Varhaiset tiedot osoittavat, että Johnson & Johnson COVID-19 -rokoteteho on 66% tehokas

AaronP / Bauer-Griffin / Contributor / Getty Images

Tärkeimmät takeaways

• Johnsonin ja Johnsonin yhden laukauksen koronavirusrokote tuotti immuunivasteen COVID-19: ää vastaan ​​kliinisissä tutkimuksissa.
• Kliinisissä tutkimuksissa rokote on 66% tehokas estämään kohtalaista tai vaikeaa tautia 28 päivää rokotuksen jälkeen ja 72% tehokasta Yhdysvalloissa.
• Yhden laukauksen rokote olisi voimavara nykyiselle Yhdysvaltain rokotusprosessille, joka vaatii tällä hetkellä kahden annoksen vaativien rokotteiden logistista suunnittelua.
• Jos Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt yrityksen rokotteen, se olisi kolmas rokote, joka on hyväksytty käytettäväksi Yhdysvalloissa.

Viimeisimmät tulokset vaiheen 3 kliinisestä tutkimuksesta osoittavat, että Johnsonin ja Johnsonin yhden laukauksen koronavirusrokote on 66% tehokas kohtalaista tai vaikeaa COVID-19: tä vastaan.

Tulokset heijastavat rokotteen tehokkuutta maailmanlaajuisesti, ja niiden suojaustasot ovat erilaiset kaikkialla maailmassa. Vaikka rokotteen tehokkuus oli 72% Yhdysvaltain osallistujien keskuudessa, se oli vain 57% tehokas Etelä-Afrikan osallistujien keskuudessa, jossa ensin esiintyi erittäin tarttuvaa SARS-CoV-2-varianttia.

Kukaan kliinisessä tutkimuksessa ei tarvinnut joutua sairaalahoitoon COVID-19: n vuoksi, eikä kukaan kuollut sairauteen.

Vaikka yleinen tehokkuus on alhaisempi kuin Modernan ja Pfizerin osoittama 95%, Johnson & Johnson -rokote tuo mukanaan kaksi lupaavaa tekijää, joita Modernan ja Pfizerin kaksiannoksisilla rokotteilla ei ole: ensinnäkin terveydenhuollon tilat joutuvat kohtaamaan vähemmän logistisia suunnittelu annettaessa yksi annos vs. kaksi annosta rokote. Rokotetta voidaan myös säilyttää jääkaapissa kolme kuukautta, toisin kuin Modernan ja Pfizerin rokotteet, jotka on säilytettävä pakastimessa käyttöön asti, mikä tekee säilyttämisestä haastavaa joillekin terveydenhuoltolaitoksille.

Aiemmin tässä kuussa vaiheen 1 / 2a kliinisten tutkimusten tulokset osoittivat, että yhtiön rokote indusoi immuunivasteita SARS-CoV-2: ta vastaan, COVID-19: tä aiheuttavaa virusta vastaan, sekä nuorilla että vanhuksilla.

Raportin mukaan Johnson & Johnson osoitti satunnaisesti terveitä aikuisia 18–55-vuotiaita ja 65-vuotiaita ja sitä vanhempia saamaan joko suuren tai pienen annoksen rokotetta tai lumelääkettä. Valittu ryhmä osallistujia 18–55-kohortissa sai toisen rokoteannoksen. Kokeeseen osallistui 805 osallistujaa.

"Suurin osa vapaaehtoisista tuotti havaittavia neutraloivia vasta-aineita, joilla tutkijoiden mielestä on tärkeä rooli solujen puolustamisessa virusta vastaan ​​28 päivän kuluttua tutkimustietojen mukaan", sanoi Johnson & Johnsonin lausunto. "Päivään 57 mennessä kaikilla vapaaehtoisilla oli havaittavia vasta-aineita rokoteannoksesta tai ikäryhmästä riippumatta, ja he pysyivät vakaina vähintään 71 päivän ajan 18–55-vuotiaiden ikäryhmässä. ”

Yhtiö työskentelee farmaseuttisen haaransa Janssenin kanssa rokotteen kehittämiseksi.

Mikä on immuunivaste?

Immuunivasteen kehittäminen on välttämätön vaihe rokotteiden luomisprosessissa. Yksinkertaisesti sanottuna, kun se otetaan käyttöön uudelle virukselle, immuunijärjestelmä reagoi käyttämällä useita tartunnan torjumiseksi tarvittavia bakteereita torjuvia työkaluja tautien torjunnan ja ehkäisyn keskusten (CDC) mukaan. infektio häviää, immuunijärjestelmä "muistaa", mitä se oppi kehon suojaamisesta kyseiseltä taudilta, ja käyttää sitä tulevilta infektioilta.

