Mitä sinun on tiedettävä AstraZeneca COVID-19 -rokotuskokeiden keskeytyksestä

Tärkeimmät takeaways

• AstraZeneca keskeytti vaiheen 3 kliiniset tutkimukset COVID-19-rokotteilla maailmanlaajuisesti.
• Yksi kliinisen tutkimuksen osallistuja Isossa-Britanniassa ilmoitti kokeneen selkärangan tulehduksellisen häiriön.
• Riippumattomista asiantuntijoista koostuva komitea tutkii tautia ja päättää, milloin vaiheen 3 kliiniset tutkimukset voivat jatkua.

PÄIVITTELY: AstraZeneca on aloittanut 23. lokakuuta rokotetutkimukset Yhdysvalloissa. Yhtiön kliiniset tutkimukset aloitettiin ensimmäisen kerran Isossa-Britanniassa 12. syyskuuta.

Lääkeyhtiö AstraZeneca keskeytti COVID-19-rokotteiden myöhäisvaiheen kliiniset tutkimukset ympäri maailmaa 9. syyskuuta sen jälkeen, kun Yhdistyneessä kuningaskunnassa osallistunut sairastui.

Potilaalla voi olla kehittynyt selkäytimen tulehdus, jota kutsutaan poikittaiseksi myeliitiksi, mutta yksityiskohtia ei ole virallisesti julkaistu. Ei tiedetä saiko sairastunut henkilö rokotteen vai lumelääkkeen, vaikka STAT on ilmoittanut saaneensa rokotteen.

AstraZenecan tilaama riippumattomien asiantuntijoiden komitea tarkastelee nyt tapahtumaa koskevaa turvallisuustietoa, joka on protokolla suurille kliinisille tutkimuksille, kun osallistujassa tapahtuu odottamaton tai selittämätön sairaus.

"Tämä komitea ohjaa meitä siitä, milloin tutkimukset voidaan aloittaa uudelleen, jotta voimme jatkaa työtämme mahdollisimman pian tämän rokotteen toimittamiseksi laajasti, oikeudenmukaisesti ja ilman voittoa tämän pandemian aikana", Pascal Soriot, toimitusjohtaja AstraZenecan, sanoi lausunnossaan.

Maailma seuraa ja odottaa COVID-19-rokotetta, joten taukojen kuuleminen voi olla masentavaa. Hyvä uutinen on, että se tarkoittaa, että tutkijat seuraavat tieteellistä prosessia sen sijaan, että antautuisivat poliittiselle painostukselle rokotteen tuottamiseksi nopeasti.

Mitä tämä tarkoittaa sinulle

Vaikka kliiniset tutkimukset ovat odotustilassa, niitä ei lopeteta. Toivottavasti ei menetetä, että COVID-19-rokote tulee saataville tulevaisuudessa. Tutkijat yhdeksästä lääkeyhtiöstä työskentelevät yhdessä ja noudattavat protokollia varmistaakseen, että turvallinen ja tehokas COVID-19-rokote lopulta hyväksytään, valmistetaan ja on yleisön saatavilla.

Mitä tauko tarkoittaa?

Keskeisen vaiheen 3 kliinisten tutkimusten tauko ei tarkoita sitä, ettei SARS-CoV-2: ta vastaan ​​ole rokotetta - virusta, joka aiheuttaa COVID-19: ää - ja että emme koskaan voi poistua kodeistamme. Tauko varmistaa, että tavanomainen tarkistusprosessi on käynnissä kaikkien yhdeksän vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen eheyden turvaamiseksi COVID-19-rokotetta varten.

Kliinisissä tutkimuksissa odotetaan lieviä sivuvaikutuksia, kuten kipua pistoskohdassa, päänsärkyä ja väsymystä. Jokainen näistä haittavaikutuksista voi olla merkki immuunijärjestelmän vastaamisesta ja vasta-aineiden luomisesta. Mutta oireita, kuten päänsärkyä ja väsymystä, esiintyy monissa sairauksissa, ja ne voivat olla sattumia kliinisiin tutkimuksiin osallistuvilla ihmisillä. Nuo lievät haittavaikutukset eivät aiheuta huolta.

Kun vaiheen 3 osanottajalla esiintyy odottamattomia sivuvaikutuksia tai vakavampia sairauksia, tutkijat keskeyttävät kliinisen tutkimuksen väliaikaisesti, kunnes tutkivat tilanteen.

