Kun uuden koronaviruksen (COVID-19) tapaukset lisääntyvät ennustetulla talvella, useat rokotteet ovat valmisteilla pandemian lopettamiseksi. Yksi näistä on Modernan rokote, nimeltään mRNA-1273. Modernan rokote on toinen rokote, joka on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hätäkäyttöluvan.
zoranm / Getty ImagesCamerressa Massachusettsissa sijaitseva amerikkalainen bioteknologiayritys Moderna aloitti rokotteen kehittämisen tammikuussa 2020. Yritys työskenteli National Institutes of Healthin (NIH) kanssa viruksen geenisekvensoinnin viimeistelemiseksi ja aloitti rokotteen kehittämisen pian sen jälkeen.
Ensimmäinen erä rokotetta kehitettiin helmikuun alussa - vain 25 päivää geenin sekvensoinnin jälkeen. Ensimmäinen rokoteannos annettiin maaliskuuhun 2020 mennessä vaiheen 1 kliinisessä tutkimuksessa, ja nämä varhaiset tutkimukset osoittivat lupaavia tuloksia. Vuoden puoliväliin mennessä Moderna sai rahoitusta ja nopeutettuja sääntelykorvauksia kehityksen edistämiseksi.
Vaikka rokotetta ei alun perin odotettu olevan 18 kuukautta tai enemmän, uusien kehitysten vuoksi Moderna pystyi toimittamaan miljoonia annoksia paljon aikaisemmin. Elokuussa 2020 Yhdysvaltain hallitus tilasi 100 miljoonaa rokoteannosta - vaikka sitä ei ollut vielä edes hyväksytty käytettäväksi - ja marraskuussa julkaistiin vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen tulokset.
Joulukuussa julkaistiin vaiheen 3 kliinisten tutkimusten tulokset ja Yhdysvallat tilasi 100 miljoonaa lisäannosta.
Milloin Modernan rokote hyväksyttiin virallisesti?
Amerikkalaiset terveysviranomaiset myönsivät Modernan rokotteelle hätäkäyttövaltuuden 18. joulukuuta 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille, joten se oli toinen rokote, joka sai nimityksen Yhdysvaltain terveysviranomaisilta viikossa.
Kuinka se toimii
Moderna-rokote on samanlainen kuin Pfizerin kehittämä mRNA-rokote. Näiden rokotteiden tekniikka on ollut käytössä noin kolmen vuosikymmenen ajan, ja se on osoittanut lupauksen tunnetusti vaikeasti ehkäistävien sairauksien - jopa syövän - ehkäisemisessä. Toisin kuin tavanomaiset rokotteet, joissa käytetään inaktivoituja tai eläviä viruksia, mRNA-rokotteet eivät ole tarttuvia eivätkä sisällä osia taistelusta viruksesta. Tämä tekee mRNA-rokotuksista turvallisempia tietyille populaatioille.
MRNA-rokote (messenger-ribonukleiinihappo) on yksijuosteinen molekyyli, joka täydentää DNA-säikeesi. Näillä säikeillä on erityinen pinnoite, joka voi suojata mRNA: ta kehossa olevilta kemikaaleilta, jotka voivat hajottaa sen ja auttaa sitä pääsemään lihassoluihin.
Sen sijaan, että keho altistettaisiin pienelle määrälle virusta immuunivasteen luomiseksi, mRNA saa rokotteen vastaanottajan tekemään kiinnostavan proteiinin. Tämä sisältää:
- Auttaa solua tekemään osa piikitetystä proteiinista, joka tekee COVID-19: stä niin voimakkaan
- Immuunisolujen opettaminen tunnistamaan ja torjumaan samankaltaisia piikki-proteiineja
CDC: n (Centers for Disease Control and Prevention) mukaan mRNA-rokotteet opettavat soluillemme kuinka tehdä proteiini - tai jopa vain pala proteiinia. Tämä laukaisee immuunivasteen.
