Niin paljon uudesta koronaviruksesta (COVID-19) ei ole täysin ymmärretty, kuten kuinka se leviää tarkalleen tai milloin se loppuu. Yksi harvoista varmuksista on kuitenkin se, että ihmisillä on vähän immuniteettia SARS-COV-2-viruskantaan, joka on vastuussa COVID-19-pandemiasta. Tutkijat ympäri maailmaa kilpailevat kehittämään rokotetta sen muuttamiseksi.
Yksi COVID-19-rokotteiden tutkimuksen kärjessä oleva yritys on Johnson & Johnson. 29. tammikuuta 2020 brändi ilmoitti lääketeollisuudestaan, Janssen Pharmaceutical Companies, aloittavan rokotetutkimuksen. Siitä lähtien Johnson & Johnson on ilmoittanut, että rokote voisi olla saatavana heti ensi vuoden alussa.
Rokotustuotannon maailmassa muutama kuukausi on ennenkuulumaton läpimenoaika. Rokotteen testaus- ja hyväksymisprosessi kestää yleensä vuosia. Kuinka Johnson & Johnson seuraa prosessia nopeasti ja kuinka mahdollista tämä aikajana on? Verywell Healthin vanhempi toimittaja Anisa Arsenault puhui Janssen Scientific Affairs, LLC: n lääketieteellisistä asioista vastaavan johtajan Richard Nettlesin kanssa.
Richard Nettles, MD, Janssenin tartuntataudeista, 8. huhtikuuta 2020 Zoom-videopuhelussa Verywell Healthin Anisa Arsenaultin kanssa.
Verywell Health: Voitteko antaa meille hieman taustaa Johnson & Johnsonin roolista rokotetutkimuksessa?
Nettles: Rokotealustamme avulla olemme kehittäneet rokotteita Ebolaa, HIV: tä, RSV: tä ja Zikaa vastaan. Huomasimme koronavirustartunnan joulukuussa 2019, kun se levisi Kiinassa. Tärkeä maamerkki meille oli COVID-19: n geneettisen koodin julkaisu Kiinasta tammikuussa 2020. Se antoi meille mahdollisuuden aloittaa rokotteen valmistaminen ja kokeilu.
Verywell Health: Mikä on COVID-19-rokotteen suunniteltu aikataulu?
Tohtori Nettles: Viime viikolla [30. maaliskuuta] ilmoitimme, että olemme valinneet johtavan ehdokkaamme COVID-19-rokotetta vastaan. Otamme kyseisen johtavan ehdokkaan kliinisen vaiheen 1 kliiniseen tutkimukseen syyskuuhun 2020 mennessä. Olemme myös ilmoittaneet, että olemme aloittaneet riskirokotteen tuotannon tavoitteenamme rokotteen hätäkäyttö jakelu jo ensimmäisessä vaiheessa. vuoden 2021 neljännes.
Verywell Health: Mitä tarkoittaa sanoa, että tuotat rokotetta "vaarassa"? Nopeuttaako tämä prosessia?
Tohtori Nettles: Tarkoitan, kun sanon, että tuotamme sitä "vaarassa", emmekä odota, kunnes näemme vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen tulokset osoittamaan, että rokote toimii ennen suurten määrien tuottamista.
Rokotteiden ja lääkekehityksen alalla käydään läpi useita suuria kliinisiä tutkimuksia ihmisille. Aloitat vaiheen 1 kliinisessä tutkimuksessa, joka on pieni määrä ihmisiä, sitten siirryt vaiheen 2 kliiniseen tutkimukseen, joka on keskimääräinen määrä ihmisiä, ja vaiheen 3 kliiniseen tutkimukseen, joka on suuri määrä ihmisiä. Sitten haet tuotteen hyväksyntää terveysviranomaisilta.
Perinteisesti vasta näiden [ihmisen] kliinisten tutkimusten viimeisimmissä vaiheissa alat tuottaa suuria määriä tuotetta - tässä tapauksessa rokotettasi. Mutta kiihdytämme ja lisäämme tuotantoa niin nopeasti kuin pystymme juuri nyt.
