Tärkeimmät takeaways
- Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt Eli Lillyn tekemän koronaviruksen vasta-ainehoidon hätäkäyttöluvan (EUA).
- Vasta-ainekokteelia kutsutaan bamlanivimabiksi, ja se on hyväksytty käytettäväksi äskettäin diagnosoiduilla, korkean riskin potilailla, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita.
- Eli Lilly kertoi aikovansa valmistaa jopa miljoonan annoksen bamlanivimabia vuoden 2020 loppuun mennessä.
Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ilmoitti maanantaina kirjeessä myöntävänsä lääkeyhtiö Eli Lillyn tekemän COVID-19-neutraloivan vasta-ainehoidon hätäkäyttöluvan (EUA).
"Tämän hätävaltuutuksen avulla voimme tarjota COVID-19-hoidon saataville äskettäin diagnosoiduille, korkean riskin potilaille - lisäämällä arvokasta työkalua lääkäreille, jotka torjuvat tämän maailmanlaajuisen pandemian nyt kasvavaa taakkaa", Dave Ricks, Eli Lillyn puheenjohtaja ja toimitusjohtaja sanoi lehdistötiedotteessa.
Elinkelpoisen hoidon mahdollisuus tulee aikaan, kun COVID-19 tartuttaa yli 140 000 ihmistä päivässä.
Hoito, nimeltään bamlanivimabi (LY-CoV555), on hyväksytty lievän tai keskivaikean COVID-19: n hoitoon aikuisilla ja yli 12-vuotiailla lapsilla, joilla on positiivinen COVID-19-testi ja joilla on suuri riski edetä vaikeaan. COVID-19 ja / tai sairaalahoito yhtiön ilmoituksen mukaan. Vasta-ainekokteeli tulisi antaa yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona 10 päivän kuluessa COVID-19-oireiden ilmaantumisesta.
"Kuten tämän päivän toiminta havainnollistaa, FDA on edelleen sitoutunut nopeuttamaan mahdollisten COVID-19-hoitojen kehittämistä ja saatavuutta ja tarjoamaan sairaille potilaille tarvittaessa oikea-aikaiset mahdollisuudet uusiin hoitoihin samalla kun tukevat tutkimusta niiden turvallisuuden ja tehokas ", FDA: n komissaari Stephen M. Hahn, MD, sanoi 9. marraskuuta julkaistussa lehdistötiedotteessa. "Coronavirus Treatment Acceleration Programme -ohjelmaamme kautta FDA jatkaa työskentelyä ympäri vuorokauden ja käyttää kaikkia käytettävissä olevia työkaluja näihin pyrkimyksiin."
Eli Lillyn uutiset ilmoitettiin samana päivänä, kun Pfizer sanoi saaneensa positiivisia varhaisia tuloksia vaiheen 3 rokotuskokeesta. Mutta Pfizer sanoi lausunnossaan, että edes hyväksytyn EUA: n kanssa se ei pysty toimittamaan suurinta osaa käytettävissä olevista annoksista vuoteen 2021 saakka.
Eli Lilly kertoi aikovansa valmistaa jopa miljoonan annoksen bamlanivimabia vuoden 2020 loppuun mennessä.
Patrizia Cavazzoni, MD
"FDA: n hätävaltuutus bamlanivimabille tarjoaa tämän pandemian kärjessä oleville terveydenhuollon ammattilaisille toisen potentiaalisen työkalun COVID-19-potilaiden hoidossa."
- Patrizia Cavazzoni, MDMikä on Bamlanivimab?
Nimeä voi olla vaikea lausua, mutta näiden vasta-aineiden tarkoitus on yksinkertainen: "[Laboratoriossa valmistetut proteiinit jäljittelevät immuunijärjestelmän kykyä torjua haitallisia antigeenejä, kuten viruksia", FDA sanoi julkaisussaan bamlanivimabia. A
Pohjimmiltaan bamlanivimabi on vasta-ainekokteili, joka on suunnattu COVID-19-proteiineille, jonka avulla se voi estää viruksen kiinnittymisen ja pääsyn ihmissoluihin.
"FDA: n hätävaltuutus bamlanivimabille tarjoaa tämän pandemian kärjessä oleville terveydenhuollon ammattilaisille toisen potentiaalisen työkalun COVID-19-potilaiden hoidossa", FDA: n lääkkeiden arviointi- ja tutkimuskeskuksen vt. Johtaja Patrizia Cavazzoni sanoi FDA: n vapauta. "Jatkamme uusien tietojen arviointia bamlanivimabin turvallisuudesta ja tehosta, kun ne tulevat saataville."
Sekä Lillyn Bamlanivimabia että Regeneronin REGN-COV2-vasta-ainekokteelia, jonka presidentti Trump sai, kun hänelle diagnosoitiin COVID-19, tarkistetaan edelleen. REGN-COV2 ei kuitenkaan ole vielä saanut EUA: ta FDA: lta.
Mikä on ero EUA: n ja hyväksynnän välillä?
EUA: ta ei ole tarkoitus sekoittaa FDA: n hyväksyntään.
"Päättäessään myöntääkö EUA: n, FDA arvioi käytettävissä olevat todisteet ja tasapainottaa kaikki tunnetut tai mahdolliset riskit ja kaikki tuotteen tunnetut tai mahdolliset edut hätätilanteessa käytettäväksi", FDA sanoi bamlanivimabia koskevassa lausunnossaan. "Perustuen FDA: n katsaukseen käytettävissä olevista tieteellisistä todisteista, virasto totesi, että on perusteltua uskoa, että bamlanivimabi voi olla tehokas hoidettaessa sairaalaan joutumattomia potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19."
EUA: n tapauksessa "tunnetut ja mahdolliset hyödyt ovat suurempia kuin tiedossa olevat ja mahdolliset riskit lääkkeelle".
Mitä seuraavaksi?
Yhdysvaltain hallitus on ostanut 300 000 annosta bamlanivimabia, joka Eli Lillyn uutistiedotteen mukaan tulee maksamaan amerikkalaisille (lukuun ottamatta terveydenhuoltolaitoksia, jotka saattavat veloittaa lääkkeen antamisesta).
.jpg)