Siro Rodenas Cortes / Getty Images
Tärkeimmät takeaways
- Asiantuntijat tarkistavat COVID-19-rokotteita niiden kehittämisen aikana ja ennen kuin elintarvike- ja lääkevirasto on myöntänyt niille luvan.
- Ainakin kaksi rokotetutkimusta keskeytettiin ja aloitettiin sitten uudelleen, kun taas asiantuntijat tarkastelivat potilailla esiintyneitä sivuvaikutuksia sen selvittämiseksi, osoittivatko ne rokotteiden ongelmasta.
- Mustien lääkäreiden yhdistys ja kuvernöörit useissa osavaltioissa perustivat oman riippumattoman rokotearviointikomiteansa tarkastelemaan saatavilla olevien COVID-19-rokotteiden turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia tietoja.
Paljon on tapahtunut COVID-19-rokotealalla lyhyessä ajassa. Yhdeksän kuukautta pandemian alkamisen jälkeen Pfizerin, BioNTechin ja Modernan rokotekandidaatit saivat kullekin elintarvikehallinnon (FDA) hätäkäyttöluvan (EUA). AstraZeneca, joka julkaisi myös joitain rokotteiden tehokkuustietoja, valmistautuu pyytämään FDA: n hätäkäyttölupaa.
Vaikka kehitys on jännittävää, se on myös pelottavaa joillekin. Helmikuussa julkaistun Verywell-tutkimuksen mukaan 51% amerikkalaisista sanoo, että he eivät aio tai eivät ole varmoja saamasta COVID-19-rokotetta. Tämän ryhmän joukossa huolet sivuvaikutuksista ja huolenaiheet tehokkuudesta ovat eniten mainittuja syitä sille, miksi et halua rokotusta.
Kansanterveysasiantuntijoiden mukaan yksi tieto, jonka pitäisi lievittää yleisön pelkoja, on se, että FDA: n hyväksymät rokotteet tarkistettavaksi kiireellistä käyttöä varten ei olisi voinut päästä niin pitkälle ilman tutkijoiden paneelin valvontaa, joka on riippumaton valmistajista, jotka kehittävät rokote ja sen hyväksyvät valtion virkamiehet. Nämä tutkijat nimitetään tietojen ja turvallisuuden seurantalautakuntien (DSMB) jäseniksi, jotka tarkastelevat lääkkeiden ja rokotteiden kliinisiä tutkimuksia.
"DSMB valvoo uusia tietoja tutkittavien turvallisuuden ja [kliinisen] tutkimuksen eheyden suojelemiseksi", sanoo MD Elliott Antman, sydän- ja verisuonilääketieteeseen erikoistunut vanhempi lääkäri Brighamissa ja Bostonin naisten sairaalassa Massachusettsissa, kertoo Verywellille. "DSMB: n jäsenet suosittelevat, jos kokeilua jatketaan suunnitellusti, lopetetaanko, koska on havaittu ylivoimaisia todisteita hyödystä tai haitasta, vai pitäisikö tutkijoiden muuttaa tutkimusta jollakin tavalla."
Kansallisten allergia- ja tartuntatautien instituutin (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID) ohjeiden mukaan - kansallisten terveysinstituuttien (NIH) haara, joka valvoo useiden COVID-19-rokotekandidaattien kehitystä - kokeessa, jonka toimet voivat aiheuttaa riskin osallistujille, on oltava DSMB.
Mikä on DSMB?
NIAID määrittelee tietoturvallisuuden seurantalautakunnan (DSMB) "riippumattomaksi komiteaksi, joka tarkastelee väliaikaisia turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja ja antaa neuvoja tutkimuksen jatkamisesta, muuttamisesta tai lopettamisesta".
DSMB: t ovat olleet olemassa vuosikymmenien ajan uusien lääkkeiden ja rokotteiden eläinlääketieteessä, kertoo Verywell Matthew Wynia, MD, MPH, Coloradon yliopiston bioetiikan ja humanististen tieteiden keskuksen johtaja Anschutz Medical Campus. "Protokollat tutkimuksen turvallisuuden ja tehokkuuden sekä kliinisten tutkimusten osallistujien turvallisuuden varmistamiseksi ovat vakiintuneita", hän sanoo.
DSMB: t ja COVID-19-rokotehakijat
DSMB: n neuvojen perusteella sekä AstraZeneca että Johnson & Johnson, kaksi COVID-19-rokotteilla työskentelevää yritystä, keskeyttivät kliiniset tutkimukset, kun kahdella potilaalla, yksi kussakin tutkimuksessa, oli vakava sivuvaikutus. Molemmat tutkimukset ovat nyt jatkuneet seurantalautakuntien päätelmän perusteella, että haittatapahtumat eivät osoittaneet rokotteiden ongelman tehokkuutta tai turvallisuutta. AstraZenecan tapauksessa yhdellä osallistujalla oli tulehdusvaste, joka ei ehkä liittynyt rokotteeseen. Johnson & Johnson ei paljastanut erityistä haittatapahtumaa.
