Dex Images / Getty Images
Tärkeimmät takeaways
- FDA on hyväksynyt bamlanivimabin ja etesevimabin yhdistelmän COVID-19: n hoitamiseksi potilailla, joilla on suuri komplikaatioiden riski.
- Uusi yhdistelmä "vähensi" merkittävästi vakavien komplikaatioiden riskiä kliinisessä tutkimuksessa.
- FDA on aiemmin hyväksynyt bamlanivimabin yksin käytettäväksi.
Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt toisen monoklonaalisen vasta-ainehoidon COVID-19-potilaiden hoitamiseksi. Virasto myönsi hätäkäyttöluvan bamlanivimabille ja etesevimabille, joita käytetään yhdessä lievän tai keskivaikean COVID-19: n hoitoon 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä, joilla on suuri riski sairastua vaikeaan COVID-19: een.
Kliinisessä tutkimuksessa todettiin, että yksi IV-infuusio bamlanivimabia ja etesevimabia "pienensi merkittävästi" sairaalahoidon ja COVID-19: n aiheuttamaa kuolemaa 29 päivän seurannan aikana verrattuna lumelääkkeeseen viruspotilailla, joilla oli suuri riski saada etenee vakavaksi taudiksi.
Tutkimukseen otettiin mukaan 1 035 sairaalaan joutumatonta aikuista, joilla oli lieviä tai keskivaikeita COVID-19-oireita ja joilla oli suuri riski edetä vaikeaan COVID-19: een, ja joko antoivat heille yhden 2800 milligramman bamlanivimabin ja etesevimabin infuusion tai lumelääkkeen. Tutkijat havaitsivat, että 36 potilasta (7%), jotka saivat lumelääkettä, sairaalaan tai kuoli, verrattuna 11 (2%), jotka saivat yhdistelmähoitoa, mikä merkitsi 70%: n vähenemistä. Kuolemia oli 10, ja kaikki olivat potilaita lumeryhmässä.
FDA toteaa, että ihmisillä, joilla on "vakavia, pitkäaikaisia (kroonisia) sairauksia", kuten sydänsairaus, keuhkosairaus ja diabetes, "näyttää olevan suurempi riski joutua sairaalaan COVID-19: n vuoksi".
Tämä ei ole ensimmäinen monoklonaalinen vasta-ainehoito, jonka FDA on hyväksynyt käytettäväksi. Virasto myönsi EUA: n pelkästään bamlanivimabille marraskuussa.
Bamlanivimabin "osoitettiin olevan tehokas vähentämään sairaalahoitoa potilailla, joilla on suuri taudin etenemisriski, jos sitä käytetään varhaisessa vaiheessa tautia", Sunanda Gaur, MD, Rutgers Robert Wood Johnsonin lääketieteellisen koulun kliinisen tutkimuskeskuksen johtaja New Jerseyssä, kertoo Verywell.
Gaurin mukaan tutkimuksen tulokset ovat "lupaavia", mutta huomauttaa, että kaikkia tietoja ei ole vielä saatavilla. Silti hän sanoo, että tämä yhdistelmä on "mahdollisesti tehokkaampi kuin yksinään annettu bamlanivimabi".
Mitä tämä tarkoittaa sinulle
Se on aina hyvä uutinen, kun uusi COVID-19-hoito on hyväksytty. Jos sinulla ei kuitenkaan ole taustalla olevaa terveydentilaa, on epätodennäköistä, että tämä hoito on sinulle käytettävissä, jos saat COVID-19-sopimuksen.
Kuinka se toimii?
Bamlanivimabi on monoklonaalinen vasta-aineterapia, joka toimii sitoutumalla suoraan osiin viruksia, mikä auttaa estämään niitä tartuttamasta henkilöä. Se on suunniteltu estämään viruksen kyky kiinnittyä ihmissoluihin ja päästä niihin. Hoito toimitetaan laskimoon.
Etesevimabi on myös monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu SARS-CoV-2-piikkiproteiinireseptorin pintaan. Etesevimab toimii samalla tavalla kuin bamlanivimabi, ja sen on luonut sama yritys, Eli Lilly.
Kaikki eivät ole oikeutettuja tähän hoitoon. FDA toteaa, että vain 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat ihmiset, joiden katsotaan olevan suuressa vaarassa saada vakavia viruksen komplikaatioita, voivat saada hoitoa.
Bamlanivimabia ja etesevimabia ei ole sallittu potilaille, jotka ovat sairaalassa tai tarvitsevat happihoitoa COVID-19: n takia. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bamlanivimabi ja etesevimabi, voivat aiheuttaa huonompia tuloksia näillä potilailla, erityisesti niillä, jotka vaativat suurta virtausta happea tai mekaanista tuuletusta.
Ristiriitaiset tunteet
Vaikka lääkärit suosittelevat uutisia, monet huomauttavat, että monet kentällä eivät ole käyttäneet monoklonaalisia vasta-aineita. "Jotkut olivat odottaneet lisätodisteita näiden lääkkeiden tehosta suuremmissa kliinisissä tutkimuksissa", kertoo Verywellille Prathit Kulkarni, MD, tartuntatautien lääketieteen apulaisprofessori Texasin Baylor College of Medicineissa.
Tämän seurauksena "lääketieteellisessä yhteisössä on yleinen tiedon puute monoklonaalisista vasta-aineista", Richard Watkins, tartuntatautilääkäri ja Koillis-Ohion lääketieteellisen yliopiston sisätautien professori, kertoo Verywellille. Ja hän lisää, "monet potilaat eivät ole koskaan kuulleet niistä."
Kulkarni toteaa, että viimeisin hätäkäyttölupa perustuu laajemman vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen tuloksiin.
Itse hoito on myös monimutkaisempi kuin vain määrätä jollekin pilleri, Watkins sanoo ja huomauttaa, että "infuusioiden antamisessa avohoidossa on henkilöstöongelmia".
Gaur on samaa mieltä. "Sitä on logistisesti vaikea antaa, koska se vaatii infuusion, joka voi kestää useita tunteja", hän sanoo. "Lääkkeiden vakuuttamiseksi tarvitaan tarkempaa tietoa varhaisen hoidon lähestymistavan eduista."
Kaiken kaikkiaan Watkins sanoo, että lupa on lupaava. "Olen iloinen, että lääkäreillä on nyt uusi hoito COVID-19: n torjumiseksi", hän sanoo.
