Katsaus Pfizerin COVID-19-rokotteeseen

Pfizerin BNT162b2 mRNA Covid-19 -rokote oli ensimmäinen rokote uutta koronavirusta (COVID-19) vastaan, joka on hyväksytty jakeluun Yhdysvalloissa. Hyväksyntä tuli kiireellisen käytön lupana 11. joulukuuta 2020, kun kliiniset tutkimukset osoittivat, että rokote oli 95% tehokas estämään COVID-19: tä.

Pfizer ja saksalainen immunoterapiayritys BioNTech alkoivat työskennellä yhdessä COVID-19-rokotteen kanssa maaliskuussa 2020. Molemmat yritykset alkoivat tutkia mRNA-rokotteita yhdessä vuonna 2018 influenssan torjumiseksi. COVID-19-rokotteen kliiniset tutkimukset alkoivat huhtikuussa 2020, ja näiden kokeiden lupaavat tulokset saivat yritykset hakemaan marraskuussa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) hätäkäyttölupaa.

Milloin Pfizerin rokote hyväksyttiin virallisesti?

Pfizerin rokotuslupa myönnettiin 11. joulukuuta 2020. Lähes välittömästi sen jälkeen Pfizer aloitti rokoteannosten lähettämisen.

Kuinka se toimii

Pfizer / BioNTech-rokote on samanlainen kuin Modernan kehittämä mRNA-rokote. Näiden rokotteiden takana oleva tekniikka on ollut käytössä noin kolmen vuosikymmenen ajan, ja se on osoittanut lupauksen ehkäistä tunnetusti vaikeasti ehkäistäviä sairauksia, kuten influenssa ja syöpä. Toisin kuin tavanomaiset rokotteet, joissa käytetään inaktivoituja tai eläviä viruksia, mRNA-rokotteet eivät sisällä mitään osia viruksen taistelusta.

MRNA-rokote (messenger-ribonukleiinihappo) on yksijuosteinen molekyyli, joka täydentää DNA-säikeesi. Näillä säikeillä on erityinen pinnoite, joka voi suojata mRNA: ta kehossa olevilta kemikaaleilta, jotka voivat hajottaa sen ja auttaa sitä pääsemään soluihin.

Sen sijaan, että keho altistettaisiin pienelle määrälle virusta immuunivasteen luomiseksi, mRNA saa rokotteen vastaanottajan tekemään kiinnostavan proteiinin. Tämä sisältää:

• Auttaa solua tekemään osa piikitetystä proteiinista, joka tekee COVID-19: stä niin voimakkaan
• Immuunisolujen opettaminen tunnistamaan ja torjumaan samankaltaisia ​​piikki-proteiineja

CDC: n (Centers for Disease Control and Prevention) mukaan mRNA-rokotteet opettavat soluillemme kuinka tehdä proteiini - tai jopa vain pala proteiinia. Tämä laukaisee immuunivasteen.

Kuinka Pfizerin rokote testattiin?

Kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin, kuinka hyvin kaksi 30 mikrogramman annosta 21 päivän välein toimivat COVID-19: n estämisessä. Yli 40 000 ihmistä osallistui kliiniseen tutkimukseen heinäkuusta marraskuuhun 2020 - puolet sai rokotteen ja toinen puoli lumelääkettä.

Kuinka tehokas se on?

Pfizer-rokote on toiminut erittäin hyvin kliinisissä tutkimuksissa. Rokotteen tehokas määrä oli 52% ensimmäisen ja toisen annoksen välillä, 91% viikossa toisen annoksen jälkeen ja 95% sen jälkeen. Kliinisen tutkimusraportin mukaan kymmenestä tutkimuspopulaatiossa havaitusta vakavasta COVID-19 -tapauksesta vain yksi oli saanut rokotteen ja yhdeksän oli saanut lumelääkettä.

Kuinka saada se

Pfizer / BioNTech oli valmis aloittamaan rokotukset muutama päivä saatuaan 11. joulukuuta hätäkäyttövaltuutuksen, ja ensimmäiset annokset annettiin 14. joulukuuta. Rokotuksen alkuperäiset toimitukset olivat tiukat, mutta 16. maaliskuuta 2021 alkaen yli 55 miljoonaa rokoteannosta Pfizer-rokotetta annettiin Yhdysvalloissa. Lisäksi Moderna-rokotetta annettiin yli 29 miljoonaa annosta.

COVID-19-rokotteet: Pysy ajan tasalla siitä, mitä rokotteita on saatavilla, kuka niitä saa ja kuinka turvallisia ne ovat.

CDC johtaa rokotustoimia, ja kaikki COFID-19-rokotteen tilaukset Pfizerilta - tai muulta valmistajalta - menevät viraston kautta. CDC valvoo myös rokotteiden jakelua. CDC: n immunisaatiokäytäntöjen neuvoa-antava komitea (ACIP) on antanut suosituksia rokotetoimitusten priorisoimisesta. Terveydenhuollon työntekijät ja pitkäaikaishoitolaitoksissa asuvat ihmiset saivat ensimmäiset ensimmäisistä rokotteista, joita oli aluksi rajoitetusti valmistuksen lisääntyessä.

Ohjeet rokotteiden saajille ja milloin on kehittynyt, kun tarjonta on laajentunut.

Kuinka monta rokoteannosta Amerikka tarvitsee?

Pelkästään Yhdysvalloissa on noin 330 miljoonaa väestöä, mikä tarkoittaa lähes 700 miljoonaa rokoteannosta, jotta koko Amerikka rokotetaan kaksiannoksisilla rokotteilla.