COVID-19-rokotteet: Pysy ajan tasalla siitä, mitä rokotteita on saatavilla, kuka niitä saa ja kuinka turvallisia ne ovat.
Verywell Health: Joten rokote tuotetaan, vaikka kliiniset tutkimukset eivät onnistu?
Tohtori Nettles: Tässä vaiheen 1 kliinisessä tutkimuksessa saatamme osoittaa, että rokote ei toimi tai että se ei ole turvallinen, jolloin olemme rakentaneet suuren määrän rokotetta, jota emme voi käyttää ihmisillä. Kliiniset tutkimukset ovat tärkeitä sen osoittamiseksi, että rokote tuottaa onnistuneesti immunologisen vasteen, joka voisi suojata yksilöitä COVID-19: ltä. Pystymme myös arvioimaan rokotteen turvallisuutta ihmisillä. Se on kriittinen askel ennen suuren määrän ihmisten rokottamista.
Verywell Health: Kuinka COVID-19: n geneettinen koodi määritettiin rokotetutkimuksen alkaessa? Mikä oli ensimmäinen vaihe?
Nettles: Sinun on eristettävä itse koronavirus (COVID-19) ja ymmärrettävä sitten viruksen rakenne ja miten se koodataan geneettisellä sekvenssillä. Se on tärkeää, koska rokotteen valmistamiseksi sinun on kyettävä tuottamaan osa viruksesta, jotta immuunijärjestelmäsi voi alkaa tuottaa vasta-aineita sitä vastaan. Toisin sanoen COVID-19: n geneettinen sekvenssi antaa meille mahdollisuuden muokata rokotettamme siten, että kun kehosi on annettu, se tuottaa vasta-aineita koronavirusta vastaan.
Verywell Health: Tarvitsetko jonkun, joka on saanut tartunnan, selvittääkseen ensin tämän geneettisen sekvenssin?
Tohtori Nettles: En sanoisi, että tarvitset välttämättä ketään, joka on saanut tartunnan aiemmin; tarvitset viruksen. Virusta esiintyy kaikkialla ympäristössä erityyppisissä eläimissä. Mutta tyypillisesti ihmisen terveydelle tärkeällä viruksella saat kyllä viruksen ja sen geneettisen sekvenssin tartunnan saaneelta ihmiseltä.
Verywell Health: Mikä menee rokotteeseen? Liittyykö siihen vanhemman rokotteen muuttaminen uudelleen?
Dr. Nettles: Rokotteita tuotetaan eri tavoin eri valmistajilla. Johnson & Johnsonin kanssa käytämme AdVac-tekniikkaa, joka perustuu adenovirukseen - virukseen, joka aiheuttaa tavallisia vilustumia. Leikattiin pala adenoviruksen geneettisestä sekvenssistä, jolloin se ei kykene lisääntymään itsestään. Sitten liitämme COVID-19: n geneettisen koodin.
Tätä AdVac-tekniikkaa Johnson & Johnson käyttää HIV-, Zika- ja Ebola-rokotteissamme, joita on käytetty turvallisesti yli 50000 henkilöllä. Hyödynnämme AdVac-alustaa - sitä adenovirusalustaa -, mutta olemme liittäneet tietyn osan COVID-19: stä muiden sairauksien sijaan.
Verywell Health: Miksi on tärkeää saada rokote COVID-19: lle jopa kuukausia pandemian huippun jälkeen?
Tohtori Nettles: Lähin analogia, jota voidaan käyttää tilanteen selittämiseen, on toinen hengitystieinfektio, kuten influenssa, jolla on taipumus tulla esiin uudestaan ja uudestaan, kun se kiertää ympäri maailmaa. Se, että sinulla on ollut flunssa kerran, ei tarkoita sitä, ettet voi koskaan saada sitä uudelleen. Tällä hetkellä emme todellakaan tiedä, miten COVID-19 käyttäytyy, tai jos se käyttäytyy kuten influenssa. Oletetaan kuitenkin, että se tulee. Vaikka olet nyt saanut COVID-19-sairauden ja toipunut, on tärkeää saada rokotukset tulevaisuudessa varmistaaksesi, että immuunivasteesi pysyy vahvana ja toivottavasti estää sinua saamasta sitä uudelleen.