Moderna- ja AstraZeneca-rokotteet ovat molemmat kehitteillä olevien rokotteiden joukossa NIH: n rahoituksella. Kaikkiin NIH: n rahoittamiin COVID-19-rokotteisiin on kokoonnut yksi DSMB, jonka puheenjohtaja on NIAID-johtajan Anthony Faucin valitsema. DSMB: n jäsenten nimet on pidetty salassa, lukuun ottamatta puheenjohtajaa (jonka yliopisto julkaisi roolinsa verkossa ja poisti sen sitten). Nimien salaaminen auttaa suojaamaan DSMB: n jäseniä yritysten tai hallituksen painostukselta.
Pfizer, joka ei ottanut kehitysrahaa rokotteelleen Yhdysvaltojen hallitukselta, perusti oman DSMB: n. ”Tietojen seurantakomitea (DMC) koostuu puheenjohtajasta ja neljästä ylimääräisestä jäsenestä. Emme julkaise DMC: n jäsenten nimiä ”, Pfizerin globaalien mediasuhteiden johtaja Jessica Pitts kertoo Verywellille sähköpostitse. "Neljä jäsentä on arvostettuja nykyisiä tai entisiä lääketieteen professoreita, joilla on laaja kokemus lasten ja aikuisten tartuntatauteista ja rokoteturvallisuudesta. Yksi jäsen on arvostettu tilastotieteilijä, jolla on laaja kokemus rokotekokeista."
DSMB-raportit toistaiseksi
Moderna: NIAID julkaisi 16. marraskuuta lehdistötiedotteen Modernan vaiheen 3 rokotuskokeen DSMB-arvioinnista. "Tämä tietojen välikatsaus viittaa siihen, että rokote on turvallinen ja tehokas estämään oireenmukaista COVID-19: tä aikuisilla", lehdistötiedotteessa todetaan. "DSMB ilmoitti, että ehdokas oli turvallinen ja hyvin siedetty, ja totesi rokotteen tehokkuuden olevan 94,5%."
Pfizer ja BioNTech: Pfizerin lehdistötiedotteessa 18. marraskuuta todettiin, että "tähän mennessä tutkimuksen tiedonseurantakomitea ei ole ilmoittanut vakavista rokotteen turvallisuuteen liittyvistä huolenaiheista", viitaten 95 prosentin tehokkuuden määrään.
Mitä seuraavaksi?
Kun DSMB on saanut tarkastuksen päätökseen, FDA ottaa roolin uudelleentarkastelun, arvioinnin ja määrittämisen, ovatko rokotteet turvallisia ja tehokkaita.
FDA: n neuvoa-antava komitea kokoontui keskustelemaan Moderna-rokotteen EUA: sta 17. joulukuuta ja Pfizer-BioNTech-rokote EUA: sta 10. joulukuuta. Molemmat kokoukset olivat avoimia yleisölle ja lähetetty YouTubessa.
FDA: n ei tarvitse ottaa neuvoa-antavan komitean suositusta, mutta yleensä. Neuvoa-antavan komitean kuulemistilaisuuksissa DSMB: n tarkastamat tarkemmat turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat tiedot julkistetaan.
FDA antoi Pfizer-BioNTech-rokotteelle EUA: n 11. joulukuuta ja Moderna-rokotteelle EUA: n 18. joulukuuta.
COVID-19-rokotteet: Pysy ajan tasalla siitä, mitä rokotteita on saatavilla, kuka niitä saa ja kuinka turvallisia ne ovat.
Tyypillisesti lääketieteelliset ryhmät sekä osavaltio- ja paikallishallinnot hyväksyvät FDA: n päätöksen rokotteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta, mutta pandemia on epätavallinen aika. Jotkut terveys- ja hallitusten johtajat lisäävät ylimääräisiä arvosteluja helpottamaan julkisia pelkoja.Mustia lääkäreitä edustava kansallinen lääketieteellinen yhdistys ilmoitti nimenneensä riippumattoman työryhmän tarkistamaan kaikki hätäkäyttövaltuutuksella hyväksytyt lääkkeet tai rokotteet.
Kansallisen lääkäriliiton COVID-19-työryhmä julkaisi 22. joulukuuta lausunnon FDA: n Pfizer-BioNTech- ja Moderna-rokotteita koskevista EUA: sta. Työryhmä ilmoitti tarkistaneensa kliinisten tutkimusten tiedot ja löytänyt yhdenmukaisen tehon ja turvallisuuden sekä riittävän määrän mustia osallistujia ja prosenttiosuutta luottaakseen terveystuloksiin.
Sekä Kalifornian että New Yorkin kuvernöörit ilmoittivat järjestävänsä riippumattomat arviointipaneelit kaikille FDA: n hyväksymille tai hyväksymille COVID-19-rokotteille.
New Yorkin työryhmä tuki yksimielisesti Pfizer-BioNTech-rokotetta 10. joulukuuta ja Moderna-rokotetta 18. joulukuuta.
Washington, Nevada ja Oregon liittyivät Kaliforniaan muodostaen Western States Scientific Safety Review -työryhmän, joka ilmoitti Pfizer-BioNTech -rokotteen tuesta 13. joulukuuta ja Moderna-rokotteesta 20. joulukuuta. Löytyi sekä turvallisina että tehokkaina arvosteluissa. A
