Mitä tietää Zeposiosta (Ozanimod)

Zeposia (ozanimod) on oraalinen lääke, joka on määrätty multippeliskleroosin (MS) relapsien ehkäisyyn. Multippeliskleroosi (MS) on krooninen demyelinoiva neurologinen sairaus, joka esiintyy, kun immuunijärjestelmä hyökkää keskushermoston ympäröiviin suojaaviin neuroneihin.

Osa sfingosiini-1-fosfaattireseptorin (S1PR) modulaattoreista, Zeposia estää ylimääräisiä valkosoluja poistumasta kehon imusolmukkeista vähentääkseen niiden aiheuttamia vaurioita.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi Zeposian vuonna 2020. Se on tautia muokkaava hoito (DMT), ja sitä käytetään ylläpitoannoksena 0,92 milligrammaa (mg) päivässä.

Mark Hunt / Getty Images

Käyttää

Zeposia on hyväksytty hoitamaan:

• Kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS): Määritelty ensimmäiseksi neurologisten oireiden jaksoksi, joka kestää vähintään 24 tuntia, monille ihmisille CIS on ensimmäinen MS-episodi.
• Relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS): MS: n yleisin muoto, jossa lisääntyneiden oireiden jaksot esiintyvät ajoittain taudin vähäisimpien vaikutusten jaksojen välillä.
• Toissijainen etenevä multippeliskleroosi (SPMS): MS-tyyppi, jolla on uusiutuvia jaksoja ja sairausvaikutusten kertyminen jokaisen uusiutumisen jälkeen.

Ennen ottamista

Ennen kuin lääkäri määrää Zeposian, tarvitset testejä MS-diagnoosisi vahvistamiseksi ja testit varmistaaksesi, että voit ottaa tämän lääkityksen turvallisesti.

Tarvittavia testejä ovat:

• Täydellinen verenkuva (CBC): Tämä testipaneeli määrittää veren solukoostumuksen, mukaan lukien punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden koko ja pitoisuus. Lääkärisi kiinnittävät erityistä huomiota lymfosyytteihisi, eräänlaisiin valkosoluihin, jotka voivat kohota infektion yhteydessä.
• Elektrokardiogrammi (EKG): Tämä ei-invasiivinen diagnostinen testi tutkii sydämen aktiivisuutta sen selvittämiseksi, onko olemassa mitään taustalla olevia ongelmia, jotka voisivat olla vasta-aiheisia Zeposian ottamiselle.
• Maksan toiminnan testaus: Koska tämä lääke voi vahingoittaa maksaa, maksaentsyymiarvot ja bilirubiini on testattava ennen hoidon aloittamista.
• Silmäarviointi: Näköhäiriöt ovat usein MS: n oire. Näissä tapauksissa lääkärit arvioivat täydellisesti silmän sisäpinnan tai silmänpohjan.
• Lääkkeiden arviointi: Lääkärisi on arvioitava kaikki tällä hetkellä käyttämäsi lääkkeet varmistaakseen, ettei vaarallisia vuorovaikutuksia ole.
• Verikokeet: Verikokeet voidaan suorittaa sen arvioimiseksi, onko henkilö rokotettu varicella-zoster-virukseen (VZV) - sellaiseen, joka aiheuttaa vesirokkoa ja vyöruusua. Jos et ole saanut rokotusta vesirokosta, rokotusta suositellaan vähintään kuukautta ennen tämän lääkityksen aloittamista.

Varotoimet ja vasta-aiheet

Vaikutustensa vuoksi Zeposia ei välttämättä ole turvallinen joillekin ihmisille. On olemassa useita ehtoja ja tekijöitä, jotka ovat vasta-aiheisia tämän lääkkeen käytölle:

• Viimeaikaiset sydänongelmat: Tähän sisältyy sydänkohtaus (sydäninfarkti), epävakaa angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai muut vakavat sydänongelmat viimeisten kuuden kuukauden aikana.
• Nykyiset sydänongelmat: Jos sinulla on sydänrytmiin vaikuttava tila, kuten toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen (AV) lohko, sairas sinus -oireyhtymä tai sino-eteisen tukos, saatat pystyä käyttämään Zeposiaa vain, jos sinulla on sydämentahdistin.
• Uniapnea: Tälle hengityshäiriölle on tunnusomaista voimakas kuorsaus ja riittämätön happitaso yöllä. Zeposia ei ole turvallinen niille, joilla on vaikea, hoitamaton uniapnea.
• Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien käyttö: MAO-tyyppiset masennuslääkkeet, kuten Marplan (isokarboksatsidi), Nardil (fenelsiini) ja Parnate (tranyylisypromiini), ovat vasta-aiheisia Zeposian kanssa.

