Sebastian Condrea / Getty Images
Tärkeimmät takeaways
- Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotepulloissa on ilmoitettu olevan yksi tai useampi ylimääräinen rokoteannos, ja FDA on vahvistanut, että niitä voidaan antaa.
- Asiantuntijoiden mukaan ylimääräinen annos tai kaksi mistä tahansa moniannoksisesta rokotepullosta on normaalia ja tarkoituksellista, jotta voidaan ottaa huomioon rokotteen antamisen aikana menetetty liuos.
- Ylimääräiset rokoteannokset ovat hyviä uutisia eivätkä aiheuta huolta, asiantuntijat sanovat, koska useammat ihmiset voidaan rokottaa mahdollisesti aiemmin kuin suunniteltiin.
Jotkut Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotepullot sisältävät ilmoitettua tarpeeksi liuosta yhdelle tai jopa kahdelle ylimääräiselle annokselle. Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on antanut lausunnon, jossa rokotteen tarjoajille ilmoitettiin, että ylimääräiset täydet annokset injektiopulloissa voidaan antaa.
Asiantuntijoiden mukaan ylijäämä on järkevää eikä laadunvalvontakysymys. Sen sijaan ylimääräiset annokset ovat hyviä uutisia rokotetarjonnasta.
"Se on normaalia, ja se on tarkoituksellista", sanoo lääketieteen professori William Schaffner Tennesseen Vanderbiltin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun tartuntatautien jakelussa. "Se on joulubonus."
Lisäannokset
FDA: n Pfizer COVID-19 -rokotetta koskevassa hätäkäyttövaltuutuksessa (EUA) todetaan: "Laimennuksen jälkeen jokainen injektiopullo sisältää 5 0,3 ml: n annosta annosta kohti." Terveydenhuollon työntekijät ja pitkäaikaishoitolaitosten asukkaat olivat ensimmäisten joukossa. saavat rokotteen ensimmäisistä injektiopulloista Yhdysvalloissa. Rokotteita antaneet huomasivat nopeasti, että jotkut injektiopullot sisälsivät enemmän kuin viisi annettua annosta.
Näiden raporttien jälkeen FDA antoi lausunnon, jossa sanottiin: "Kansanterveyden hätätilanteen vuoksi FDA neuvoo, että on hyväksyttävää käyttää jokaista täydellistä annosta (kuudes tai mahdollisesti jopa seitsemäs) kustakin injektiopullosta."
"Jos saat ylimääräisen annoksen, se on hieno", Schaffner sanoo. "Jos saat kaksi ylimääräistä annosta, se on hieno."
Mutta FDA: n lausunnossa lisätään: "On kriittistä huomata, että muita jäljellä olevia tuotteita, jotka eivät muodosta täydellistä annosta, ei tule yhdistää useista pulloista sellaisen luomiseksi."
Yhden injektiopullon jäljellä olevaa puoliannosta ei voida yhdistää toisen annoksen puolikkaan annoksen kanssa täydellisen annoksen muodostamiseksi. "Tässä rokotteessa ei ole säilöntäaineita", Schaffner selittää. "Emme halua mitään mahdollisuutta, että jos olet mennyt yhteen injektiopulloon, saatat saastuttaa neulaa aina niin vähän. Ja sitten sinä pistät tuon kontaminaation toiseen pulloon. "
Miksi pulloilla on ylimääräisiä annoksia
Ylimääräinen ratkaisu rokotepulloissa on odotettavissa, Jason Varin, PharmD, alumni-suhteiden johtaja Minnesotan yliopiston farmasian korkeakoulusta, kertoo Verywellille.
"Apteekkina, joka on toimittanut tuhansia rokotuksia vuosien varrella - mukaan lukien rokotteet influenssan, keuhkokuumeen ja vyöruusun estämiseksi, muutamia mainitakseni -, injektiopulloissa on melkein aina ylitäyttöä", hän sanoo. ”Se ei ole valmistajan tai terveydenhuollon tarjoajan huolimattomuutta. Se on tärkeä mekanismi, joka varmistaa sopivan määrän täysiannoksia injektiopulloa kohti. "
Tarkoitettu ylitäyttö on tahattomalle lääkehukkaalle, joka luonnollisesti tapahtuu rokotusprosessin aikana. "On helpompaa lähettää rokotteita moniannoksisissa injektiopulloissa ja sitten vetää yksittäisiin ruiskuihin", Ken Perry, MD, FACEP, Etelä-Carolinan hätälääkäri, kertoo Verywellille."Tämän tekeminen tarkoittaa kuitenkin, että pieni määrä rokotetta menetetään neulaan ja injektiopulloon."
Ilmakuplien poistaminen napauttamalla ruiskua ja ruiskuttamalla pois pieni määrä lääkkeitä aiheuttaa myös pienen määrän liuosta tielle, Schaffner lisää. "Lääkkeiden tai rokotteiden valmistajat ottavat sen aina huomioon", hän sanoo.
Jason Varin, Pharm
Se ei ole valmistajan tai terveydenhuollon tarjoajan huolimattomuutta. Se on tärkeä mekanismi, joka varmistaa sopivan määrän täysiannoksia injektiopulloa kohti.