Vaikka rokotusten saamisajankohdista ja siitä, mistä he voivat saada, on vielä vähän tietoa, valtion ja paikalliset terveysosastot koordinoivat toimia rokoteannosten jakamiseksi heti, kun ne tulevat saataville. Rokotteen tulisi olla saatavilla sekä lääkäreissä että vähittäiskaupoissa, kuten apteekeissa, jotka antavat muita rokotteita.

Toistaiseksi rokotteen saatavuus on jonkin verran rajoitettu sen kylmävarastointivaatimusten vuoksi. Pfizer / BioNTech-rokotetta on pidettävä noin -70 celsiusasteessa. Rokotteen version, joka voidaan pitää normaalissa jäähdytyslämpötilassa, odotetaan kehittyvän myöhemmin.Rokotteen nykyinen formulaatio voidaan säilyttää viiden päivän ajan normaalissa jäähdytyslämpötilassa välittömästi ennen antamista.

Pfizer ilmoitti myös 19. helmikuuta lähettäneensä FDA: lle tietoja, jotka osoittavat, että rokote on stabiili tavallisissa pakastinlämpötiloissa kahden viikon ajan viiden päivän tavallisen jäähdytyksen lisäksi.

Kaikki Yhdysvaltain hallituksen ostamat annokset ovat kansalaisilleen ilmaisia. Vaikka itse rokote on ilmainen, laitos tai virasto, joka tarjoaa rokotteen, voi periä maksun hallinnoinnista. Kansanterveysohjelmien ja vakuutussuunnitelmien odotetaan korvaavan kaikki COVID-19-rokotuksiin liittyvät kustannukset, eikä kenellekään voida evätä rokotetta, jos hän ei pysty maksamaan rokotteen hallintomaksua CDC: n mukaan.

Kuka voi saada Pfizer / BioNTech-rokotteen?

Pfizer / BioNTech-rokotteelle on annettu lupa hätäkäyttöön vähintään 16-vuotiaille. Turvallisuustietoja ei ole vielä saatavilla tai ne ovat liian rajoitettuja alle 16-vuotiaille lapsille, raskaana oleville naisille ja immuunipuutteisille henkilöille. Lisätietoa odotetaan tulevina kuukausina, kun lisätutkimukset valmistuvat.

Pfizer ilmoitti 18. helmikuuta 2021, että Pfizer-rokotteen tutkimus raskaana olevilla naisilla, johon osallistuu noin 4000 ihmistä, aloitti annosten antamisen.CDC: n mukaan raskaana olevat tai immuunipuutteiset henkilöt voivat valita rokotuksen, kun annokset saatavilla.

Haittavaikutukset ja haittavaikutukset

Kliiniseen tutkimukseen osallistuneita potilaita pyydettiin pitämään kirjaa kaikista paikallisista tai systeemisistä reaktioista jokaisen rokoteannoksen jälkeen. Lievä tai kohtalainen kipu pistoskohdassa oli yleisin valitus, ja alle 1% tutkimusryhmästä ilmoitti voimakasta kipua. Suurin osa ilmoitetuista paikallisista reaktioista hävisi itsestään yhden tai kahden päivän kuluessa raportin mukaan.

Systeemiset vaikutukset - tai koko kehoon vaikuttavat reaktiot - olivat yleisempiä 16–55-vuotiailla kuin yli 55-vuotiailla. Yleisimmät vaikutukset olivat väsymys ja päänsärky. Alle 20% rokotetuista ilmoitti kuumetta toisen annoksen jälkeen.

Tutkimuksen aikana oli muutama vakava haittavaikutus - yksi olkavaurio rokotuksen antamisesta, imusolmukkeiden tulehdus, sydämen rytmihäiriöt ja raajojen kipu tai kihelmöinti. Kaksi osallistujaa kuoli - yksi valtimotautiin ja toinen sydänpysähdykseen, mutta tutkijat eivät pitäneet kumpaakaan näistä kuolemista itse rokotteen kanssa. Neljä muuta henkilöä tutkimuksessa kuoli, mutta he olivat saaneet lumelääkettä, ei rokotetta.

Mitä haittavaikutukset ovat?

Haittavaikutusten katsotaan olevan lääketieteellisesti merkittäviä rokotteen aiheuttamia haittatapahtumia, kun taas sivuvaikutus on yleisempi ja lievä reaktio. Pfizer / BioNTech jatkaa turvallisuuden seurantaa vielä kaksi vuotta alkuperäisessä koeryhmässä seuratakseen mahdollisia ylimääräisiä reaktioita.

Rahoitus ja kehitys

Pfizer / BioNTech työskenteli yhdessä rokotteen kanssa alkuperäisen 1,95 miljardin dollarin rahoituksen avulla Yhdysvaltain hallitukselta osana Warp Speed ​​-operaatiota ja Biomedical Advanced Research and Development Authoritya (BARDA) - Yhdysvaltain hallitusohjelmaa, jonka tarkoituksena on edistää valmistusta ja valmistusta. rokotteiden jakelu COVID-19: n torjumiseksi.

Pfizerin mukaan varat maksavat rokoteannoksista, mutta niitä ei käytetty rokotteen tutkimukseen ja kehittämiseen. Rahoitussopimus antoi Yhdysvaltain hallitukselle oikeuden ensimmäisiin 100 miljoonaan rokoteannokseen, joita yritys tuottaa, sekä mahdollisuuden ostaa 500 miljoonaa lisäannosta sen jälkeen. Hallitus osti 200 miljoonaa lisäannosta (100 miljoonaa joulukuussa ja 100 miljoonaa helmikuussa), jolloin Pfizerilta tilatut annokset olivat yhteensä 300 miljoonaa kokonaiskustannuksella noin 6 miljardia dollaria.