Inflectra (infliksimab-dyyb) on biosamankaltainen kuin Remicade (infliksimabi). Tätä lääkettä annetaan laskimoon (laskimoon) erilaisten tulehdustilojen hoitona, mukaan lukien nivelreuma, plakki psoriaasi ja Crohnin tauti.
caiaimage / Martin Barraud / OJO + / Getty ImagesBiosimilaari lääke on "hyvin samanlainen" kuin biologinen lääke. Inflectra, kuten Remicade, estää immuunijärjestelmän solun, jota kutsutaan tuumorinekroositekijäksi (TNF). Tätä lääkeryhmää kutsutaan TNF-antagonisteiksi, anti-TNF-lääkkeiksi tai TNF-salpaajiksi.
Inflectra oli ensimmäinen Remicade-biosimilainen, joka hyväksyttiin. FDA on sittemmin hyväksynyt useita muita: Renflexis (infliximab-abda), Ixifi (infliximab-qbtx) ja Avsola (infliximab-axxq). (Eri tuotteiden erottamiseksi toisille tuotteille on annettu uusi tuotenimi sen lisäksi, että jokaisen yleisnimen lopussa on neljä konsonanttia sisältävä loppuliite.)
Käyttää
Inflectra on FDA: n hyväksymä useiden sairauksien ja tilojen hoitoon.
- Nivelreuma, kohtalaisen tai vakavasti aktiivinen: Yhdessä metotreksaatin kanssa Inflectra vähentää oireita, estää nivelvaurioiden etenemistä ja parantaa fyysistä toimintaa.
- Selkärankareuma, aktiivinen: Vähentää oireita
- Psoriaattinen niveltulehdus, aktiivinen: Vähentää oireita, estää rakenteellisten vaurioiden etenemistä ja parantaa fyysistä toimintaa
- Plakki psoriaasi (aikuiset): hoitaa kroonisia, vaikeita tapauksia systeemisen hoidon ehdokkaissa ja kun muut systeemiset hoidot eivät ole lääketieteellisesti tarkoituksenmukaisia
- Crohnin tauti, kohtalainen tai vaikeasti aktiivinen (aikuiset, yli 6-vuotiaat lapset): Vähentää oireita, indusoi ja ylläpitää kliinistä remissiota niillä, joilla on ollut riittämätön vaste tavanomaiseen hoitoon.
- Fistuloiva tauti Crohnin tauti (aikuiset): vähentää tyhjentävien fistuloiden määrää ja ylläpitää fistelin sulkeutumista
- Haavainen paksusuolitulehdus, kohtalainen tai vaikeasti aktiivinen (aikuiset): Vähentää oireita, indusoi ja ylläpitää kliinistä remissiota ja limakalvojen paranemista ja eliminoi kortikosteroidien käytön niillä, joilla tavanomainen hoito on ollut riittämätön.
Lääkärit voivat määrätä Inflectraa etiketin ulkopuoliseen käyttöön (ilman FDA: n hyväksyntää) muissa autoimmuuni- ja tulehdustiloissa.
Ennen ottamista
Ennen Inflectran tai muun TNF-salpaajan määräämistä lääkäri voi suorittaa testejä taudin aktiivisuuden tason arvioimiseksi. Tähän voi sisältyä tulehduksen standardimerkkien, kuten punasolujen sedimentaationopeuden (ESR tai sed-nopeus) tai C-reaktiivisen proteiinin (CRP), tarkastaminen. Se voi myös sisältää tautikohtaisia testejä, kuten Vectra DA -verikoe nivelreuman aktiivisuuden suhteen.
Inflectraa annetaan joskus ensilinjan (ensimmäisenä kokeilemasi) hoitona, mutta se on useammin toisen linjan hoito vasta sen jälkeen, kun muut hoidot ovat epäonnistuneet. Suuri osa tästä riippuu siitä, mihin sitä on määrätty.
Nivelreumassa Inflectraa ja metotreksaattia voidaan käyttää ensilinjan hoitona. Inflectra voi olla myös toisen linjan hoito sen jälkeen, kun pelkkä metotreksaatti tai metotreksaatti ja toinen TNF-salpaaja ovat epäonnistuneet.
Selkärankareuman, nivelpsoriaasin ja joissakin plakki-psoriaasin tapauksissa sitä voidaan käyttää ensilinjan hoitona tai korvaamaan toinen TNF-salpaaja, joka ei ole onnistunut.
Inflectraa pidetään vain toisen linjan hoitona:
- Joitakin plakki-psoriaasin tapauksia
- Crohnin tauti
- Haavainen paksusuolentulehdus
Varotoimet ja vasta-aiheet
Inflectra ei sovi kaikille, ja sitä on käytettävä varoen tietyillä henkilöillä.
Raskaana olevat ja imettävät naiset
Vähän tiedetään siitä, kuinka Inflectran käyttö raskauden tai imetyksen aikana voi vaikuttaa vauvaan. Infliksimabituotteiden on kuitenkin havaittu läpäisevän istukan.
