Rosley Majid / EyeEm / Getty Images
Tärkeimmät takeaways
- FDA antoi Regeneronin monoklonaalisille vasta-aineille - kasirivimabille ja imdevimabille - hätäkäyttöluvan COVID-19: n hoitoon.
- Hoito on sallittu vain lievistä tai keskivaikeista COVID-19-infektioista kärsiville, ei kenellekään sairaalahoitoon.
- Vasta-aineet on annettava yhdessä laskimoon.
- Presidentti Trump sai nämä vasta-aineet COVID-19-infektionsa aikana.
Perjantaina 21. marraskuuta Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) antoi luvan käyttää Regeneronin monoklonaalisten vasta-aineiden cocktaileja COVID-19: n hoitoon. Lääke, jota kutsutaan REGN-COV2: ksi, on sama, jonka presidentti Trump sai saatuaan COVID-19-diagnoosin lokakuun alussa.
Vaikka presidentti Trump joutui sairaalaan COVID-19-tapauksensa vuoksi, äskettäistä FDA: n hätäkäyttölupaa (EUA) ei ole tarkoitettu ihmisille, jotka ovat jo sairaalassa sairauden alla tai jotka saavat sen vuoksi happihoitoa. FDA: n mukaan vasta-aineet ovat tällä hetkellä sallittuja lievän tai kohtalaisen COVID-19: n hoidossa, ja niitä voidaan antaa:
- Aikuiset, mukaan lukien yli 65-vuotiaat, joilla on kroonisia sairauksia
- 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapsipotilaat, jotka painavat vähintään 40 kiloa (88 kiloa)
REGN-COV2-hoidon saamiseksi FDA: n mukaan potilailla on oltava positiivinen SARS-CoV-2, virus, joka aiheuttaa COVID-19: n, testin ja heillä on suuri riski edetä vaikeaan COVID-19: een.
Hätäkäyttölupa eroaa hyväksynnästä.FDA antaa EUA: n, kun on riittävästi tieteellistä näyttöä siitä, että lääkkeellä on enemmän hyötyä kuin riski hätätilanteessa.
Mitä huumeessa on?
Regeneronin vasta-aine-cocktail koostuu kahdesta erilaisesta monoklonaalisesta vasta-aineesta, kasirivimabista ja imdevimabista. FDA EUA vaatii molempien antamista yhdessä laskimonsisäisenä (IV) infuusiona.
Monoklonaalinen vasta-aine on laboratoriossa valmistettu spesifisen vanhemman immuunisolun klooni, joka on tarkoitettu torjumaan kehon infektioita. Kasirivimabi ja imdevimabi estävät SARS-CoV-2-viruksen piikkiproteiinin kiinnittymisen ihmissolujen reseptoreihin.
Näiden vasta-aineiden valmistamiseksi laboratoriossa Regneronin tutkijat arvioivat vasta-aineita ihmisiltä, jotka olivat toipuneet COVID-19: stä, sekä hiirien tuottamia ihmisen vasta-aineita. Mietitkö miten se toimii? Tutkijat käyttävät hiiriä, jotka on muunnettu geneettisesti ihmisen immuunijärjestelmän aikaansaamiseksi.
Kuinka saat sen?
FDA: n luvassa sanotaan, että REGN-COV2 tulisi antaa IV: n kautta, mutta sitä ei ole tarkoitettu sairaalahoidossa oleville COVID-19-potilaille. Tämä herättää kysymyksen: Kuinka saatat saada IV: n sairaalan ulkopuolella?
"Indikaatio antaa näitä vasta-aineita henkilöille, joita ei ole vielä / joudutaan sairaalahoitoon, tuo varmasti joitain logistisia haasteita", Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPS, PharmacyTechScholar.comin perustaja ja johtaja, kertoo Verywellille sähköpostitse. Hän sanoo, että ihannetapauksessa kasirivimabi / imdevimabiyhdistelmä voitaisiin antaa suoraan perusterveydenhuollon tarjoajan toimistossa. Useimpia PCP-toimistoja ei kuitenkaan ole perustettu antamaan IV-infuusiohoitoa.