Kuinka monta rokotetta Johnson & Johnson aikoo tuottaa?
Tavoitteena on tuottaa jopa miljardi annosta rokotetta ja jatkaa tarvittaessa sen tuottamista sen jälkeen. Tällä hetkellä yritys yrittää tuottaa 600 miljoonaa annosta vuoden loppuun mennessä.
Verywell Health: Onko olemassa kriteerejä, joilla määritetään, miten rokotteen alkuperäiset erät jaetaan?
Dr. Nettles: Johnson & Johnson tekisi yhteistyötä paikallisten ja kansainvälisten hallitusten ja sääntelyyn osallistuvien kansalaisjärjestöjen kanssa rokotteen saataville asettamiseksi. Optimaalisessa tilanteessa nämä ryhmät asettaisivat etusijalle sen, kuka saa rokotteen ensin.
Verywell Health: Hallitusorganisaatioista puhuen, voitko selittää Johnson & Johnsonin kumppanuuden BARDA: n kanssa?
Nettles: BARDA - Biomedical Advanced Research and Development Authority - on osa Yhdysvaltain liittohallitusta, jonka tehtävänä on valmistautua tällaisiin tilanteisiin, mukaan lukien pandemiat, bioterrorismi tai ydinhyökkäys. Olemme tehneet aiemmin yhteistyötä BARDA: n kanssa esimerkiksi influenssapandemiaan valmistautumisessa. Nyt Johnson & Johnson ja BARDA ovat sitoutuneet miljardin dollarin arvoisiin investointeihin COVID-19-rokotteen kehittämiseksi, kliinisten tutkimusten tekemiseksi ja tuotannon parantamiseksi. Teemme myös yhteistyötä BARDA: n kanssa seossarjan seulomiseksi, jotta voimme löytää hoidon COVID-19: lle jo tartunnan saaneille henkilöille.
Verywell Health: miltä hoito näyttää tässä vaiheessa?
Nettles: Aloitamme yhdisteistä tai lääkkeistä, jotka on jo hyväksytty muihin käyttötarkoituksiin. Tämä johtuu siitä, että niiden on osoitettu olevan turvallisia ja tehokkaita muihin käyttötarkoituksiin. Joten jos voisimme löytää lääkkeen, joka on jo hyväksytty jollekin muulle, jolla on antiviraalista vaikutusta COVID-19: ää vastaan, se olisi hienoa, koska voisimme vain käyttää sitä uudelleen ja käyttää sitä hyvin sairailla ihmisillä. Kun seulomme kirjastojamme, tarkastelemme yhdisteitä, joita on jo kehitteillä muille asioille, ja sitten yhdisteitä, joita ei ehkä ole lainkaan kehitteillä. Ja teemme sen peräkkäin yrittäen löytää jotain niin nopeasti kuin pystymme, joka olisi mahdollisimman monien ihmisten käytettävissä.
Verywell Health: Oletko toiveikas rokotetutkimuksesta tähän mennessä?
Tohtori Nettles: On erittäin inspiroivaa nähdä kollegani ja heidän tiiminsä työskentelevän ympäri vuorokauden yrittäen viedä tätä eteenpäin niin nopeasti kuin mahdollista. Koska olemme suurin terveydenhuollon yritys maailmassa, mielestämme tämä on jotain, joka meidän on tehtävä. On todella lupaavaa, että muut akateemiset ja lääkeyritykset työskentelevät kaikki eri rokotteiden parissa samanaikaisesti, koska tarvitsemme niitä kaikkia. Jos jotkut heistä eivät toimi, toiset toimivat. Tavoitteena on varmistaa, että meillä on useita turvallisia ja tehokkaita rokotteita. Johnson & Johnson aikoo kehittää myös vararokotteita, jos ensimmäinen valittu ei toimi.
.jpg)
