Novavax on Marylandissa sijaitseva bioteknologiayritys, joka noudattaa perinteistä lähestymistapaa koronavirustaudin vastaisen rokotteen kehittämiseen 2019 (COVID-19). Yhtiö aloitti rokotekandidaatin NVX-CoV2373 vaiheen 3 tutkimuksen Yhdistyneessä kuningaskunnassa syyskuussa ja toisen vaiheen 3 tutkimuksen Yhdysvalloissa ja Meksikossa joulukuussa. Näihin kahteen myöhäisen vaiheen kokeiluun osallistuu yhteensä noin 45 000 osallistujaa.
Vaikka tämä asettaa Novavaxin kilpailijoiden taakse, rokotuskokeiden alkuperäiset tulokset osoittavat lupauksen.
zoranm / Getty ImagesKuinka se toimii
Novavax-rokote käyttää räätälöityä piikkiproteiinia, joka jäljittelee uuden koronaviruksen luonnollista piikkiproteiinia. Novavax on vuosien ajan työskennellyt yhdistelmä-nanohiukkasteknologiansa kehittämisessä ja loi keväällä ensimmäisen COVID-19-rokotteen tällä menetelmällä. Kesään mennessä varhaiset kliiniset tutkimukset osoittivat, että rokote näytti olevan turvallinen, ja edistyneemmät tutkimukset siirtyivät suunnitteluvaiheeseen Yhdysvalloissa ja muissa maissa.
Kahden annoksen rokote toimii tuomalla proteiini, joka saa aikaan vasta-ainevasteen, joka estää tulevan koronaviruksen kyvyn sitoutua ihmissoluihin ja estää tartunnan. Proteiini yhdistetään Novavaxin Matrix-M-adjuvanttiin, joka on tärkeä proteiiniantigeenin aiheuttaman immuunivasteen tehostamisessa.
Kuinka tehokas se on?
Novavaxin julkaisemat varhaiset rokotetutkimukset paljastivat voimakkaan vasta-ainevasteen rokotteella eläimillä. Elokuuhun 2020 mennessä varhaiset ihmiskokeet osoittivat voimakkaita vasta-ainevasteita ilman vakavia haittatapahtumia ja vähän sivuvaikutuksia.
Tammikuun lopulla Novavax ilmoitti, että alustava analyysi Yhdistyneen kuningaskunnan vaiheen 3 tutkimuksesta osoitti, että rokote oli 89,3% tehokas ja sisälsi suojan Ison-Britannian muunnokselta B.1.1.7. Yhtiö ilmoitti myös, että rokote oli 60% tehokas vaiheen 2b kliinisessä tutkimuksessa Etelä-Afrikassa ja sisälsi suojan eteläafrikkalaiselta muunnokselta B.1.351.
Tuloksia kaikista myöhäisen vaiheen kliinisistä tutkimuksista odotetaan vuonna 2021.
Novavaxin kokeessa osallistujat eivät ole suoraan alttiina virukselle, vaan tutkijat käyttävät sen sijaan luonnollista infektiomenetelmää. Haasteena on sitten selvittää, tarjoavatko rokote tai muut suojatoimenpiteet, kuten naamiointi tai sosiaalinen etäisyys, eniten suojaa.
Milloin se on saatavilla?
Novavaxin rokotekandidaatti herättää paljon kiinnostusta, koska varhaiset eläintutkimukset osoittivat, että se oli erittäin tehokas estämään koronaviruksen replikaatio nenän kautta. . Vaikka tätä ei ole vielä todettu ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa.
Novavax on kuitenkin kilpailijoidensa takana kliinisissä tutkimuksissa, joten vaikka rokotukset olisivatkin menestyneet hyvin, rokotetta ei välttämättä ole saatavissa vasta vuoden 2021 lopulla. Yhtiö ei ole vielä julkaissut arvioita jakelupäivistä. Itse yhtiöllä on myös merkittävä haaste, koska vuosi 2019 oli vaikea Novavaxille.Tiedelehden mukaan yritys myi osan tuotantolaitoksistaan ja sen on luotettava useampaan urakoitsijaan valmistamaan monia rokotteita. Tämä voi johtaa tuotannon viivästymiseen.
Rokotteen hinnasta ei ole vielä annettu tietoja.
