Heplisav-B on rokote, jota käytetään estämään kaikki hepatiitti B: n alatyypit. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi sen 9. marraskuuta 2017 käytettäväksi 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
Se on yksi kolmesta rokotteesta, joita tällä hetkellä käytetään hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttamien infektioiden estämiseen Yhdysvalloissa. Näihin kuuluvat Recombivax HB, jonka FDA hyväksyi vuonna 1986, ja markkinajohtaja Engerix-B, jolle myönnettiin vastaava hyväksyntä vuonna 2007. (On myös kolmas yhdistelmärokote, Twinrix, joka rokottaa sekä hepatiitti A: ta että B: tä vastaan. .)
Yksi Heplisav-B: n tärkeimmistä eduista on se, että se vaatii vähemmän injektioita lyhyemmässä ajassa, mikä voi auttaa ihmisiä saattamaan sarjan loppuun pikemminkin kuin pysähtymään lyhyeksi.
Universal Images Group / Universal Images Group / Getty Images
Alustavat turvallisuusongelmat
Heplisav-B: n hyväksyntä rajoitti neljän vuoden taistelua rokotteen saattamiseksi markkinoille. FDA oli aiemmin hylännyt lääkkeen helmikuussa 2013 ja myöhemmin marraskuussa 2016 akuutin sydäninfarktin (sydänkohtauksen) ja tiettyjen autoimmuunisairauksien mahdollisen riskin vuoksi.
Rokote hyväksyttiin lopulta pitkälti sen perusteella, että se vaatii kaksi laukausta yhden kuukauden välein. Muut rokotteet sitä vastoin vaativat kolme laukausta erotettuna kuukaudella ja sitten kuudella kuukaudella.
Tätä pidettiin tärkeänä, koska yksi HBV-rokotusten suurimmista esteistä on ollut noudattaminen. Floridan yliopiston Jacksonville-yliopiston tartuntatautien laitoksen vuonna 2008 tekemässä tutkimuksessa kerrottiin, että 707 HBV-rokotukseen oikeutetusta ihmisestä vain 503 pääsi hoitoon ja vain 356 suoritti kolmen laukauksen sarjan. Muut tutkimukset ovat raportoineet vastaavasti surkeat tulokset.
Pienentämällä injektioiden välistä kuilua FDA uskoo, että rokotteen edut ovat paljon suuremmat kuin mahdolliset seuraukset.
Tehokkuus
Heplisav-B: n hyväksyntä perustui kolmen kliinisen tutkimuksen tietoihin, joihin osallistui yli 14000 aikuista osallistujaa. Keskeisessä tutkimuksessa verrattiin kahden annoksen Heplisav-B: tä kolmen annoksen sarjaan Engerix-B: tä. Tutkimukseen osallistuneiden 6665 osallistujan joukossa 95% saavutti korkean suojaustason Heplisav-B: tä vastaan (mitattuna vasta-aineen aktiivisuudella) verrattuna 81%: iin Engerix-B: llä.
Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 961 tyypin 2 diabetesta sairastavaa henkilöä (katsottiin olevan suuri hepatiitti B -riski), Heplisav-B: n raportoitiin tarjoavan korkean tason suojaa 90 prosentilla rokotteen saaneista verrattuna vain 65 prosenttiin Engerix-potilailla -B.
Lisäksi Heplisav-B: n tiedetään tarjoavan suojaa kaikkia neljää pääserotyyppiä, kymmenen genotyyppiä (A - J) ja 40 aligenotyyppiä vastaan.
Hallinto
Heplisav-B toimitetaan lihaksensisäisenä injektiona olkapään ylempään deltalihakseen. Rokote ei ole elävä rokote (joka sisältää elävää, heikentynyttä virusta), vaan sen sijaan sisältää geneettisesti muunnetun antigeenin - lähinnä viruksen avatarin -, joka ei aiheuta sairauksia, vaan pikemminkin stimuloi suojaavaa immuunivastetta.
Kun olet saanut ensimmäisen 0,5 millilitran (ml) injektion, toinen annettaisiin kuuden kuukauden kuluessa.
Jos et jostain syystä pysty suorittamaan sarjaa loppuun sinä aikana, keskustele lääkärisi kanssa sarjan viimeistelemisestä mahdollisimman pian. On epätodennäköistä, että joudut aloittamaan sarjan uudelleen.
Haittavaikutukset
Vaikka jotkut ihmiset saattavat kokea reaktion laukaukseen, useimmat tapaukset ovat lieviä ja ratkaisevat muutamassa päivässä. Mahdolliset reaktiot ovat yleensä suurempia ensimmäisen laukauksen jälkeen ja vähemmän toisen jälkeen.
Yleisimpiä oireita (esiintyy yli 2%: lla potilaista) ovat:
- Turvotus pistoskohdassa: 2,3%
- Punoitus pistoskohdassa: 4,1%
- Huonovointisuus: 9,2%
- Päänsärky: 16,9%
- Väsymys: 17,4%
- Kipu pistoskohdassa: 38,5%
Vasta-aiheet
Heplisav-B: tä ei tule käyttää henkilöillä, joilla on ollut vakavia allergisia reaktioita tai joilla on aiemmin ollut reaktio hepatiitti B -rokotteelle tai jollekin sen komponentille, mukaan lukien hiiva. Uudelleenaltistus voi johtaa mahdollisesti hengenvaaralliseen, koko kehon allergiseen reaktioon, joka tunnetaan nimellä anafylaksia.