Koska se vaikuttaa kehoon ja yhteisvaikutuksiin muiden lääkkeiden kanssa, Zeposia voidaan ottaa varoen, jos sinulla on tiettyjä sairauksia.

Nämä sisältävät:

• Aktiivinen infektio: Koska Zeposia estää immuunijärjestelmän toimintaa, se vähentää kehosi kykyä torjua infektioita. Jos sinulla on aktiivinen infektio, sinua on hoidettava ennen Zeposia-hoidon aloittamista.
• Kryptokokki-aivokalvontulehdus: Sieni-infektio, joka vaikuttaa aivoihin, kryptokokki-aivokalvontulehdus on vakavasti vammautuva ja voi johtaa kuolemaan. Jos käytät Zeposiaa, lääkärisi saattavat lopettaa sen käytön, jos sinulle kehittyy tämä infektio.
• Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML): Tämä on erittäin vakava virusinfektio, joka vaikuttaa aivojen alueisiin. Sille on ominaista lihasheikkous toisella tai molemmilla kehon puolilla, heikentynyt koordinaatio, näön hämärtyminen, sekavuus tai muistin menetys ja muut oireet. Hoitosi lopetetaan, jos sinulle kehittyy PML.
• Rokotusten puuttuminen: Koska Zeposia vaikuttaa immuunijärjestelmään, potilaiden, joilla ei ole päivitettyjä rokotuksia, on saatava ne vähintään neljä viikkoa ennen hoidon aloittamista. Rokotteiden tehokkuus voi myös vaikuttaa, kun ne otetaan kolmen kuukauden kuluessa hoitojaksostasi. Eläviä heikennettyjä rokotteita tulisi välttää Zeposia-hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
• Sydänongelmat: Ne, joilla on ollut sydänsairaus, sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta, hoitamaton verenpainetauti (korkea verenpaine) ja muut sairaudet, eivät myöskään välttämättä ole hyviä ehdokkaita Zeposiaan. Jos se on määrätty sinulle, lääkärisi seuraavat sydämesi toimintaa koko Zeposia-hoidon ajan.
• Maksasairaus: Aiempi maksasairaus voi altistaa Zeposian aiheuttamille maksavaurioille.
• Sikiöriski: Ei ole ollut tarpeeksi tutkimuksia sen selvittämiseksi, onko Zeposia turvallista ottaa raskauden aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
• Pediatriset potilaat: Zeposian turvallisuutta lapsille ei ole osoitettu.
• Imetys: Ei ole selvitetty, voiko tämä lääke tarttua äidinmaitoon, mutta tämä on mahdollinen riski. Potilaita voidaan sellaisenaan neuvoa lopettamaan imetys Zeposia-hoidon aikana.

Muut S1PR-modulaattorilääkkeet

Zeposia on yksi lääkeryhmästä, joka muuttaa S1PR-modulaattorireseptorien aktiivisuutta. Jotkut muut tämän luokan lääkkeet ovat kliinisissä tutkimuksissa.

• Novartis (fingolimodi) oli ensimmäinen S1PR-modulaattori, jota käytettiin MS: n hoitoon, ja se hyväksyttiin vuonna 2010.
• Mayzent (siponimodi) on toinen MS-hoito, joka on hyväksytty Yhdysvaltojen markkinoilla vuonna 2019.
• Ponesimodilla käydään parhaillaan kliinisiä tutkimuksia turvallisuuden ja tehon suhteen.
• Laquinimod on S1PR-modulaattori, jota FDA ei hyväksynyt käytettäväksi Yhdysvalloissa vuonna 2011, vaikka sitä käytetään joissakin muissa maissa.