COVID-19-rokotteet: Pysy ajan tasalla siitä, mitä rokotteita on saatavilla, kuka niitä saa ja kuinka turvallisia ne ovat.
Kuka saa Novavax-rokotteen?
Kuten muutkin COVID-19-rokotekandidaatit, Novavax-rokotetta on testattu vähintään 18-vuotiailla aikuisilla. Yritys ei ole toimittanut päivityksiä lasten ja nuorten kokeista. Tietoja tiettyjen ryhmien huolenaiheista ei ole vielä annettu.
Tutkimusryhmäpopulaatioista riippumatta COVID-rokotteet saavat pitkälti elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) tekemän sääntelypäätöksen. Tukikelpoisuus jakelun aikana määritetään sitten valtion tasolla ja tautien torjunnan ja ehkäisyn keskuksissa (CDC).
CDC johtaa rokotustoimia, ja kaikki COVID-19-rokotteen tilaukset tehdään valmistajasta riippumatta viraston kautta. CDC valvoo myös rokotteiden jakelua. CDC: n immunisaatiokäytäntöjen neuvoa-antava komitea (ACIP) on antanut suosituksia rokotetoimitusten priorisoimisesta.
Terveydenhuollon työntekijät ja pitkäaikaishoitolaitoksissa asuvat ihmiset saivat ensimmäiset hyväksytyt COVID-19-rokotteet. CDC: n mukaan Yhdysvalloissa on yli 18 miljoonaa terveydenhuollon työntekijää ja noin 1,3 miljoonaa amerikkalaista asuu pitkäaikaisissa hoitolaitoksissa.Kukin näistä ihmisistä tarvitsee kaksi annosta rokotteita niin kaukana.
CDC arvioi, että rokotteiden tarjonta kestää kysynnän vasta useita kuukausia. Ohjeet rokotteen saaneille ja milloin päätetään, kun tarvikkeita tulee saataville. Pelkästään Yhdysvalloissa on noin 330 miljoonaa väestöä, mikä tarkoittaa, että koko Amerikan rokottamiseen tarvitaan lähes 700 miljoonaa rokoteannosta, jos muut rokotteet seuraavat kahden rokotteen annosta.
Vaikka rokotteiden saannin yksityiskohdista ja siitä, mistä he voivat saada, on vähän tietoa, valtion ja paikalliset terveysosastot koordinoivat toimia rokoteannosten jakamiseksi heti, kun ne tulevat saataville. Rokotteen tulisi olla saatavilla sekä lääkäreissä että vähittäiskaupoissa, kuten apteekeissa, jotka antavat muita rokotteita.
Kun rokote on saatavilla, kaikki Yhdysvaltain hallituksen ostamat annokset ovat kansalaisilleen ilmaisia. Vaikka itse rokote on ilmainen, laitos tai virasto, joka tarjoaa rokotteen, voi periä maksun hallinnoinnista. Kansanterveysohjelmien ja vakuutussuunnitelmien odotetaan korvaavan potilaille kaikki COVID-19-rokotuksiin liittyvät kustannukset, mutta tietoja ei ole vielä saatavilla.
Haittavaikutukset ja haittavaikutukset
Novavax-rokotteen varhaiskokeissa ei raportoitu vakavia haittatapahtumia, mutta lisätietoja on saatavilla myöhäisen vaiheen tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen. Vaiheessa 3 haittatapahtumia "esiintyi matalilla tasoilla ja ne olivat tasapainossa rokote- ja lumelääkeryhmien välillä". Novavaxin mukaan.
Rahoitus ja kehitys
Novavaxille on myönnetty yli 2 miljardia dollaria maailmanlaajuisesti pyrkimyksistään kehittää COVID-19 -rokote, jonka pelkästään Yhdysvaltain hallitus on 1,6 miljardia dollaria. Yhdysvaltain varat annettiin osana Warp Speed -operaatiota ja Biomedical Advanced Research and Development Authorityn (BARDA) toimesta. BARDA on ohjelma, joka kuuluu Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriön alaisuuteen. Ohjelma ja Warp Speed -operaatio ovat pyrkineet nopeuttamaan sitä, kuinka nopeasti rokotteet COVID-19: n torjumiseksi voidaan kehittää ja hyväksyä käyttöön.
.jpg)