Vaikka AstraZeneca-tutkimus on keskeytetty, kahdeksan muuta yritystä on keskellä vaiheen 3 kliinisiä tutkimuksia.New Yorkin ajatkoronavirusrokotteen seuranta:

• BioNTech
• GlaxoSmithKline
• Johnson & Johnson
• Merck
• Moderna
• Novavax
• Pfizer
• Sanofi

Mikä on uuden rokotteen kehittämisprosessi?

Uuden rokotteen luomisprosessiin kuuluu kuusi vaihetta tautien torjunnan ja ehkäisyn keskusten (CDC) mukaan. Kaksi ensimmäistä vaihetta sisältävät etsinnän ja prekliinisen vaiheen, jonka aikana tutkijat tekevät laboratoriotyötä ja alkavat tutkia äskettäin luotun rokotteen vaikutuksia soluihin ja eläimiin. Kolmas vaihe on kliininen kehitys, jolla on kolme vaihetta:

1. Vaihe 1: Vaiheen 1 tutkimuksen aikana tutkijat yrittävät määrittää vahvimman rokoteannoksen, joka aiheuttaa vähiten sivuvaikutuksia. Tämä auttaa määrittämään ihmisille annettavan oikean annoksen. Muutama tusina ihmistä osallistuu vaiheen 1 tutkimuksiin.
2. Vaihe 2. Vaiheen 2 tutkimuksessa rokotetta testataan sadoilla ihmisillä, joilla on samanlaiset ominaisuudet, kuten ikä, sukupuoli ja sairaudet, sen määrittämiseksi, kuinka tehokas rokote on tietyntyyppisissä ihmisissä. Jos vaiheen 2 tutkimukset onnistuvat, ihmiset tuottavat vasta-aineita ja kliininen tutkimus siirtyy vaiheeseen 3.
3. Vaihe 3. Vaiheen 3 kliinisten tutkimusten tarkoituksena on arvioida rokotteen turvallisuutta. Tuhannet ihmiset osallistuvat vaiheen 3 kokeisiin ja tutkijat seuraavat edelleen rokotteen tehokkuutta sekä ihmisten kokemia sivuvaikutuksia.

COVID-19-rokotteet: Pysy ajan tasalla siitä, mitä rokotteita on saatavilla, kuka niitä saa ja kuinka turvallisia ne ovat.

Seuraavat vaiheet

Kun vaiheen 3 kliiniset tutkimukset aloitetaan uudelleen, niitä jatketaan, kunnes rokotteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta on riittävästi näyttöä. Sitten voi tapahtua rokotteiden kehittämisprosessin neljäs vaihe: rokote menee Elintarvike- ja lääkevirastoon (FDA) sääntelyn tarkistamista ja hyväksymistä varten.

Kun rokote saa hyväksynnän, viides vaihe voi edetä: rokotteen valmistus ja jakelu alkaa. Testaus ei kuitenkaan pääty tähän. Laadunvalvontatestit suoritetaan koko valmistusprosessin ajan, ja FDA tarkastaa tuotantolaitokset. Tutkimukset rokotettujen ihmisten haittavaikutusten (joita kutsutaan myös haittatapahtumiksi) seuraamiseksi tapahtuu sen jälkeen, kun rokote on hyväksytty, lisensoitu ja annettu yleisölle.

Odotamme toistaiseksi, kun AstraZenecan riippumattomista asiantuntijoista koostuva komitea tarkastelee sitä. Jatkamme kätemme pesemistä, naamareidemme käyttöä ja pysymme kuuden jalan päässä toisistaan ​​ja pyrimme estämään tai hidastamaan SARS-CoV-2: n leviämistä.

Kuinka COVID-19-rokotteet toimivat?

Vaiheen 3 testauksessa on useita muunnelmia COVID-19-rokotteista, mutta kaikkien niiden on siirrettävä pieni osa SARS-CoV-2-viruksesta kehoosi. Pieni geneettinen materiaali ei riitä saamaan sinut sairaaksi, mutta juuri niin, että immuunijärjestelmäsi voi tunnistaa sen vieraaksi aineeksi ja luoda vasta-aineita sitä vastaan. Tämä vastaus valmistaa immuunijärjestelmääsi siten, että jos kosketat SARS-CoV-2: ta tulevaisuudessa, kehosi voi hyökätä siihen heti estämällä täysimittaisen sairauden.