Luciran ystävällisyys
Tärkeimmät takeaways
- FDA hyväksyi ensimmäisen kotitestisarjan COVID-19: lle.
- Tulokset ovat saatavilla vain 30 minuutissa.
- Asiantuntijoiden mukaan se on hyvä seuraava askel testauksen laajentamisessa.
Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) myönsi tällä viikolla hätäkäyttöluvan ensimmäiselle itse annetulle kotitestipaketille COVID-19: lle.
50 dollarin testi, jota kutsutaan Lucira COVID-19 All-In-One -testipakkaukseksi, on suunniteltu havaitsemaan SARS-CoV-2, virus, joka aiheuttaa COVID-19: n. Se on saatavana kotikäyttöön 14-vuotiaille ja sitä vanhemmille reseptillä FDA: n mukaan
"Vaikka COVID-19-diagnostiset testit on hyväksytty kotona tapahtuvaan keräämiseen, tämä on ensimmäinen, joka voidaan antaa täysin itse ja tuottaa tuloksia kotona", FDA: n komissaari Stephen Hahn, MD, sanoi lausunnossaan uusi testausvaihtoehto on tärkeä diagnostinen edistysaskel pandemian torjumiseksi ja taudin leviämisen julkisen taakan vähentämiseksi. "
Hän lisäsi: "Tämän päivän toiminta korostaa FDA: n jatkuvaa sitoutumista laajentaa pääsyä COVID-19-testaukseen."
Mitä tämä tarkoittaa sinulle
Voit nyt testata COVID-19: n kotona. Luciran kotitestipakkaus ei ehkä ole vielä laajasti saatavilla, mutta jos olet kiinnostunut ottamaan sen, ota yhteyttä lääkäriisi reseptin saamisesta ja seuraavista vaiheista.
Kuinka se toimii
Pikatestissä käytetään molekyylivahvistustekniikkaa, joka etsii merkkejä SARS-CoV-2: n geneettisestä materiaalista ihmisissä, joiden epäillään saavan virusta. Se voi antaa tuloksia vain 30 minuutissa FDA: ta kohti.
Käyttääksesi sitä, potilas ottaa vanupuikon nenänsä sisäpuolelta. Kyseinen näyte pyöritetään sitten testiyksikköön asetetussa pullossa. Tulokset voidaan lukea suoraan yksikön valonäytöltä, josta käy selvästi ilmi, onko henkilö positiivinen vai negatiivinen COVID-19: n suhteen.
Testipakkauksen valmistavan Lucira Healthin mukaan yrityksen tutkimus on osoittanut, että 100% 14-vuotiaista ja sitä vanhemmista käyttäjistä pystyi käyttämään ja hallinnoimaan pakettia.
Kuinka tarkka testi on?
Testin tarkkuus on verrattavissa pikatesteihin. Lucira sanoo, että verrattuna FDA: n hyväksymään herkkyystestiin SARS-CoV-2: lle, Luciralla oli 94 prosentin positiivinen ja 98 prosentin negatiivinen prosenttiosuus. Ja kun poissuljettiin näytteet, joissa viruksen tasot olivat hyvin alhaiset, mikä voisi osoittaa, että aktiivista infektiota ei enää ollut, Luciralla oli 100 prosentin positiivinen suostumus.
Tällä hetkellä on olemassa kahden tyyppisiä diagnostisia testejä: molekyylitestit, kuten RT-PCR-testit, jotka havaitsevat viruksen geneettisen materiaalin, ja antigeenitestit, jotka havaitsevat viruksen spesifiset proteiinit. Tämä paketti käyttää molekyylitestiä, joka on luotettavampi kuin antigeenitestit, jotka "antavat yleensä tuloksia diagnosoimalla aktiivinen koronavirusinfektio nopeammin kuin molekyylitestit, mutta joilla on suurempi mahdollisuus puuttua aktiiviseen infektioon" FDA: n mukaan
FDA painottaa, että ihmisten, joiden testi on negatiivinen, mutta joilla on edelleen COVID-19-oireita, tulisi seurata terveydenhuollon tarjoajansa kanssa ", koska negatiiviset tulokset eivät estä yksilöä saamasta SARS-CoV-2-infektiota".
Mitä asiantuntijat ajattelevat
"Olemme odottaneet tätä", puhemies Thomas Russo, professori ja tartuntatautien päällikkö Buffalon yliopistossa, kertoo Verywellille. "Se on upeaa."
Richard Watkins, MD, tartuntatautilääkäri Akronissa Ohiossa ja sisätautien professori Koillis-Ohion lääketieteellisessä yliopistossa, on samaa mieltä. "Se on hyvä uutinen, koska Yhdysvalloissa tarvitaan edelleen kriittistä tarvetta testaamiseen lisää", hän kertoo Verywellille. "Testaus on avaintekijä pandemian torjunnassa."
Amesh A. Adalja, MD, vanhempi tutkija Johns Hopkinsin terveysturvakeskuksessa, kertoo Verywellille, että tämä on "hyvä ensimmäinen askel eteenpäin". Mutta hän sanoo, että se ei ole täydellinen. "Se on edelleen kallis testi, joka vaatii reseptin", hän sanoo.
Reseptivaatimus "saattaa vähentää saatavuutta" suurelle yleisölle, joka ei ehkä halua käydä läpi vaiheita ottamalla yhteyttä lääkäriinsä ja noutamaan reseptin ennen testaamista, Russo sanoo.
Hänellä on myös huolta siitä, että testi voi aiheuttaa väärän luottamuksen ihmisiin. "Testi on hyvä yhdelle ajanhetkelle", hän sanoo. "Mutta mikään testi ei ole täydellinen, ja sillä on merkitystä myös sillä, mitä teet myöhemmin."
Koska testi ei ole halpa, Adalja sanoo, että sitä voidaan parhaiten käyttää sellaisilla alueilla kuin hoitokodit, joissa tarvitaan nopeita tuloksia. Se voi myös saada suosiota suurelle yleisölle kotikäytössä, mutta hän huomauttaa, että kustannukset voivat estää pelin säännöllisen käytön. Mutta Watkins sanoo, että se voi olla yksinkertaisesti hyvä vaihtoehto ihmisille käyttää silloin tällöin. "Se voisi antaa rauhaa ihmisille, jotka matkustavat tai vierailevat toisten kanssa tulevina lomina", hän sanoo.
Lucira-testipakkauksen odotetaan olevan potilaiden käytettävissä, joita palvelevat Sutter Health Pohjois-Kaliforniassa ja Florida Cleveland Clinic Miami-Ft. Lauderdale, pian alkukevääseen 2021 mennessä yhtiö odottaa sen olevan kansallisesti saatavilla terveydenhuollon tarjoajien kautta.
Adalja korostaa, että vaikka tämä on hyvä vaihtoehto, testausta Yhdysvalloissa on vielä muutettava. "Tämä on ensimmäinen askel testauksen saatavuuden parantamiseksi, mutta tekniikan on oltava halvempaa ja yksinkertaisempaa", hän sanoo. "Kaiken kaikkiaan se kuitenkin osoittaa, että paradigma on muuttumassa."
-overview.jpg)
.jpg)