Modernan rokotetta testattiin alun perin 18–55-vuotiailla aikuisilla. Vaiheen 1 tutkimuksessa tutkittiin kolmea erilaista annosta - 25, 100 ja 250 mikrogrammaa - kahdesti, 28 päivän välein. Vaiheen 3 kokeessa Moderna nollasi kahden annoksen kaavan, joka oli 100 mikrogrammaa, joka annettiin kahtena annoksena noin neljän viikon välein.
Kuinka Modernan rokote testattiin?
Modernan vaiheen 3 tutkimuksessa testattiin kahden annoksen rokotetta (kukin 100 mikrogrammaa, 28 päivän välein) 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla. Tutkimukseen osallistui yli 30000 osallistujaa, mukaan lukien noin 7500 65-vuotiasta ja sitä vanhempaa aikuista ja yli 5000 aikuista 18-64-vuotiaita, joilla oli vakavien sairauksien riskitekijöitä COVID-19: stä.
Kuinka tehokas se on?
Tutkimukset, jotka tekivät kokeita, pystyivät testaamaan rokotteen tehokkuuden vasta-aineiden luomisessa ja vastausten neutraloinnissa testeillä, jotka käyttävät kehon nesteitä, kuten verta tai virtsaa, selvittääkseen, löytyykö vasta-aineita tietylle virukselle. Nämä testit sisältävät:
- ELISA-testi (entsyymiin liittyvä immunosorbenttimääritys)
- PsVNA (pseudotyyppinen lentiviruksen reportterin yhden kierroksen infektiokerran neutralointimääritys)
- PRNT (plakin pelkistävä neutralointitesti)
Näiden testien vasta-ainetasoja verrattiin COVID-19-infektioista toipuneiden ihmisten tasoihin. Tutkimuksessa tutkittiin myös muiden immuunisolujen, kuten T-solujen, vastauksia.
Ensimmäisen vaiheen 1 tutkimuksen 100 mikrogramman ja 250 mikrogramman kaavojen rokotuskierroksen jälkeen vasta-ainevasteet olivat samanlaisia kuin immuniteetin mediaanitaso niillä, jotka olivat toipuneet ja joilla oli luonnollinen immuniteetti COVID-19-infektion jälkeen.
Muut immuniteettitestit, kuten PsVNA, osoittivat vain vähän vastetta ensimmäisen annoksen jälkeen. Toisten annosten jälkeen vasta-aineet ja muut immuunivasteet olivat kuitenkin vahvat rokotusryhmässä - saavuttaen tasot, jotka olivat lähellä COVID-19: stä toipuneiden potilaiden korkeinta immuunivastetta.
Immuunivasteet kehittyivät noin kahden viikon kuluessa ensimmäisestä annoksesta tutkimusraportin mukaan, mutta olivat paljon vahvempia toisen annoksen jälkeen.
Kuinka tehokas se on?
Modernan rokotteen on osoitettu tutkimuksissa olevan erittäin tehokas - estäen COVID-19: tä 94,1%: lla vaiheen 3 kliiniseen tutkimukseen osallistuneista ihmisistä. Lisäksi rokotteella näyttää olevan laaja tehokkuus, ja onnistumisprosentit ovat yhdenmukaiset eri ikä-, rotu-, etnisyys- ja sukupuoliryhmien välillä.
Näiden rokotteiden elinikä ei ole vielä selvä, mutta tutkimuksen johtajat sanovat jatkavansa verinäytteiden keräämistä tutkimusryhmästä immuniteetin tarkistamiseksi koko ensimmäisen vuoden rokotuksen jälkeen. Aikaisemmin samojen virusperheiden virukset eivät tuota pitkäikäisiä immuunivasteita, tutkimusraportti toteaa.
Milloin se on saatavilla?
Moderna sai FDA: lta rokotteen hätäkäyttövaltuuden 18. joulukuuta.
Jakelu voi olla hieman helpompaa Modernalle kuin Pfizerille, koska rokotetta voidaan säilyttää tavallisissa jääkaapin lämpötiloissa 30 päivän ajan tai pakastaa noin -20 ° C: ssa kuusi kuukautta. Pfizer-rokotetta on varastoitava paljon kylmemmissä lämpötiloissa.
