa.
Lupauksen syy
Biofarmaseuttiset yritykset totesivat uskovansa, että tämä sitoumus auttaa varmistamaan yleisön luottamuksen COVID-19-rokotteisiin, joita parhaillaan tutkitaan tarkoin ja tieteellisesti. Heidän vastauksensa tuli nopeasti sen jälkeen, kun presidentti Donald Trump lupasi saada rokotteen valmiiksi ennen marraskuun presidentinvaaleja.
”Sinulla voi olla erittäin suuri yllätys tulossa. Olen varma, että olet hyvin onnellinen. Mutta ihmiset ovat onnellisia. Maailman ihmiset ovat onnellisia ”, presidentti Donald Trump kertoi ABC Newsin toimittajille. "Meillä on rokote hyvin pian, ehkä jopa ennen erityistä päivämäärää. Tiedät mistä päivästä puhun. "
Mutta vanhemmat kansanterveysviranomaiset ovat sanoneet, että se on erittäin epätodennäköistä. Moncef Slaoui, PhD, Warp Speed -operaatiota valvova tieteellinen johtaja - Trumpin hallinnon pyrkimys nopeuttaa rokotetta - kertoi NPR: lle viime viikolla, että rokotteen saatavuus ennen vaaleja on "erittäin epätodennäköistä, mutta ei mahdotonta". Slaoui sanoi myös, että on "hyvin, hyvin pieni mahdollisuus", että rokotteen kliiniset tutkimukset valmistuvat ennen lokakuun loppua ja että FDA: lta tulee ajoissa lupa hätäkäyttöön.
Anthony Fauci, MD, kansallisen allergia- ja tartuntatautien instituutin johtaja, kertoi äskettäin tutkimuksen toimittajille! America 2020 National Health Research Forum toteaa, että on epätodennäköistä, että saisimme lopullisen vastauksen rokotteesta marraskuun alun vaaleihin mennessä. Sen sijaan hän sanoi, että rokote on todennäköisesti valmis "vuoden loppuun mennessä".
Yleisön reaktiot ovat olleet sekavia
Kaiser Family Foundation -säätiön uuden kyselyn mukaan 62% amerikkalaisista vastaajista on huolissaan siitä, että Trumpin hallinnon poliittinen painostus saa FDA: n kiirehtimään hyväksymään koronavirusrokotteen varmistamatta sen turvallisuutta ja tehokkuutta.
Jos FDA hyväksyi COVID-19-rokotteen ennen vaaleja ja se olisi kaikkien halukkaiden saatavilla ja ilmainen, vain neljä kymmenestä aikuisesta sanoo haluavansa saada rokotuksen kyselyn mukaan.
Monet ihmiset ovat ilmaisseet sosiaalisessa mediassa, että sitoumus tuntuu tarpeettomalta. "Onko tämä tarpeen jostain syystä? Ilmeinen vastuu, jota lääkeyritysten tulisi noudattaa sanomatta? " yksi henkilö kirjoitti Twitteriin. ”Tämä on tavallaan ei mitään aivohalvausta. Yksikään yritys ei halua olla yritys, joka antaa rokotteen, joka aiheuttaa enemmän ongelmia kuin se ratkaisee ”, toinen sanoi.
”On outoa, että todisteiden odottaminen turvallisuudesta esitetään uudena tai kohtuullisten odotusten ulkopuolella. Miksi harhaan yleisöä? " yksi kirjoitti. "Vau. Tämä on hyvä, mutta myös surullinen ”, vastasi toinen tweeter.
Rokotuskokeet ovat nyt
Tällä hetkellä on vähintään 93 prekliinistä rokotetta, joita tutkitaan aktiivisesti eläimillä, ja 38 rokotetta, jotka ovat ihmiskokeissa, The New York Timesin koronavirusrokoteseurannan mukaan.
Yhdeksän näistä rokotteista on kliinisten tutkimusten vaiheessa 3, joihin sisältyy laajamittaisia kokeita ihmisillä. Kolme rokotetta on hyväksytty varhaiseen tai rajoitettuun käyttöön, mukaan lukien kaksi kiinalaisilta yrityksiltä ja yksi Venäjän tutkimuslaitokselta.
AstraZenecan vaiheen 3 COVID-19-rokotetutkimukset keskeytettiin äskettäin sen jälkeen, kun tutkimukseen osallistuvalla naisella oli neurologisia oireita, jotka olivat yhdenmukaisia harvinaisen mutta vakavan selkärangan tulehduksellisen häiriön, nimeltään poikittainen myeliitti, kanssa, yrityksen edustaja kertoi ABC News. AstraZeneca sanoi aiemmin, että se päätti keskeyttää kokeilunsa "sallia turvallisuustietojen tarkastelun". Tuolloin yritys toimitti muutamia yksityiskohtia lukuun ottamatta sanoa, että osallistujalla oli "selittämätön sairaus". Ei ole sanaa siitä, milloin rokotekokeilu jatkuu.
Lääkealan sitoumus päättyi viimeiseen yleisön luottamuspyyntöön: "Uskomme, että tämä sitoumus auttaa varmistamaan yleisön luottamuksen tiukkaan tieteelliseen ja sääntelyprosessiin, jolla COVID-19-rokotteet arvioidaan ja jotka voidaan lopulta hyväksyä."
Kuinka rokotteet toimivat tarkalleen?