Vauvoilla, joiden äidit käyttivät lääkettä, se on löydetty verestä jopa kuusi kuukautta myöhemmin. Tämä voi lisätä lapsen vakavien ja jopa kuolemaan johtavien infektioiden riskiä.
Imetystä ei suositella Inflectraa käyttäville naisille.
Lapset
Inflectraa ja muita infliksimabivalmisteita ei ole tutkittu alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa. Tämän ikäisille ja sitä vanhemmille lapsille, joille Inflectraa määrätään, rokotusten tulee olla ajan tasalla ennen tämän lääkkeen aloittamista.
Jos lapsi kuitenkin altistettiin Inflectralle tai infliksimabille kohdussa, syntymän jälkeen on oltava vähintään kuuden kuukauden odotusaika ennen minkään elävän rokotteen (esim. BCG ja rotavirus) antamista lisääntyneen infektioriskin takia. Lastenlääkärisi pitäisi pystyä opastamaan, mitkä rokotteet ovat ja eivät ole turvallisia lapsellesi.
Komorbiteetit / riskitekijät
Inflectraa ei tule antaa minkäänlaisen aktiivisen infektion aikana. Jos sinulla on joskus ollut hepatiitti B -infektio, Inflectra saattaa altistaa sinut uudelleenaktivoitumiselle. Lääkärisi tulee testata sinua hepatiitti B: n varalta ennen tämän lääkkeen ottamista ja seurata sinua tarkasti, jos tulos on positiivinen.
Inflectra-annoksia, jotka ovat suurempia kuin 5 milligrammaa (mg) painokiloa (kg) kohti, ei tule antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta. Inflectra voi pahentaa sydämen vajaatoiminnan oireita.
Inflectra voi pahentaa demyelinoivia sairauksia, kuten multippeliskleroosia. Lääkäri ei todennäköisesti määrää Inflectraa, jos sinulla on demyelinoiva sairaus.
Inflectran käytöstä aiheutuvat riskit / hyödyt on arvioitava potilailla, joilla on sairaushistoriastaan tiettyjä syöpään liittyviä tekijöitä.
Allergiat
Älä ota Inflectraa, jos olet allerginen infliksimabille, hiiren (jyrsijä) proteiineille tai jollekin sen inaktiivisista ainesosista:
- Sakkaroosi
- Polysorbaatti 80
- Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti
- Di-natriumvetyfosfaattidihydraatti
Biologisia aineita tuotetaan käyttämällä eläviä organismeja tai elävien organismien osia. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto sanoo, että biosamilla lääkkeillä ei saa olla "mitään kliinisesti merkityksellisiä eroja" alkuperäisestä biologisesta aineesta, mutta inaktiiviset ainesosat voivat kuitenkin olla erilaisia.
Muut biosimilaarit systeemiseen tulehdukseen
Useat biosimilaarit ovat markkinoilla sairauksien hoitoon, joihin liittyy systeeminen tulehdus.
Humira, Enbrel ja niiden biosimilaarit luokitellaan TNF-salpaajiksi. MabThera ja sen biosimilaarit muuttavat immuunijärjestelmän B-solujen tasoa, jotka (kuten TNF) ovat osa kehosi tulehdusreaktiota.
Annostus ja aikataulu
Menet lääkärin vastaanotolle, sairaalaan tai infuusiokeskukseen antamaan suonensisäisiä (IV) Inflectra-infuusioita. Annostus ja infuusioaikataulu riippuvat diagnoosi. Oletetaan, että infuusio kestää vähintään kaksi tuntia.
Sen jälkeen kahdeksan viikon välein
*Jos nivelreuman hoitotulokset eivät ole riittävät tällä annoksella, lääkäri voi säätää sen arvoon 10 mg / kg tai lyhentää infuusioiden välistä aikaa. Nämä muutokset voivat kuitenkin lisätä haittavaikutusten riskiä.
Muutokset
Jos sinulla on lievä tai kohtalainen reaktio infuusion aikana, prosessi voi hidastua tai keskeytyä hetkeksi. Reaktion luonteesta riippuen sinua voidaan hoitaa asetaminofeenilla, antihistamiineilla ja / tai kortikosteroideilla. Jos sinulla on edelleen reaktio, infuusio lopetetaan.
Jos sinulla on allerginen reaktio, sinun on poistuttava Inflectrasta heti. Infuusiota tekevillä laitoksilla on oltava asianmukainen henkilöstö ja lääkitys vakavan allergisen reaktion, kuten anafylaksian, hoitamiseksi.
Sivuvaikutukset
Ei-toivotut sivuvaikutukset ovat mahdollisia millä tahansa lääkkeellä. Jos sinulla on vakavia haittavaikutuksia tai jotka eivät vähene ajan myötä, kerro siitä lääkärillesi.