- Jason Varin, PharmDVaikka Pfizer ei ole julkaissut lausuntoa ylimääräisten annosten syistä, Schaffner spekuloi, että valmistaja on saattanut tarjota tavallista enemmän ylijäämäratkaisuja vain varmistaakseen, että jokainen pullo voisi todella rokottaa viisi ihmistä COVID-19: ää tahattomasta lääkehäviöstä huolimatta.
"Kuten voitte kuvitella, jossakin tässä julkisessa tarkastelussa rokotevalmistaja halusi viimeisen asian olevan ihmisten aloittavan sanomisen:" Odota hetki, sanoit, että annoksia oli viisi, ja sain vain neljä ja puoli ". hän sanoo. "He todennäköisesti asettavat koneet täyttämään vain niin, etteivät he saisi edes yhtäkään valitusta siitä, että edes yksittäinen injektiopullo oli hieman lyhyt."
Schaffner sanoo, että ne, jotka antavat ensimmäisiä rokoteannoksia Yhdysvalloissa, ovat todennäköisesti erityisen huolellisia toimitustensa suhteen. Tavoitteena on välttää rokotteiden liian suuri tahaton tuhlaaminen, jonka tarkoituksena on hillitä pandemia, joka on vaatinut satoja tuhansia ihmishenkiä kansallisesti ja yli 1,7 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti.
"Kun ihmiset vetivät rokotteen, tämä rokote oli niin arvokas, että kaikki olivat erityisen varovaisia, ja he huomasivat:" Voi, katso, siellä on enemmän ", Schaffner sanoo." Joten he saivat ylimääräisen annoksen. Ja ilmeisesti, jos olet erittäin varovainen ja hieman onnekas, voit saada kaksi ylimääräistä annosta pullosta. "
Usean annoksen influenssarokotepulloissa Varin sanoo, että ylimääräinen annos tai jopa useampi kuin yksi on yleinen. "Sama pätee - ja pitäisi - myös COVID-19-rokotteeseen", hän sanoo. "Vaikka olen puhunut vain muutaman palveluntarjoajan kanssa, jotka ovat antaneet Pfizer-BioNTech [rokotetta] tässä vaiheessa, kuulostaa siltä, että jokaisessa injektiopullossa on melko jatkuvasti yksi tai useampi lisäannos."
Mitä tämä tarkoittaa sinulle
Pfizer COVID-19 -rokotepulloissa on ilmoitettu olevan yksi tai useampi ylimääräinen rokoteannos. Asiantuntijoiden mukaan ylimääräinen tai kaksi annosta moniannoksisessa rokotepullossa on normaalia eikä aiheuta huolta rokotteen turvallisuudesta tai tehokkuudesta. FDA on vahvistanut, että ylimääräiset annokset voidaan ja pitäisi antaa potilaille.
Miksi jotkut ylimääräiset annokset tuhottiin?
Huolimatta siitä, että moniannoksisissa rokotepulloissa annetut ylimääräiset annokset ovat normi, Pfizer COVID-19 -rokotepullojen ylijäämä aiheutti sekaannusta, koska FDA: n rokotetta koskevassa EUA: ssa ei määritelty, että lisäannoksia voidaan antaa. tuhota.
"Näihin ylimääräisiin annoksiin kiinnitti paljon huomiota se, että tämän rokotteen EUA: ssa se nimenomaan huomauttaa, että jokaisesta injektiopullosta on annettava viisi annosta", Varin sanoo. "Oikeudellisessa mielessä tämä osoittaa, että enemmän kuin viittä annosta yhdestä injektiopullosta ei ole hyväksytty, ja ne voivat mahdollisesti luoda tilanteen, jossa palveluntarjoaja voi rikkoa EUA: ta. "
FDA antoi lausunnon ylimääräisistä annoksista 16. joulukuuta Twitterin kautta, jotta jokaisen injektiopullon kaikkien saatavissa olevien täydellisten annosten antaminen olisi mahdollista. FDA päivitti myöhemmin Pfizerin usein kysyttyjä kysymyksiä sisältävän sivun sisällyttääkseen nämä tiedot.
Ylimääräisiä annoksia ei voitu tallentaa myöhempää käyttöä varten, kun taas rokotteen ylläpitäjät odottivat FDA: n ohjeita ylijäämän tekemisestä. "Monet [rokotteet] on jäähdytettävä, joskus hyvin kylmiin lämpötiloihin", Perry sanoo. "Jos rokote altistuu lämpimille lämpötiloille liian kauan, se ei ehkä enää tehoa."
Pfizer-rokote on lähetettävä kuivajäässä pakatuissa lämpösäiliöissä. Kun injektiopullot ovat saapuneet määränpäähän, ne on asetettava erittäin matalalämpötilaiseen pakastimeen ja pidettävä jäädytettynä välillä -112 ° F - -76 ° F (-80 ° C - -60 ° C). Sitten pullot sulatetaan ennen käyttöä joko jäähdytettynä, missä niitä voidaan säilyttää enintään viisi päivää, tai huoneenlämmössä, jossa niitä voidaan säilyttää enintään kaksi tuntia. Ennen käyttöä injektiopullot laimennetaan ja ne on käytettävä kuuden tunnin sisällä tai hävitettävä.