Kustannusten osalta Moderna ilmoitti elokuussa pidetyn sisäisen neuvottelupuhelun aikana, että rokote voi maksaa 32-37 dollaria annosta kohti, mutta lopulliset hinnat voivat muuttua, kun pandemian pahin on ohi.
CDC: n mukaan Yhdysvaltojen hallituksen ostamat rokoteannokset ovat kuitenkin kansalaisten käytettävissä ilmaiseksi.
Yhdysvaltain hallituksen jo tilaamien 200 miljoonan annoksen lisäksi sillä on mahdollisuus ostaa 300 miljoonaa lisää.
Tammikuun 26. päivästä lähtien Moderna oli toimittanut 30,4 miljoonaa annosta Yhdysvaltoihin ja 10,1 näistä annoksista oli annettu yhtiön mukaan. Moderna ilmoitti myös olevan etenemässä 100 miljoonaa annosta Yhdysvaltoihin maaliskuun loppuun mennessä ja 100 miljoonaa lisäannosta kesäkuun loppuun mennessä.
Yhtiö on myös tehnyt sopimukset rokotteen toimittamisesta useisiin muihin maihin, mukaan lukien:
- Euroopan unioni: 80 miljoonaa alkuannosta, vaihtoehtoisena vielä 80 miljoonaa annosta
- Japani: 50 miljoonaa annosta
- Kanada: 40 miljoonaa annosta ja mahdollisuus 16 miljoonan lisäannokseen
- Sveitsi: 7,5 miljoonaa annosta
- Iso-Britannia: 7 miljoonaa annosta
- Israel: 6 miljoonaa annosta
Useat muut maat ovat myös tehneet tilauksia yritykselle Modernan mukaan, mutta tilattujen annosten määrää ei paljastettu.
Vaikka itse rokote on ilmainen, jos hallitus ostaa sen, rokotteen antavat rokotteen tarjoajat saattavat periä maksuja. Näiden hallinnollisten kustannusten korvausohjelmien olisi oltava saatavilla sekä julkisten että yksityisten vakuutussuunnitelmien sekä terveysresurssien ja palveluhallinnon palveluntarjoajien avustusrahaston kautta ihmisille, joilla ei ole julkista tai yksityistä sairausvakuutusta.
COVID-19-rokotteet: Pysy ajan tasalla siitä, mitä rokotteita on saatavilla, kuka niitä saa ja kuinka turvallisia ne ovat.
Kuka saa Moderna-rokotteen?
Nyt kun rokotteet ovat matkalla, tulee kysymys siitä, kuka saa ne ja milloin? CDC ennakoi rajallista tarvetta rokotusohjelman alkuvaiheessa, ja CDC: n immunisaatiokäytäntöjen neuvoa-antava komitea (ACIP) antoi joulukuussa 2020 suositukset National Academy of Sciences, Engineeringin aikaisempien ohjeiden perusteella. ja lääketiede.
Tilauksen osalta liittovaltion terveysviranomaiset päättivät, että terveydenhuollon työntekijöiden ja pitkäaikaishoitolaitoksissa asuvien ihmisten pitäisi saada ensimmäiset rokotteet, joita on aluksi rajoitettu valmistuksen lisääntyessä.
CDC: n mukaan Yhdysvalloissa on yli 18 miljoonaa terveydenhuollon tarjoajaa ja noin 1,3 miljoonaa amerikkalaista asuu pitkäaikaishoidossa. Jokaisen näistä ihmisistä olisi saatava kaksi annosta parhaista rokotuskilpailijoista, yhteensä lähes 40 miljoonaa annosta, joita tarvitaan rokotuksen alkuvaiheessa. CDC arvioi, että rokotteiden tarjonta kestää kysynnän vasta useita kuukausia.
Ohjeet rokotteen saaneille ja milloin päätetään, kun tarvikkeita tulee saataville. Pelkästään Yhdysvalloissa on noin 330 miljoonaa väestöä, mikä tarkoittaa, että koko Amerikan rokottamiseen tarvitaan lähes 700 miljoonaa rokoteannosta, kun muut rokotteet seuraavat kahden rokotteen annosta.