Toistaiseksi ei ole tehty ihmisen tutkimuksia Heplisav-B: n vaikutuksista raskauden tai imetyksen aikana. Eläintutkimus ei kuitenkaan ilmoittanut haitallisista tapahtumista joko tiineillä laboratoriorotilla tai niiden jälkeläisillä 0,3 ml Heplisav-B-annoksen jälkeen.
Kenen pitäisi saada rokotus
Hepatiitti B on maksan virustauti, joka voi muuttua krooniseksi ja johtaa kirroosiin, maksasyöpään ja kuolemaan.
Yhdysvaltain ennaltaehkäisevien palvelujen työryhmän (USPSTF) raportin mukaan 700 000 - 2,2. miljoonan ihmisen uskotaan saaneen HBV-tartunnan Yhdysvalloissa. Infektioiden määrä on korkein aikuisilla 30-49, joista suurin osa tarttuu joko suojaamattoman sukupuolen tai jaetun neulan kautta.
Hepatiitti B: lle ei ole parannuskeinoa, mutta tehokas rokotus voi estää taudin. Tästä syystä immunisaatiokäytäntöjen neuvoa-antava komitea (ACIP) suosittelee tällä hetkellä, että kaikki lapset saisivat ensimmäisen HBV-rokoteannoksensa syntymän jälkeen ja saattavat sarjan loppuun kuuden ja 18 kuukauden välillä. Vanhemmat lapset ja nuoret, jotka eivät saaneet HBV-rokotetta, tulisi myös rokottaa.
Sairauksien torjunnan ja ennaltaehkäisyn keskukset suosittelevat lisäksi, että kaikki aikuiset, joilla on suuri HBV-riski, rokotetaan. Nämä sisältävät:
- Henkilöt, jotka asuvat tai harrastavat seksiä jonkun kanssa, jolla on hepatiitti B
- Seksuaalisesti aktiiviset henkilöt, joilla ei ole pitkäaikaista, molemminpuolista monogamista suhdetta
- Henkilöt, jotka haluavat testata tai hoitaa sukupuoliteitse tarttuvaa infektiota
- Miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa
- HIV-potilaat
- Ihmiset, jotka jakavat neuloja, ruiskuja tai muita huumeetarvikkeita
- Terveydenhuollon ammattilaiset ja muut, jotka ovat alttiina veren altistumiselle
- Ihmiset, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
- Ihmiset, joilla on krooninen maksasairaus
- Alle 60-vuotiaat diabetesta sairastaneet alkoivat mahdollisimman pian diagnoosin jälkeen
- Kansainväliset matkustajat alueille, joilla on kohtalainen tai korkea hepatiitti B -aste
- Henkilöt, jotka ovat muuttaneet maista, joissa on kohtalainen tai korkea hepatiitti B -aste, tai lapset, jotka ovat syntyneet vanhemmilta, jotka ovat muuttaneet näistä maista ennen syntymää
- Jokainen, joka pitää itseään vaarassa
USPSTF ei tällä hetkellä suosittele HBV-rokotuksia koko aikuisväestölle, koska käytännön ei ole osoitettu vähentävän maksaan liittyvien sairauksien tai kuoleman riskiä.
Tarkistetaan turvallisuusongelmia
Huolimatta kansanterveysalan virkamiesten suurelta osin myönteisestä vastaanotosta, turvallisuusongelmat rokottavat edelleen rokotetta, koska FDA hylkäsi sen varhaisessa vaiheessa.
FDA hylkäsi alun perin rokotteen vuonna 2013 sen yhden komponentin perusteella, joka tunnetaan nimellä CpG 1018. Tätä yhdistettä käytetään lisäämään rokotteen immuunijärjestelmää käynnistäviä ominaisuuksia ja juuri sitä, joka mahdollistaa kahden laukauksen sarjan.
FDA: n vastauksen mukaan CpG 1018: lla uskottiin olevan mahdollisuus laukaista tiettyjä autoimmuunisairauksia, mukaan lukien kilpirauhasen sairaus. Vaikka varhaiset tutkimukset eivät osoittaneet tilastollista eroa Heplisav-B: n ja Engerix-B: n välillä, hakemus hylättiin yksinkertaisesti siksi, että tutkimuksen kokoa pidettiin tuolloin liian pienenä.
Uudelleenhakemuksen ajankohtana rokotetta oli altistettu 14 238 ihmiselle, ja vain kahdesta Hashimoton kilpirauhastulehduksesta (kilpirauhasen sairaudesta) ja yhdestä vitiligo-tapauksesta on ilmoitettu.
Myöhemmin, vuonna 2016, rokote hylättiin myös, kun yhdessä tutkimuksessa ilmoitettiin odotettua suurempi määrä sydäntapahtumia, mukaan lukien sydänkohtaukset. Tällöin FDA pyysi lisätietoja kaikista liittymättömistä tekijöistä, jotka voisivat auttaa selittämään tuloksia paremmin.
Tarkastettuaan lisätiedot FDA myönsi hyväksynnän. Viimeisissä tutkimustuloksissa raportoitiin 0,1%: n sydänkohtauksen riski Heplisav-B: tä saaneilla ihmisillä verrattuna 0,2%: iin Engerix-B: tä saaneilla.
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