Annostus

Zeposiaa on kolme vahvuutta: 0,23 milligrammaa (mg) on ​​vaaleanharmaita kapseleita; 0,46 mg vahvat kapselit ovat puoliksi harmaita, puoliksi oransseja ja 0,92 mg oransseja kapseleita.

Olennaista tämän hoidon asianmukaiselle hoidolle on, että se aloitetaan vähitellen.

Valmistajan Celgene Corporationin mukaan tavalliset annostussuositukset ovat seuraavat:

• Päivät 1-4: Aloitusannos yksi 0,23 mg kapseli päivässä
• Päivät 5-7: Annostus 0,46 mg päivässä
• Päivä 8 ja sen jälkeen: Normaaliannos ensimmäisen titrauksen jälkeen on yksi 0,92 mg kapseli päivässä

Lääkäri voi tehdä muutoksia vakioannoksiin.

Muutokset

Zeposian annostus pysyy yhtenäisenä, eikä siihen ole suositeltuja muutoksia. Kuitenkin, jos hoito tällä lääkkeellä keskeytetään kahdeksi tai useammaksi viikoksi, lääkäri voi kehottaa sinua aloittamaan lääkityksen uudelleen asteittain lisäämällä titrausta.

Kuinka ottaa ja säilyttää

Kuten kaikkien määrättyjen lääkkeiden kohdalla, Zeposia-pullot tulisi varastoida turvallisessa ja turvallisessa paikassa lasten ulottumattomissa. Se pidetään parhaiten lämpötiloissa 68-77 Fahrenheit (20-25 Celsius).

Kuinka otat turvallisesti tätä lääkettä? Tässä on joitain nopeita ohjeita:

• Ota yksi tabletti päivässä määrättyä vahvuutta
• Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman
• Niele tabletit kokonaisina
• Vältä runsaasti tyramiinia sisältäviä ruokia (kovettunut liha, punaviini, vanhentuneet juustot ja muut)

Jos unohdat ottaa lääkkeesi yhden tai useamman päivän ensimmäisen 14 päivän aikana Zeposiassa, kerro siitä lääkärillesi. Sinun on todennäköisesti aloitettava titrauksella uudelleen. Jos unohdat annoksen alkuvaiheen jälkeen, ota seuraava aikataulu ja palaa päivittäiseen rutiiniin.

Sivuvaikutukset

Jos otat tätä lääkettä, muista seurata oloasi ja älä epäröi soittaa lääkärillesi tai saada tarvittaessa hätäapua.

Yleinen

Zeposian käytön yleisiä, hallittavia sivuvaikutuksia ovat:

• Ylempien hengitysteiden infektiot (keuhkoputkentulehdus, kurkunpään tulehdus, nielutulehdus ja muut ylähengitysteiden infektiot).
• Maksan transaminaasientsyymien korkea taso
• Ortostaattinen hypotensio (verenpaineen lasku seisomaan tai istuen)
• Virtsatieinfektio.
• Selkäkipu.
• Hypertensio
• Ylempi vatsakipu.

Vakava

Vakavia, harvinaisia ​​haittavaikutuksia ovat:

• Sydämen toimintahäiriöt: Erityisesti kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana joillakin potilailla esiintyy bradykardiaa (hitaampaa kuin normaali syke). Tämä lääke voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä (epäsäännöllinen syke), kuten atrioventrikulaarisen (AV) esto, sairas-sinus-oireyhtymä ja sinoatriaalinen sydämen lohko. Saatat tuntea huimausta, huimausta tai ohittaa, jos sinulla on näitä haittavaikutuksia.
• Maksan vajaatoiminta: Zeposia voi vaikuttaa merkittävästi maksan toimintaan, mikä voi johtaa maksan vajaatoimintaan. Tämä voi johtaa useisiin oireisiin, kuten tumma virtsa, pahoinvointi, keltaisuus (kellastuvat silmät ja iho) ja oksentelu.
• Makulaarinen ödeema: Makulan turvotus, jota luonnehditaan makulassa, verkkokalvon pieni keskiosa silmän takaosaa kohti, voi pahentua Zeposia-potilailla. Erityisesti diabetes mellitus tai uveiitti (keskisilmän infektio) lisää makulaarisen ödeeman kehittymisen riskiä tällä lääkkeellä - joten tätä sivuvaikutusta seurataan huolellisesti säännöllisin väliajoin silmätarkastuksin.
• Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES): Tälle oireyhtymälle, joka johtuu aivojen paineen lisääntymisestä, on ominaista päänsärky, kouristukset, kognitiiviset vaikeudet ja näköhäiriöt. Jos näitä oireita ilmaantuu, arviointi ja hoito ovat tarpeen, ja Zeposian käyttö voidaan keskeyttää.
• Pahemmat oireet hoidon jälkeen: Joissakin tapauksissa MS-potilaat, jotka kokevat parannusta Zeposian hoidossa, kokevat merkittävän uusiutumisen ja jopa oireiden pahenemisen, jos lääkitys lopetetaan.
• Heikentynyt immuunijärjestelmä: Ottaen huomioon Zeposian vaikutukset lymfosyytteihin, hoidon jälkeen potilailla immuunijärjestelmä on heikentynyt noin 30 päivän ajan lääkkeen lopettamisen jälkeen. Suurimmalla osalla potilaista, noin 90%, immuunijärjestelmä on täysin palautunut noin kolmen kuukauden kuluttua Zeposian lopettamisesta.
• Lisääntynyt syöpäriski: Hoidon jälkeen potilailla on lisääntynyt riski sairastua tiettyihin syöpätyyppeihin, mukaan lukien yleisin ihosyöpä (tyvisolusyöpä) ja vaarallisin ihosyöpä (melanooma) sekä rintasyöpä.
• Yliherkkyys: Allergisia reaktioita Zeposiaan on havaittu, mikä johtaa tyypillisesti ihottumiin, nokkosihottumiin ja hengenahdistukseen. Jos koet jotain näistä oireista, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.

Varoitukset ja vuorovaikutukset

Vaikka tämä ei ole kattava luettelo, tässä on joitain reseptilääkkeitä, lääkkeitä, ravintolisiä ja yrttejä, jotka voivat vaikuttaa tämän Zeposian tehokkuuteen ja turvallisuuteen:

• Vahvat CYP2C8-estäjät: Tämän lääkeryhmän vahvat versiot, kuten kolesterolilääke, Lopid (gemfibrotsiili), voivat lisätä sivuvaikutusten riskiä otettaessa Zeposian kanssa.
• Vahvat CYP2C8-induktorit: Lääkkeisiin, jotka indusoivat enemmän aktiivisuutta CYP2C8-reseptoreihin, kuuluu antibiootti Rifadin (rifampiini). Ne vaikuttavat vakavasti Zeposian tehoon.
• Rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) estäjät: Lääkkeiden, kuten siklosporiinin (joka heikentää immuuniaktiivisuutta), sekä Promactan (eltrombopang) (luuytimen stimulantti) käyttö voi myös lisätä Zeposian tehoa, joten yhteiskäyttöä tulisi välttää.
• Immunosuppressiiviset lääkkeet: Kolme lääkeryhmää - neoplastiset lääkkeet (käytetään kemoterapiassa), immuunimodulaattorit (käytetään ihmisen immuunikatoviruksen [HIV] hoitoon) ja immunosuppressiiviset lääkkeet (kuten esimerkiksi kortikosteroideissa) - voivat aiheuttaa vakavia ongelmia, jos niitä otetaan Zeposia.
• Lääkkeet sydämen rytmihäiriöihin: Tietyntyyppiset lääkkeet, joita käytetään epäsäännöllisen sykkeen hoitoon, voivat olla ongelmallisia, kun niitä käytetään Zeposian kanssa. Näitä ovat kinidiini, Pronestyyli (prokainamidi), Nexterone (amiodaroni) ja Betapace (sotaloli).
• Opioidit: Määrätyt huumeiden kipulääkkeet, kuten Oxycontin, Percocet ja muut, voivat myös olla huonosti vuorovaikutuksessa tämän lääkityksen kanssa. Haittavaikutukset voivat johtaa kuolemaan.

Kun käytät Zeposiaa, muista ilmoittaa lääkärillesi, jos muihin lääkkeisiin, joita käytät, on muutoksia. Älä koskaan tee säätöjä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa ja ole tietoinen siitä, miltä sinusta tuntuu koko hoitojakson ajan.