Mustan laatikon varoitus on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) antama vakavin varoitus siitä, että lääke voi kuljettaa ja pysyä edelleen markkinoilla Yhdysvalloissa.
Reseptilääkkeen etiketissä näkyy musta laatikko, joka varoittaa sinua ja terveydenhuollon tarjoajaasi kaikista tärkeistä turvallisuusongelmista, kuten vakavista haittavaikutuksista tai hengenvaarallisista riskeistä.
UpperCut Images / Getty ImagesMustan laatikon varoitus, joka tunnetaan myös nimellä "mustan etiketin varoitus" tai "laatikkovaroitus", on nimetty mustalle reunalle, joka ympäröi pakkausselosteessa, etiketissä ja muussa lääkitystä kuvaavassa kirjallisuudessa olevan varoituksen tekstiä (esimerkiksi , aikakauslehtimainonta).
Kun FDA vaatii yhden
FDA vaatii mustan laatikon varoituksen seuraavista tilanteista:
- Lääkitys voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia (kuten kuolemaan johtavia, hengenvaarallisia tai pysyvästi vammauttavia haittavaikutuksia) verrattuna lääkkeen mahdolliseen hyötyyn. Terveydentilastasi riippuen sinun ja lääkärisi on päätettävä, onko lääkkeen ottamisen mahdollinen hyöty riskin arvoinen.
- Vakava haittavaikutus voidaan estää, vähentää taajuutta tai vähentää sen vakavuutta lääkkeen asianmukaisella käytöllä. Esimerkiksi lääkitys voi olla turvallista käyttää aikuisilla, mutta ei lapsilla. Tai lääke voi olla turvallista käyttää aikuisilla naisilla, jotka eivät ole raskaana.
Tietoa tarvitaan
FDA vaatii laatikkovaroituksen antamaan tiivis yhteenveto lääkityksen ottamiseen liittyvistä haittavaikutuksista ja riskeistä. Sinun ja lääkärisi on oltava tietoisia näistä tiedoista, kun päätät lääkkeen aloittamisesta tai jos sinun pitäisi vaihtaa kokonaan toiseen lääkkeeseen. Haitallisten vaikutusten ymmärtäminen auttaa tekemään paremmin tietoisen päätöksen.
Varoitusesimerkkejä
Seuraavassa on esimerkkejä mustan laatikon varoituksista, joita on vaadittu joillekin yleisesti käytetyille lääkkeille:
Fluorokinoloniantibiootit
FDA: n mukaan fluorokinoloniantibioottia käyttävillä ihmisillä on lisääntynyt tendiniitin ja jänteen repeämisriski, vakava vamma, joka voi aiheuttaa pysyvän vamman.FDA: n varoitus sisältää Cipro (siprofloksasiini), Levaquin (levofloksasiini), Avelox (moksifloksasiini) ja muut fluorokinolonia sisältävät lääkkeet. (Varoitus annettu heinäkuussa 2018.)
Masennuslääkkeet
FDA: n mukaan kaikilla masennuslääkkeillä on lisääntynyt itsemurha-ajattelun ja -käyttäytymisen riski, joka tunnetaan itsemurhana, nuorilla 18--24-vuotiailla aikuisilla ensimmäisen hoidon aikana (yleensä ensimmäiset 1-2 kuukautta). FDA: n varoitus sisältää Zoloftin (sertraliini), Paxilin (paroksetiini), Lexapron (essitalopraami) ja muut masennuslääkkeet. (Varoitus julkaistu toukokuussa 2007.)
Miltä yksi näyttää?
Seuraava ote Zoloftin reseptilipusta on esimerkki mustan laatikon varoituksesta.
Itsemurha lapsilla ja nuorilla
Masennuslääkkeet lisäsivät itsemurha-ajattelun ja -käyttäytymisen (itsemurhaisuuden) riskiä lyhytaikaisissa tutkimuksissa lapsilla ja nuorilla, joilla oli vakava masennushäiriö (MDD) ja muita psykiatrisia häiriöitä. Jokaisen, joka harkitsee Zoloftin tai minkä tahansa muun masennuslääkkeen käyttöä lapsella tai nuorella, on tasapainotettava tämä riski kliiniseen tarpeeseen. Hoitoa aloittaneet potilaat tulee tarkkailla tarkoin kliinisen pahenemisen, itsemurhien tai epätavallisten käyttäytymismuutosten varalta. Perheitä ja hoitajia tulisi neuvoa tarkan tarkkailun ja yhteydenpidon tarpeesta lääkärin kanssa. Zoloftia ei ole hyväksytty käytettäväksi lapsipotilaille, lukuun ottamatta potilaita, joilla on pakko-oireinen häiriö (OCD).
Opioidilääkkeet
Vuonna 2013 FDA julkaisi lausunnon, jossa kuvataan luokan laajuiset turvallisuusmerkinnät kaikista pitkävaikutteisista ja pitkävaikutteisista (ER / LA) opioidikipulääkkeistä.Yksi näistä muutoksista sisältää laatikkovaroitukset, jotka osoittavat opioidien väärinkäytön, väärinkäytön, riippuvuus. yliannostus ja kuolema jopa suositelluilla annoksilla.
Vuonna 2016 FDA antoi samanlaisia merkintöjä koskevia ohjeita ja varoituksia välittömästi vapautuvista opioidilääkkeistä.
Kaiken kaikkiaan muutokset ovat suoraa vastausta Yhdysvalloissa vallitsevaan opioidien epidemiaan. Lisäksi FDA haluaa korostaa, että opioidilääkkeitä tulee käyttää vain vakavan kivun tapauksissa, joita ei voida hoitaa muulla tavalla. Toisin sanoen, opioidit ovat vaarallisia lääkkeitä, ellei niitä käytetä järkevästi lääkärin tarkassa valvonnassa.
Lääkitysoppaat
Mustan laatikon varoituksen lisäksi FDA vaatii myös lääkeyhtiötä luomaan lääkitysoppaan, joka sisältää kuluttajille tietoa tietyn lääkkeen turvallisesta käytöstä. Oppaat sisältävät FDA: n hyväksymiä tietoja, joiden avulla voit välttää vakavat haittavaikutukset. tapahtuma.
Nämä oppaat on tarkoitettu apteekkihenkilökunnalle, kun resepti täytetään. Oppaat ovat saatavana myös verkossa lääkeyhtiöltä ja FDA: lta. Esimerkiksi Avandian (rosiglitatsoni) lääkitysopas on saatavana Avandian valmistajalta GlaxoSmithKline ja FDA: n lääkearviointi- ja tutkimuskeskukselta.
Jos olet huolissasi siitä, että lääkityksessäsi on mustan laatikon varoitus, kysy apteekista ja hanki, jos mahdollista, painettu kopio lääkitysoppaasta.
Lisäresurssit
Kansasin yliopiston lääketieteellisen keskuksen lääketietokeskus ylläpitää online-luetteloa kaikista lääkkeistä, joissa on mustan laatikon varoitus. Lääkkeet on lueteltu yleisnimillä. Jos käytät tuotenimeä sisältävää lääkettä, on viisasta etsiä yleinen nimi.
