Voivatko vauvat ja pikkulapset saada COVID-19-rokotteen?

Alex Dos Diaz / Verywell

Tärkeimmät takeaways

• COVID-19-rokotetta ei ole vielä hyväksytty alle 17-vuotiaille lapsille.
• Moderna, yksi rokotteita käsittelevistä lääkeyrityksistä, on listannut tulevan kliinisen tutkimuksen osoitteessa ClinicalTrials.gov, johon osallistuu 3000 terveellistä nuorta. Ei kuitenkaan ole selvää, milloin oikeudenkäynti alkaa.
• Lasten rokottaminen on ratkaisevan tärkeää COVID-19: n leviämisen estämisessä, mutta rokotevalmistajien on varmistettava, että se on turvallista ja tehokasta.

Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi 11. joulukuuta Pfizerin toimittaman hätäkäyttövaltuuden, joka antoi lääkeyhtiölle vihreän valon aloittaa COVID-19-rokotteensa jakelu. 18. päivänä Modernan rokotehakija sai saman luvan. Kunkin rokotteen alkuperäiset annokset menivät miljoonille amerikkalaisille etulinjan terveydenhuollon yrityksille, ensiavun saaneille ja pitkäaikaishoitolaitosten asukkaille.

COVID-19-rokotteet: Pysy ajan tasalla siitä, mitä rokotteita on saatavilla, kuka niitä saa ja kuinka turvallisia ne ovat.

Hyväksyntä on merkittävä virstanpylväs meneillään olevassa COVID-19-pandemiassa, mutta monet ihmiset ihmettelevät, milloin he voivat odottaa saavansa rokotteen. Vanhemmat haluavat tietää, missä heidän lapsensa sopivat rokotusten aikatauluun - varsinkin jos rokotetta tarjotaan pikkulapsille ja pikkulapsille.

Yvonne Maldonado, MD

Tällä hetkellä vauvat ja pikkulapset eivät saa saada COVID-19-rokotteita, ennen kuin niitä on tutkittu vanhemmilla lapsilla.

Centers for Disease Control and Prevention (CDC) mukaan COVID-19-rokotetta testattiin vain raskaana olevilla aikuisilla ja viime aikoina teini-ikäisillä. Rokotetta ei tällä hetkellä suositella alle 12-vuotiaille lapsille, koska puuttuu näyttöön perustuvia tietoja, jotka osoittaisivat sen olevan turvallinen ja tehokas pediatrisissa populaatioissa.

"COVID-19-rokotteita ei ole tutkittu lainkaan alle 12-vuotiailla lapsilla ja hyvin rajoitetulla määrällä 12-17-vuotiaita lapsia", Yvonne Maldonado, lääketieteen professori, pediatrian (tartuntataudit) ja epidemiologian ja populaatioterveyden Stanfordin Lucile Packard -sairaala Kaliforniassa kertoo Verywellille. "Tällä hetkellä vauvat ja pikkulapset eivät saa saada COVID-19-rokotteita, ennen kuin niitä on tutkittu vanhemmilla lapsilla."

Miksi erilliset kliiniset tutkimukset lasten kanssa ovat välttämättömiä?

Lapsille annettaville rokotteille on tehtävä erilliset kliiniset tutkimukset, koska lasten immuunijärjestelmä on hyvin erilainen kuin aikuisten. Kuinka paljon rokotetta annetaan (annos) ja kuinka usein sitä annetaan (taajuus) myös erilaiset lapsilla kuin aikuisilla.

Lokakuussa FDA antoi Pfizerille mahdollisuuden sisällyttää kliinisiin tutkimuksiinsa alle 12-vuotiaita lapsia, ja kun Pfizer haki lupaa hätäkäyttöön, se sisälsi alustavat tiedot sadasta 12-15-vuotiaasta lapsesta otetusta yrityksestä. 17-vuotiaat aikaisemmalla FDA: n hyväksynnällä. Pfizerilla on tällä hetkellä noin 1000 12-15-vuotiasta tutkimukseen osallistunutta lasta, ja ilmoittautuminen jatkuu, kun tämä ryhmä analysoidaan toisen rokoteannoksen jälkeen.

Milloin lapset sisällytetään kliinisiin tutkimuksiin?

Joulukuun 21. päivään mennessä Pfizer oli kirjoittanut kokeisiinsa yli 700 osallistujaa 16 ja 17 vuoden ikäisiä ja yli 1000 osallistujaa iältään 12-15 vuotta. Se rekisteröi edelleen uusia 12-15-vuotiaita lapsia.

Muut lääkeyritykset, jotka työskentelevät rokotteidensa kliinisten tutkimusten tietojen toimittamiseksi FDA: lle - AstraZeneca, Johnson & Johnson ja Moderna - eivät ole ottaneet lapsia mukaan kliiniseen tutkimukseensa, mutta suunnittelevat tulevaisuudessa.

Ehdotettu tutkimus, jonka Moderna lähetti ClinicalTrials.gov -sivustolle 2. joulukuuta, paljasti, että yritys aikoo aloittaa kliinisen COVID-19-rokotustutkimuksen, johon osallistuu 3000 terveellistä 12-17-vuotiasta nuorta.