Yleinen
Infliksimabivalmisteiden kliinisiin tutkimuksiin perustuvat yleisimmät haittavaikutukset ovat:
- Infektiot (ylähengitystie, sinuiitti ja nielutulehdus)
- Infuusioon liittyvät reaktiot (hengenahdistus, punoitus, päänsärky, ihottuma)
- Päänsärky
- Vatsakipu
Vakava
Harvinaisia, mutta vakavia reaktioita, joita voi esiintyä infuusion aikana, ovat:
- Anafylaksia
- Kouristukset
- Erytematoottinen ihottuma
- Matala verenpaine (hypotensio)
Infuusiolaitoksen tulee olla varustettu hoitamaan nämä reaktiot.
Jos sinulla on viivästynyt reaktio Inflectraan, kun olet poistunut laitoksesta, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Varoitukset ja vuorovaikutukset
Tietyt lääkkeet eivät ole vuorovaikutuksessa hyvin, kun ne yhdistetään. Kun käytät Inflectraa, sinun tulee välttää:
- Kineret (anakinra)
- Orencia (abatasepti)
- Actemra (tosilitsumabi)
- Muut biologiset lääkkeet
Eläviä rokotteita tai terapeuttisia tarttuvia aineita ei pidä antaa Inflectra-hoidon aikana tai kolmen kuukauden ajan lääkkeen lopettamisen jälkeen.Lääkäri voi auttaa sinua löytämään sinulle sopivia vaihtoehtoisia rokotteita ja hoitoja.
Tietyt muut varoitukset on otettu käyttöön sekä Inflectran turvallisen käytön varmistamiseksi että lopettamisen ohjaamiseksi tarvittaessa. Lääkärisi tulee tarkkailla sinua seuraavien komplikaatioiden varalta Inflectra-hoidon aikana.
Jos haluat lopettaa lääkkeen, pyydä lääkäriltäsi neuvoja siitä, miten tehdä se turvallisesti.
Infektiot
Inflectra aiheuttaa invasiivisten sieni-infektioiden riskin. Jos sinulle kehittyy systeeminen sairaus Inflectra-hoidon aikana ja asut alueella, jossa sieniolosuhteet ovat endeemisiä, tulisi harkita sienilääkitystä.
Jos Inflectra-hoidon aikana kehittyy infektio, sitä on seurattava huolellisesti ja jos se tulee vakavaksi, Inflectra on lopetettava.
TNF-salpaajilla hoidetuilla potilailla on raportoitu opportunistisia infektioita (infektioita, joita esiintyy vakavammin tai useammin niillä, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt). Lisäksi infliksimabivalmisteiden käytön yhteydessä on tapahtunut tuberkuloosin tai uusien tuberkuloosi-infektioiden uudelleenaktivoitumista.
Pahanlaatuiset
Pahanlaatuisten kasvainten, mukaan lukien lymfooma, esiintyvyyden on havaittu olevan suurempi potilailla, joita hoidetaan TNF-salpaajilla kuin verrokkeissa. Mahdolliset syövän merkit tulisi tutkia tätä silmällä pitäen.
Maksatoksisuus
Harvinaisia vakavia maksareaktioita voi esiintyä. Jotkut voivat olla mahdollisesti kuolemaan johtavia tai vaatia maksansiirtoa. Keltaisuuden tai huomattavasti kohonneiden maksaentsyymien kehittymisen myötä Inflectra-hoito on lopetettava.
Sydämen vajaatoiminta
Inflectran käytön yhteydessä voi esiintyä uusi sydämen vajaatoiminta. Jos näin tapahtuu sinulle, keskustele lääkärisi kanssa vaihtoehdoista lopettaa Inflectra ja löytää toinen hoito.
Sytopeniat
Verisolujen määrä voi laskea Inflectraa käytettäessä. Potilaiden on hakeuduttava lääkäriin, jos minkä tahansa sytopenian oireita ilmenee. Näitä ovat anemia, trombosytopenia, leukopenia ja pansytopenia.
Yliherkkyys
Vakavia infuusioreaktioita voi kehittyä, mukaan lukien anafylaksia tai seerumin sairauden kaltaiset reaktiot.
Lupuksen kaltainen oireyhtymä
Lupuksen kaltaisiin oireisiin liittyvä oireyhtymä voi kehittyä Inflectran käytön yhteydessä. Lääke on lopetettava, jos oireyhtymä kehittyy.
Mustan laatikon varoitukset
Inflectra sisältää mustan laatikon varoitukset, FDA: n vakavimman varoituksen seuraavista asioista:
- Lisääntynyt vakavan infektion riski
- Lisääntynyt lymfooman riski
- Piilevän tuberkuloosin testauksen merkitys ennen lääkkeen aloittamista
Täytyy lopettaa Inflectra?
Lääkityksen lopettaminen on vakava päätös. Harkitse sitä huolellisesti ja keskustele lääkärisi kanssa. He voivat suositella kapenemista lisäämällä aikaa infuusioiden välillä ja / tai pienentämällä annostusta. Inflectran lopettamisen ei pitäisi aiheuttaa vieroitusoireita. Pikemminkin kapeneminen tehdään taudin oireiden paluun minimoimiseksi.
