Mikä on ero hätäkäyttövaltuutuksen ja hyväksynnän välillä?

VioletaStoimenova / Getty Images

Tärkeimmät takeaways

• FDA tekee tiivistä yhteistyötä valmistajien kanssa turvallisuutta ja tehokkuutta koskevissa tiedoissa, jotka se odottaa saavansa harkitakseen COVID-19-rokotteen hyväksymistä.
• FDA aikoo kutsua koolle ulkopuolisen neuvoa-antavan komitean tarkastelemaan tietoja kaikista luvan saaneista COVID-19-rokotteista.
• Yritysten, jotka saavat hätäkäyttöluvan COVID-19-rokotteelle, on jatkettava kliinisiä kokeitaan saadakseen pidemmän aikavälin tietoja turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
• FDA odottaa, että yritykset, joille on myönnetty hätäkäyttövaltuutus, hakevat myös tavallisen, muun kuin hätätilanteen hyväksynnän.

Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) kutsui tänään toisen kerran viikossa rokotteiden ja niihin liittyvien biologisten tuotteiden neuvoa-antavan komitean suosittelemaan "hätäkäyttölupaa" (EUA) uudelle Modernan valmistamalle COVID-19-rokotteelle.

Ensimmäisen Pfizer-BioNTechin valmistaman COVID-19-rokotteen FDA hyväksyi viime viikolla, ja joidenkin terveydenhuollon työntekijöiden - ensimmäisten rokotuksen saaneiden ihmisten - rokotukset alkoivat kaikkialla Yhdysvalloissa viime maanantaina.

Mutta mikä on EUA?

EUA-ohjelma perustettiin vuonna 2004 Yhdysvalloissa 11. syyskuuta 2001 tapahtuneen terrori-iskun seurauksena sallimaan hyväksymättömän lääketuotteen tai hyväksytyn lääketieteen käytön ilmoitetun kansanterveystilanteen aikana. Terveys- ja henkilöstöministeri Alex Azar perusti COVID-19: n kansanterveyden hätätilanteeksi Yhdysvalloissa 31. tammikuuta 2020.

COVID-19-rokotteet: Pysy ajan tasalla siitä, mitä rokotteita on saatavilla, kuka niitä saa ja kuinka turvallisia ne ovat.

"Kun on ilmoitettu hätätilanne, FDA voi päättää, että on syytä luovuttaa jotain käytettäväksi myös ilman kaikkia todisteita, jotka vahvistavat sen tehokkuuden ja turvallisuuden", FDA: n entinen varakomissaari Joshua Sharfstein kertoo Verywellille . Sharfstein on nyt varadekaani kansanterveyskäytännöistä ja yhteisön sitoutumisesta Johns Hopkins Bloombergin kansanterveyskoulussa Baltimoressa, Marylandissa.

EUA: ta myönnettiin aiemmin lääkkeille tai rokotteille pernaruton, Ebolan ja Lähi-idän hengitysoireyhtymän (MERS) hoitamiseksi tai ehkäisemiseksi, Sharfstein sanoo.

EUA: n sovellusvaatimukset

Valmistaja voi hakea EUA: ta - toisin kuin muodollisempi hyväksyntä biologiselle lisenssihakemukselle (BLA) - jos sairauden estämiseksi ei ole muuta rokotetta. Lisäksi FDA: n on päätettävä, että rokotteen tunnetut ja mahdolliset edut ovat suuremmat kuin riskit sen saamisesta.

"[EUA: n osalta] tietoja on yleensä vähemmän kuin mitä olisi ollut saatavissa [BLA: sta]", kertoo Verywellin immunisaatiotason nostamiseen tähtäävän puolustusryhmän Immunization Action Coalitionin strategiajohtaja LJ Tan Verywellille. "Mutta se ei tarkoita sitä, että kliiniset tutkimukset ovat vaarantuneet suunnittelussa. Se on vain, että EUA on myönnetty aikaisemmin kuin lisenssi, joten meillä ei ole vielä niin paljon tietoja kertynyt tutkimusta varten."

FDA: n mukaan EUA: lle toimitettaville tuotteille on vielä tehtävä tiukat testit. Lokakuussa FDA jakoi alan ohjeita siitä, mitä he etsivät COVID-19-rokotteiden turvallisuutta ja tehokkuutta koskevien tietojen suhteen, mukaan lukien tiedot rokotteen turvallisuutta koskevista tutkimuksista sekä vähintään kahden kuukauden seuranta kliinisen tutkimuksen jälkeen täydennykset.

Ohjeen mukaan FDA voi myöntää EUA: lle rokotteen, jos:

• Tuote voi kohtuudella estää, diagnosoida tai hoitaa vakavia tai hengenvaarallisia sairauksia tai tiloja, jotka voivat johtua SARS-CoV-2: sta.
• Tunnetut ja mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin tunnetut ja mahdolliset riskit.
• Tuotteelle ei ole riittävää, hyväksyttyä ja saatavilla olevaa vaihtoehtoa taudin tai tilan diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon.

FDA odottaa rokotevalmistajien sisällyttävän rokotteen turvallisuuden seurantasuunnitelman - johon kuuluu kuolemista, sairaalahoidosta ja muista vakavista tai kliinisesti merkittävistä haittatapahtumista ilmoittaminen - henkilöiden keskuudessa, jotka saavat rokotteen EUA: n nojalla.

"Avoimuus ja selkeät olosuhteet, joissa hätäkäyttöluvan myöntäminen COVID-19-rokotteelle olisi tarkoituksenmukaista, on ratkaisevan tärkeää yleisön luottamuksen rakentamiseksi ja sen varmistamiseksi, että COVID-19-rokotteet ovat käytettävissä", Peter Marks, MD, FDA: n FDA: n biologian arvioinnin ja tutkimuksen keskuksen johtaja sanoi lausunnossaan. "Sen lisäksi, että esitämme odotuksemme rokotteen sponsoreille, toivomme myös, että viraston ohjeet COVID-19-rokotteista auttavat yleisöä ymmärtämään tieteelliseen päätöksentekomenettelymme, joka takaa rokotteen laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden kaikille hyväksytyille tai hyväksytyille rokotteille "

FDA odottaa myös EUA: n saaneiden valmistajien jatkavan kliinisiä tutkimuksiaan ja lopulta jättävänsä BLA: n. EUA ei ole enää voimassa, kun kansanterveyshätäilmoitus ei ole enää voimassa, joten rokotteen jatkuva käyttö edellyttää täydellistä hyväksyntää.

Mitä tämä tarkoittaa sinulle

Elintarvike- ja lääkevirasto antaa yrityksille luvan hakea lupaa COVID-19: lle hätäkäyttölupana kutsutulla menettelyllä, mikä voi nopeuttaa rokotteen hyväksymiseen kuluvaa aikaa.