"Immuunijärjestelmäsi suojaa sinua sairauksilta", sanoo Soma Mandal, MD, hallituksen sertifioitu internisti New Jerseyssä. "Kun immuunijärjestelmä (koostuu useista elimistä) tunnistaa tietyn alkion (esim. Bakteerit, virukset) vieraaksi, se laukaisee vasta-aineita, jotka auttavat tuhoamaan alkion."

Mandal sanoo, että tätä prosessia kutsutaan B-solujen immuniteetiksi. T-solujen immuniteetti puolestaan ​​tapahtuu, kun "immuunijärjestelmä muistaa tietyn alkion ja tuhoaa sen, ennen kuin se voi saada sinut taas sairaaksi".

Rokotteet toimivat samalla tavalla, paitsi että ne on suunniteltu jäljittelemään infektiota, mikä tarkoittaa, että immuunijärjestelmä muistaa ja suojaa ilman, että henkilö sairastuu voidakseen tehdä niin, Mandal sanoo. Rokotteen seurauksena voi tietysti esiintyä pieniä oireita.

Johnson & Johnsonin varhaiset tulokset

Lokakuussa Johnson & Johnson ilmoitti varhaisista tuloksista, jotka osoittivat, että yksi rokoteannos voi indusoida vasta-aineita 97%: lla tutkimuksen osanottajista, jotka neutraloivat viruksen tehokkaasti laboratoriossa, mutta yritys vaati silti lisätietoja rokotteen tehokkuudesta. A

Sitten he kokivat takaiskun kokeissaan, kun osallistuja koki selittämättömän sairauden. Potilaan yksityisyyden vuoksi ei annettu tarkempia tietoja tapahtumista. Sääntelyviranomaiset totesivat 23. lokakuuta, että tapahtuma ei liittynyt rokotteeseen, ja koe oli turvallista jatkaa.

Turvallisuuden arviointi

Osallistujat kaikissa kolmessa kliinisten tutkimusten ryhmässä (suuriannoksiset, pieniannoksiset ja lumelääke) raportoivat lieviä oireita, mukaan lukien:

• Päänsärky
• Väsymys
• Pahoinvointi
• Lihaskipu (lihaskipu)
• Kipu pistoskohdassa

Haittavaikutukset olivat harvinaisempia vanhemmalla ikäryhmällä. Kahden annoksen hoitoa saaneiden osallistujien tapauksessa reaktioita tapahtui vähemmän toisen annoksen jälkeen.

Viidellä osallistujalla oli vakavampia oireita, ja yksi osallistuja vieraili sairaalassa rokotuksiin liittyvän kuumeen vuoksi - osallistuja toipui 12 tunnin kuluessa. Loput neljä tapausta vahvistettiin olevan riippumattomia rokotteesta.

Seuraavat vaiheet

Yhtiön tiedepäällikkö Paul Stoffels, MD, sanoi haastattelussa 12. tammikuuta, että Johnson & Johnson on tavoiteltu toimittamaan miljardi annosta rokotettaan tämän vuoden loppuun mennessä. Stoffels sanoi, kunnes yritys saa hätäkäyttöluvan (EUA) Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA), on vielä liian aikaista sanoa tarkalleen, kuinka monta annosta olisi saatavilla maaliskuussa. Ennen siirtymistä eteenpäin EUA: n kanssa FDA vaatii vähintään kahden kuukauden turvallisuustietojen seurantaa puolelle tutkimuksen osanottajista, kynnyksen, jonka Johnson & Johnson ylitti aiemmin tässä kuussa.

"Jos kerta-annosrokotteen osoitetaan olevan turvallinen ja tehokas, yhtiö odottaa pian sen jälkeen Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta jättävänsä hätäkäyttölupahakemuksen, jonka jälkeen muut sääntelyhakemukset tehdään ympäri maailmaa", Johnson & Johnson sanoi lehdistötiedotteessaan.

"Tavoitteenamme on miljardi annosta vuonna 2021", Stoffels sanoi. ”Jos kyseessä on yksi annos, se tarkoittaa miljardia ihmistä. Mutta se tapahtuu nousussa koko vuoden ... On muutama viikko liian aikaista antaa lopullisia numeroita siitä, mitä voimme käynnistää parin ensimmäisen kuukauden aikana. "