Vaikka rokotusten saamisajankohdista ja siitä, mistä he voivat saada, on vielä vähän tietoa, valtion ja paikalliset terveysosastot koordinoivat toimia rokoteannosten jakamiseksi heti, kun ne tulevat saataville. Rokotteen tulisi olla saatavilla sekä lääkäreissä että vähittäiskaupoissa, kuten apteekeissa, jotka antavat muita rokotteita.
Moderna-rokote annetaan kahtena annoksena, joiden väli on 28 päivää. CDC suosittelee, että toinen annos annetaan mahdollisimman lähellä 28 päivää, mutta antaa kuitenkin neljän päivän lisäajan, jolloin se voidaan antaa hieman aikaisemmin, ja sallii toisen annoksen antamisen 42 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta missä 28 päivän ikkuna ei ole mahdollista.
Milloin lapset voivat saada rokotteen?
Lapset eivät saa rokotetta aluksi, koska kokeita on tehty vain aikuisilla. Moderna alkoi rekrytoida osallistujia kliiniseen tutkimukseen 12–17-vuotiailla joulukuussa. Nuorempien lasten kokeilut ovat vielä suunnitteluvaiheessa. Lapset ja teini-ikäiset voivat saada rokotteen myöhemmin vuonna 2021.
Haittavaikutukset ja haittavaikutukset
Tutkimukseen osallistuneita ihmisiä pyydettiin kirjaamaan kaikki reaktiot rokotteeseen joko alueelle, jossa rokote injektoitiin, tai joita he kokivat kokonaisuutena. Kipu rokotuksen pistoskohdassa ja yleinen väsymys olivat yleisimmät sivuvaikutukset vaiheen 3 tutkimuksessa.
Systeemiset vaikutukset ovat reaktioita, jotka vaikuttavat koko kehoon, ja päänsärky ja uupumus olivat luettelon kärjessä ja olivat yleisimpiä rokoteryhmässä. Alle 20% rokotetuista kertoo kuumeen toisen annoksen jälkeen.
Paikalliset vaikutukset puolestaan vaikuttavat vain pieneen, rajoitettuun alueeseen. Yleisin vaikutus tähän luokkaan oli kipu pistoskohdassa.
Reaktioiden vakavuus lisääntyi toisen rokoteannoksen yhteydessä. Harvat reaktiot arvioitiin vakaviksi ensimmäisen rokoteannoksen yhteydessä, mutta useat arvioitiin vakaviksi toisen annoksen jälkeen. Yleisimmät reaktiot, jotka osallistujat ilmoittivat toisen rokoteannoksen jälkeen, olivat:
- Kipu pistoskohdassa
- Väsymys
- Päänsärky
- Lihassäryt
- Vilunväristykset
- Nivelkipu
Pahoinvointia tai oksentelua, kuumetta, punoitettuja tai turvonnut alueita injektiokohdassa sekä turvonnut tai suurentuneet imusolmukkeet raportoitiin myös.
Vakavien haittavaikutusten prosenttiosuus oli sama lumelääkeryhmässä ja rokoteryhmissä (0,6%), eivätkä ne osoittaneet mitään turvallisuusongelmia. Tutkimuksissa ei myöskään ollut näyttöä rokotteeseen liittyvästä lisääntyneestä hengitystiesairaudesta. Aikaisemmat koronavirusrokotukset eläinlääkinnässä ja eläinmallit ovat johtaneet rokotuksiin liittyviin hengitysongelmiin.
Tutkimusryhmiä tarkkaillaan enemmän ajan myötä, ja suunnitellaan lisää tutkimuksia erityisryhmistä, kuten lapsista.
Rahoitus ja kehitys
Moderna kehitti rokotteensa kansallisten terveyslaitosten ja Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöosaston kanssa. Yhtiö sai noin 1,6 miljardia dollaria liittovaltion rahoitusta Biomedical Advanced Research and Development Authorityn (BARDA) kautta - Yhdysvaltojen hallitusohjelma, joka pyrkii nopeuttamaan rokotteiden valmistusta ja jakelua COVID-19: n torjumiseksi. 100 miljoonaa lisäannosta Modernalta noin 1,68 miljardilla dollarilla.
.jpg)