"Tämä edellyttää käytäntöjä, menettelytapoja ja koulutettua terveydenhoitohenkilökuntaa", hän sanoo. "Nyt on erityisen vaikea aika näiden käytäntöjen luomiseen näiden prosessien luomiseksi, kun COVID-19 on häirinnyt niin monia käytäntöjä."
Viime kädessä tapa, jolla vasta-aineita annetaan, riippuu todennäköisesti siitä, missä asut.
"Luulen, että näette merkittävän eron näiden lääkkeiden annostuksessa lähinnä sen perusteella, miten paikalliset terveydenhuollon ekosysteemit suunnitellaan koko maassa", Emmel sanoo. "Alueilla, joilla on vakiintuneet terveysjärjestelmät, saatat nähdä jonkin verran koordinoituja ponnisteluja ohjata potilaat paikalliseen kiireelliseen hoitolaitokseen tai sairaalaan perustuvaan avohoidon infuusiokeskukseen hoitoa varten."
Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPS
Näet merkittävän eron näiden lääkkeiden annossa sen perusteella, miten paikalliset terveydenhuollon ekosysteemit suunnitellaan koko maassa.
- Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPSEmmel odottaa vasta-ainehoitojen käyttävän enemmän maaseutualueilla.
"Saatat nähdä näiden hoitojen vähäisemmän käyttöönoton logististen haasteiden takia tai useamman palveluntarjoajan, joka ohjaa potilaita päivystyshuoneisiin", hän sanoo.
Jos potilaille, joilla on lieviä tai keskivaikeita COVID-19-oireita, lähetetään sairaalaan vasta-ainehoitoa varten, Jason Reed, PharmD, sanoo, että heidät todennäköisesti lähetetään sairaalan infuusiohoitolaitoksiin.
"Nämä laitteet soveltuvat parhaiten tämäntyyppisten monoklonaalisten vasta-aineiden käsittelemiseen, joita on sekoitettava huolellisesti ja käsiteltävä varovasti antamisen aikana", BestRxForSavings.comin perustaja Reed kertoo Verywellille sähköpostitse. "Tarvittavat laitteet ovat jo läsnä infuusiohoitokeskuksissa. Monet avohoitajat tulevat jo näihin tiloihin ja ne voidaan helposti erottaa muista."
Reed lisää, että melkein kaikissa sairaaloissa on jonkinlainen infuusiohoitolaitos. "Jotkut sairaalat omistavat useamman kuin yhden infuusiohoitokeskuksen, ja monilla on paikkoja, jotka sijaitsevat yhteisössä eivätkä suoraan sairaalan kampuksella", hän sanoo.
Joissakin tapauksissa matkahoitajat saattavat pystyä antamaan IV-infuusioita potilaan kodeissa. "Tämä on hieno vaihtoehto, varsinkin jollekin, jolla on lievä tai kohtalainen COIVD-19 ja joka täytyy silti eristää", Reed sanoo.
Kuinka tehokas se on?
Tiedot osoittavat, että kasirivimabin ja imdevimabin yhdistelmä voi vähentää viruskuormitusta - henkilön veressä kiertävän SARS-CoV-2: n määrää. Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 799 sairaalaan joutumatonta aikuista, joilla oli lieviä tai keskivaikeita COVID-19-oireita, REGN-COV2-hoito johti suurempaan viruksen vähentymiseen seitsemän päivän jälkeen verrattuna lumelääkehoitoon.
Potilaista, joilla katsotaan olevan suuri taudin etenemisen riski, vain 3% REGN-COV2-hoitoa saaneista henkilöistä joutui sairaalaan tai kävi päivystyspoliklinikalla, kun vastaava luku 9%: lla lumelääkkeellä hoidetuista.
