Francis Dean / Getty Images
Tärkeimmät takeaways
- FDA muistutti useista pitkitetysti vapauttavan metformiinin tuotemerkeistä, koska NDMA-tasot olivat hyväksyttävämpiä.
- Metformiinin äkillisen lopettamisen vaarat ovat suuremmat kuin NDMA: n alhaisen altistumisen riskit
- Jos tämä muistutus vaikuttaa sinuun, jatka lääkityksen ottamista ja sovi tapaamisesi lääkärisi kanssa henkilökohtaisten ohjeiden saamiseksi seuraavista vaiheista.
Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ilmoitti 28. toukokuuta, että laboratoriotestit paljastivat yli hyväksyttäviä määriä N-nitrosodimetyyliamiinia (tai NDMA) useissa erissä metformiinia, joka on yksi suosituimmista reseptilääkkeistä, jota käytetään ihmisten korkean verensokerin hallintaan. joilla on tyypin 2 diabetes.
FDA on ilmoittamisesta ilmoittaneiden kuukausien aikana ilmoittanut seitsemälle metformiinia valmistavalle lääkeyritykselle suosittelemalla toistaiseksi 102 tuotteen markkinoilta vetämistä.
Miksi tällä on merkitystä
Metformiinia pidetään tehokkaimpana suun kautta otettavana lääkkeenä tyypin 2 diabeteksessa. Jos tämä muistutus vaikuttaa sinuun, saatat jäädä miettimään "mitä teen nyt?" Lyhyt vastaus on: älä muuta mitään ennen kuin keskustelet lääkärisi kanssa.
Mitkä metformiinityypit kutsutaan takaisin?
FDA: n takaisinveto sisältää vain tietyntyyppisiä pitkitetysti vapautuvia (tai ER) metformiinia. Se ei koske välittömän vapautumisen (IR) metformiinia, joka on yleisimmin määrätty tyyppi. Testauksen jälkeen FDA havaitsi matalan tai ei-havaittavan NDMA-tason kaikissa IR-metformiinissa.
21. elokuuta alkaen kaikki seitsemän lääkeyhtiötä ovat noudattaneet markkinoilta vetämistä koskevaa suositusta ja vetäneet ER Metformin -tabletit vähittäismarkkinoilta:
- Amneal
- Apotex Corp.
- Teva Pharmaceuticals USA, Inc. (pakattu Actavis Pharma Inc. -etikettiin)
- Marksans Pharma Ltd. (pakattu Time-Cap Labs, Inc. -etikettiin)
- Lupin Limited
- Granules Pharmaceuticals, Inc.
- Bayshore Pharmaceuticals, LLC
Mikä on NDMA?
N-nitrosodimetyyliamiini (NDMA) on epäpuhtaus, jota esiintyy ilmansaasteissa, vedessä ja tietyissä elintarvikkeissa, kuten maitotuotteissa, joissakin vihanneksissa sekä kovettuneissa ja hiiltyneissä lihoissa. Kaikki altistuvat NDMA: lle jossain määrin, mutta matalat tasot eivät yleensä aiheuta kielteisiä terveysvaikutuksia. FDA: n nykyinen hyväksyttävä raja NDMA: lle reseptilääkkeissä on enintään 96 nanogrammaa päivässä.
Mitä sinun pitäisi tehdä, jos lääkkeesi kutsutaan takaisin?
Jennifer Okemah, MS, RD, BCADM, CDCES, CSSD, sertifioitu diabeteksenopettaja ja diabeteksen ja ravitsemuksen yksityisen käytännön omistaja Salute Nutrition, PLLC Washingtonissa, kertoo Verywellille sähköpostitse, että "ensimmäinen askel on tietää varmasti, että lääkkeesi on juuri se, joka muistettiin. " Hän sanoo: "Jos metformiinisi ei ole pitkävaikutteinen, sinun ei tarvitse olla huolissasi".
Jos otat ER-metformiinin palautetun version tai jos et ole varma lääkkeesi palauttamisesta, älä lopeta sen ottamista heti.
"Ota pilleripullot apteekkiisi ja selvitä, oletko käyttänyt lääkkeitä jostakin palautetuista eristä", Nazirber De La Cruz, RDN, CDN, CDCES, sertifioitu diabeteksen koulutusasiantuntija ja ravitsemusjohtaja Elmhurst Digestivessa ja Maksan sairaudet Queensissä, NY, kertoo Verywellille sähköpostitse. "Apteekit saattavat pystyä korvaamaan saman lääkityksen valmistuserästä, jota ei ole vedetty takaisin."