Moderna ei ole ilmoittanut, milloin se alkaa rekrytoida kokeilua varten, mutta tutkimuksen mukaan sen pitäisi valmistua noin vuoden 2022 kesäkuussa.

Kuinka rokotteet hyväksytään lapsille?

Lasten kliinisistä tutkimuksista vuonna 2015 tehdyn tutkimuksen mukaan monien lapsille annettujen lääkkeiden turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ovat huomattavan niukat.Joitakin syitä tietojen vähyydelle ovat rahoituksen puute, lasten ainutlaatuisuus ja eettiset huolenaiheet. .

Lapset ovat haavoittuva ja suojattu väestö, joka on turvattava. Lapset eivät voi tehdä päätöksiä itse, mikä on yksi syy siihen, miksi lapsia koskevaa kliinistä tutkimusta ei voida kiirehtiä.

Rokotukset, jotka ovat tällä hetkellä lasten suositellussa rokotusohjelmassa - kuten polio, tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko (MMR), vesirokko (vesirokko), hepatiitti B ja kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja asellulaarinen pertussis (DTaP) -rokotukset - luotiin Kukin kävi läpi hyvin säännellyn kliinisten tutkimusten aikataulun.

Lapsille (tai lopulta lapsille) tarkoitettujen rokotusten kliiniset tutkimukset noudattavat tiukan protokollan kolmea vaihetta sen varmistamiseksi, että ne ovat turvallisia ja tehokkaita vähäisillä sivuvaikutuksilla.

• Vaihe 1: Ensimmäiseen vaiheeseen osallistuu pieni ryhmä aikuisia. Jos se osoittautuu turvalliseksi, kokeessa vähitellen vähennetään yksilöiden ikää, kunnes se saavuttaa tavoiteaikansa. Vaiheen 1 tavoitteena on määrittää rokotteen laukaisema immuunivaste ja sen turvallisuus. Tämä vaihe voi olla sokea (tutkijat tietävät saako kohde rokotuksen vai lumelääkkeen).
• Vaihe 2: Toinen vaihe testaa rokotetta sadoilla ihmisillä - joista joillakin saattaa olla suurempi riski sairastua tautiin. Rokote annetaan satunnaistetussa, erittäin kontrolloidussa ympäristössä, joka sisältää myös lumelääkettä (joka voi olla suolaliuos, rokotus toiselle taudille tai muulle aineelle). Vaiheen 2 tavoitteena on testata turvallisuutta, ehdotettuja annoksia, rokotusten aikataulua sekä rokotteen antotapaa.
• Vaihe 3: Kolmas vaihe rekrytoi suuremman ihmisryhmän (tuhansista kymmeniin tuhansiin). Se on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, joka sisältää rokotteen testaamisen lumelääkettä vastaan. Vaiheen 3 tavoitteena on kerätä rokoteturvallisuus suurelle ihmisryhmälle, testata rokotteen tehokkuus ja analysoida mahdollisia vaarallisia sivuvaikutuksia.

Kun kliinisen tutkimuksen vaihe 3 on saatu päätökseen ja onnistunut, sponsoriyritys lähettää tulokset FDA: lle tarkistettavaksi ja hyväksyttäväksi.

Kliininen tutkimusprosessi on perinteisesti kestänyt useita vuosia - ellei vuosikymmeniä -.

Miksi rokotus on tärkeää

Varmista, että imeväiset ja lapset sisällytetään COVID-19-rokotuksiin, on kriittinen tekijä viruksen leviämisen hallitsemisessa.

Tutkimus julkaistiin äskettäinAmerikan tartuntatautiseuraraportoi, että lasten kliinisten tutkimusten viivästyminen viivästyttää toipumistamme COVID-19: stä, mikä vaikuttaa edelleen lastemme koulutukseen, terveyteen ja henkiseen hyvinvointiin. Tutkimuksen tekijät ehdottivat, että COVID-19-rokotteen kliinisen vaiheen 2 kliiniset tutkimukset olisi aloitettava välittömästi.

Takaisin syyskuussa 2020 American Association of Pediatrics (AAP) lähetti FDA: lle kirjeen, jossa esitettiin huoli siitä, että lapsia ei ollut vielä sisällytetty COVID-19-rokotustutkimuksiin.Kirjailijoiden mukaan noin 10% kaikista COVID-19-rokotteista tapaukset ovat olleet lapsia, ja 109 oli kuollut infektioon julkaisuhetkellä.

AAP: n kirjeessä todettiin, että on epäeettistä antaa lasten ottaa vastaan ​​COVID-19-pandemian taakka, mutta heillä ei kuitenkaan ole mahdollisuutta hyötyä rokotteesta.

Mitä tämä tarkoittaa sinulle

Lapset eivät ole vielä rokotusten jakamisen aikataulussa, koska kliinisiin tutkimuksiin ei ole osallistunut alle 12-vuotiaita henkilöitä, ja vasta äskettäin aloitettiin mukaan alle 16-vuotiaat. Siksi ei ole riittävästi turvallisuustietoja tukemaan COVID-19-rokotteen antamista lapsille ja lapsille.