"Koska siinä ei ole säilöntäainetta, joudut käyttämään kaikkia annoksia hyvin lyhyessä ajassa", Schaffner selittää.
Nyt kun FDA: n on täysin selvää käyttää ylimääräisiä täydellisiä annoksia jokaisessa injektiopullossa, rokotteen toimittajat voivat suunnitella etukäteen kaikkien saatavilla olevien jabs-lääkkeiden antamista. "Kaikilla näistä rokotteista sinun on oltava varovainen paitsi rokotteiden hallinnassa, myös sinun on hoidettava rokotettavia ihmisiä", Schaffner sanoo. "Joten jos menet injektiopulloon, sinun on varmista, että rivillä on tarpeeksi ihmisiä, jotka saavat kaikki annokset. "
Mitä ylimääräiset annokset tarkoittavat rokotteen saannille
Uutisten annosylijäämistä injektiopulloissa, Perry sanoo, pitäisi tarjota varmuus siitä, että meillä on enemmän Pfizer-rokoteannoksia kuin alun perin ajateltiin. "Ylimääräiset rokoteannokset eivät saisi aiheuttaa huolta rokotteen turvallisuudesta tai tehokkuudesta", hän sanoo.
Yhdysvallat teki ensimmäisen sopimuksen heinäkuussa allekirjoitetun Pfizerin kanssa 100 miljoonasta Pfizer COVID-19 -rokoteannoksesta. Koska rokote vaatii kaksi annosta 21 päivän välein, sopimus antaa riittävästi rokotuksia 50 miljoonalle ihmiselle maaliskuuhun 2021 mennessä.
Vaikka Pfizer tai FDA ei ole julkaissut numeroita, ylimääräiset annokset rokotepulloissa voivat johtaa kykyyn rokottaa miljoonia enemmän ihmisiä mahdollisesti aiemmin kuin suunniteltiin. "Tämä lisäisi noin 20% lisäystä Pfizer-BioNTech-injektiopulloista saatavien rokotusten määrään", Varin sanoo.
Pfizer-rokotteen pullojen sanotaan sisältävän vähintään viisi annosta. Yhdysvaltain hallituksen alkuperäisen lääketeollisuuden kanssa tekemän sopimuksen 100 miljoonaa annosta vaatisi teoriassa 20 miljoonaa injektiopulloa. Jos jokainen injektiopullo tuottaa vähintään yhden ylimääräisen annoksen, Yhdysvallat voisi tarkastella 20 miljoonaa annosta alun perin suunnitellun lisäksi. Se riittäisi rokottamaan vielä 10 miljoonaa ihmistä mahdollisesti aiemmin kuin ennustettiin. Osa näistä ylimääräisistä annoksista on kuitenkin jo tuhottu.
"Mitä nopeammin saamme eniten rokotettuja ihmisiä, sitä nopeammin voimme alkaa palata normaalin näköiseksi", Varin sanoo. "Kun on sinun vuorosi aika, älä epäröi rokottaa. Terveydenhuollon tarjoajina olemme valmiita aloittamaan tämän prosessin, ja myös sinun pitäisi. "
Voiko Yhdysvallat ostaa lisää Pfizer-annoksia?
Valkoisen talon lehdistösihteerin Kayleigh McEnanyn mukaan Trumpin hallinto yrittää saada enemmän Pfizer-annoksia. "Toivomme, että saamme 100 miljoonaa lisärahoitusta Pfizerilta", hän sanoi Valkoisen talon lehdistötilaisuudessa viime viikolla. "Luulen, että tulemme."
Tämän artikkelin kirjoittamisen jälkeen Pfizerin ja Operation Warp Speedin välillä ei kuitenkaan ole tehty uutta sopimusta. Sillä välin Pfizerilla on sopimuksia rokotteiden toimittamisesta muihin maihin. Duke Universityn Global Health Innovatorin mukaan, joka kartoittaa COVID-19-rokotteiden ennakko-ostoksia ympäri maailmaa, Pfizer-rokotteen tärkeimpiä ostajia ovat Euroopan unioni, Japani, Kiina ja Iso-Britannia. Yhdysvalloissa saamaan enemmän Pfizer-rokoteannoksia.
Vastauksena ilmoituksiin, joissa yrityksellä oli tuotantokysymyksiä, Pfizer julkaisi 17. joulukuuta lausunnon, joka kumosi nämä väitteet. "Tällä viikolla olemme onnistuneesti lähettäneet kaikki 2,9 miljoonaa annosta, jotka Yhdysvaltain hallitus pyysi lähettämään heidät määrittelemiinsä paikkoihin", lausunnossa sanotaan. "Meillä on miljoonia lisäannoksia istumassa varastossamme, mutta toistaiseksi emme ole saaneet mitään lisäohjeita lähetysohjeista."