Janelle Langlais, RD, LD, CDE, ADEPT-sertifioitu diabeteksen hoito- ja koulutusasiantuntija ja diabeteksenopettaja Wentworth-Douglassin sairaalassa Doverissa, New Hampshire, kertoo Verywellille sähköpostitse, että "Potilaiden tulee kysyä lääkäriltään muita hoitovaihtoehtoja, lähetys diabeteksen hoito- ja koulutusasiantuntijalle ja / tai rekisteröidylle ravitsemusterapeutille yksilöllisten elämäntapamuutosten tekemiseksi, suunnitelman laatimiseksi ja lääkkeiden ottamisen jatkamiseksi, kunnes he keskustelevat palveluntarjoajansa kanssa. "
Miksi sinun ei pitäisi lopettaa metformiinin käyttöä?
Metformiini vaikuttaa vähentämällä maksasi verestäsi vapautuvan sokerin määrää, jolloin kehosi on herkempi insuliinin vaikutuksille. Jos lopetat käytön yhtäkkiä, se voi johtaa vaarallisesti korkeaan verensokeritasoon. Seurauksena voi olla:
- Päänsärky
- Keskittymisvaikeudet
- Lisääntynyt jano ja / tai nälkä
- Kuiva suu
- Väsymys ja uneliaisuus
- Näön hämärtyminen
- Turvotus
- Kuivuminen
- Hengenahdistus
- Kooma / kuolema
Okemah lisää, että "krooninen korkea verensokeri voi vahingoittaa pieniä verisuonia (ajatellen pieniä silmissä - samat muodostavat verenkierron munuaisissasi) ja suuria verisuonia."
Vaikka välittömän vapautumisen metformiinia määrätään yleisemmin, Okemah sanoo, että pitkitetysti vapauttavia muotoja on yleensä helpompi sietää. Jos metformiinisi kutsuttiin takaisin ja lääkäri vaihtaa sinut välittömästi vapauttavaan versioon, saatat kokea joitain sivuvaikutuksia, kuten kaasua, turvotusta ja ripulia.
Mutta Okemahin mukaan nämä ovat "enimmäkseen ohimeneviä sivuvaikutuksia, jotka voivat olla ärsyttäviä, mutta ratkaistavia". Hän kannustaa sinua "keskustelemaan lääkärisi kanssa keinoista lievittää tätä, jos niin tapahtuu. [Ja] Tarkista verensokerisi!"
Jos käytät palautettua metformiinityyppiä, lääkäri tai apteekki suosittelee sinulle korvaavaa lääkettä tai selvittää toisen hoitovaihtoehdon, mutta jatka lääkityksen ottamista sillä välin. Lääkityksen lopettamisen riskit ovat suuremmat kuin lyhytaikaisen NDMA-altistumisen riskit.
Mitkä ovat NDMA-altistuksen terveysvaikutukset?
Olet todennäköisesti altistunut jollekin NDMA: lle joka päivä ympäröivän ilman tai juomasi veden kautta. Okemah lisää, että NDMA: n kaltaisia nitrosamiineja lisätään joskus myös elintarvikkeisiin säilöntäaineina. Ja vaikka et todennäköisesti ymmärrä, jos olet alttiina matalalle tasolle, liiallisen altistuksen oireita voivat olla:
- Päänsärky
- Kuume
- Pahoinvointi
- Keltaisuus
- Oksentelu
- Vatsakouristukset
- Huimaus
- Suurentunut maksa
- Vähentynyt maksan, munuaisten ja keuhkojen toiminta
Pitkäaikaista NDMA-altistusta ja tietyntyyppisiä syöpiä yhdistävien tutkimusten vuoksi epäpuhtaus on myös luokiteltu "todennäköiseksi ihmisen karsinogeeniksi" Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriössä.
FDA: n mukaan lyhytaikainen altistuminen matalalle NDMA-tasolle ei todennäköisesti aiheuta pysyviä terveysongelmia. Jatka lääkityksen ottamista, kunnes voit keskustella lääkärisi kanssa seuraavista vaiheista.
Sana Verywelliltä
Lääkityksen palauttaminen voi olla huolestuttavaa. Mutta ei tarvitse paniikkia. Jos otat jotain metformiinin palauttamista tuotemerkeistä, lääkäri työskentelee kanssasi selvittääkseen parhaat sopivat seuraavat vaiheet. Sen lisäksi, että jatkat lääkityksen määräämisen mukaisesti, on myös tärkeää noudattaa lääkärisi tai ravitsemusterapeutin suosittelemaa ruokavaliosuunnitelmaa tyypin 2 diabetekselle.
.jpg)
