Ellen Lindner / Verywell
Tärkeimmät takeaways
- Tähän mennessä monien COVID-19-rokotetutkimusten demografinen jakautuminen osoittaa, että osallistujien välillä ei ole monimuotoisuutta.
- Rotuvähemmistöjen edustaminen on tärkeää turvallisen ja tehokkaan rokotteen varmistamiseksi kaikille.
- Sen varmistaminen, että kliiniset tutkimukset ovat sekä luotettavia että saatavilla aliedustetuille yhteisöille, auttaa lääketieteellistä yhteisöä paremmin hoitamaan näitä yhteisöjä.
Lääkevalmistajat suorittavat kliinisiä kokeita ennennäkemättömällä nopeudella kilpaillessaan toimittamaan turvallisia ja tehokkaita rokotteita COVID-19: lle. Nämä kokeet eivät kuitenkaan välttämättä heijasta väestöä, joka tarvitsee eniten.
Kun rokotteiden edelläkävijät Moderna ja AstraZeneca julkaisivat vaiheen 1 turvallisuustutkimusten tulokset heinäkuun puolivälissä 2020, tulokset paljastivat merkittävän havainnon: Noin 90% molempien tutkimusten osallistujista oli valkoisia. Vähemmistöt ovat kuitenkin 1,2 - 4,1 kertaa todennäköisemmin sairaalahoito COVID-19: llä tautien torjunnan ja ehkäisyn keskusten (CDC) tietojen mukaan.
"Tarvitsemme monimuotoisuutta kliinisissä kokeissa, jotta meillä on käsitys siitä, kuinka turvallisia ja tehokkaita hoidot ovat eri populaatioissa, varsinkin jos nämä populaatiot kuluttavat lääkkeitä / rokotteita paljon", Brandy Starks, MBA, MSHS, kliininen tutkija ja perustaja ja toimitusjohtaja Clinical Trials in Color Foundation, kertoo Verywell.
Rotu- ja sairausriski kliinisissä kokeissa
"Yleensä rotu on sosiaalinen käsite", Starks sanoo. "Kun kuitenkin tarkastelemme kilpailua kliinisissä tutkimuksissa, tarkastelemme lukuisia jaettuja tekijöitä etnisessä ryhmässä ja sitä, miten lääkkeet vaikuttavat kyseisen ryhmän ihmisille."
Näitä tekijöitä ovat:
- Ruokavalio
- Ympäristö
- Maantieteellinen sijainti
- Genetiikka
- Useiden terveysolosuhteiden esiintyminen (samanaikaiset sairaudet)
Tutkimus osoittaa näiden tekijöiden vaikutuksen. Esimerkiksi vuonna 2018 tehdyssä astmakäsittelytutkimuksessa todettiin, että mustilla ja Puerto Rican lapsilla on geneettisiä piirteitä, jotka tekevät albuterolista (yhdestä astman ensilinjan hoidosta) vähemmän tehokkaita kuin valkoisilla ja meksikolaisilla lapsilla. Tutkimuksen tutkijat päättelivät, että tieto vähemmistöjen tehokkaimmasta astman hoidosta on edelleen rajallista, koska vain muutamissa muissa astmatutkimuksissa oli asetettu etusijalle monimuotoisuus.
”Mustat edustavat 13% väestöstä, mutta alle 5% kliinisten tutkimusten osallistujista. Latinalaiset - jotka edustavat 18% väestöstä - edustavat alle yhtä prosenttia kliinisen tutkimuksen osallistujista ”, epidemiologi Marjorie A. Speers, PhD, kliinisen tutkimuksen polkujen johtaja, kertoo Verywellille.
Nämä aliedustusta koskevat tilastot herättävät huolta lopputuloksesta, kun lääkkeitä sairauksiin, jotka vaikuttavat suhteettomasti roduvähemmistöihin - mukaan lukien sydänsairaudet, astma, diabetes ja nyt COVID-19 -, ei ole testattu riittävästi näissä populaatioissa.
Miksi vähemmistöjä ei värvätä
Useat tekijät vaikuttavat rodullisten vähemmistöjen aliedustukseen kaikenlaisissa kliinisissä tutkimuksissa, aina historiallisesti heikoista kokemuksista terveydenhuollon tarjoajien viestinnän puutteeseen.
Epäluottamus kohti koettelemuksia
Starksin järjestö, Clinical Trials in Color, käyttää sosiaalista verkostoitumista ja lähetteitä rohkaistakseen värejä osallistumaan kliinisiin kokeisiin. Kliinisistä kokeista keskusteleminen joidenkin populaatioiden kanssa herättää kuitenkin väistämättä muistoja maan epäeettisestä kliinisestä tutkimuksesta.
"Kun puhun väriyhteisöjen kanssa osallistumisesta kliinisiin kokeisiin, Tuskegee Syphilis -tutkimus ja Henrietta Lacks tulevat aina esiin, ja sen pitäisi odottaa", Starks sanoo. "Palvelemme riippumattomana puolestapuhujana osallistujan puolesta ja voimme puuttua tutkimusryhmään, jos ongelmia tai kysymyksiä ilmenee, etenkin tietoisen suostumuksen ja haittatapahtumien yhteydessä."
Kliinisten tutkijoiden ja vähemmistöyhteisöjen välisen luottamuksen lisäämiseksi värilliset kliiniset tutkimukset ovat tarjonneet henkilökohtaista tukea COVID-19-kliinisissä tutkimuksissa. Starks sanoo, että organisaatio kouluttaa suuria lääkeyhtiöitä siitä, miten ne voivat luoda luottamusta yhteisön terveysinvestoinneilla ja helpottaa vähemmistöjen osallistumista.
Kenestä Henrietta puuttui?
Vuonna 1951 mustalla naisella nimeltä Henrietta Lacks diagnosoitiin lopullinen kohdunkaulan syöpä Johns Hopkinsin sairaalassa (JHH). Hänelle tehtiin hoito JHH: ssa, jossa George Gey -niminen lääkäri otti näytteen syöpäsoluistaan ilman hänen tietämystään.
Toisin kuin muut kohdunkaulan syöpäsolunäytteet, jotka Gey oli nähnyt, Lacksin solut pysyivät elossa, kun ne oli poistettu kehostaan. He myös kasvoivat. Hänen soluistaan - koodinimeltään HeLa - tuli keskeinen työkalu monissa lääketieteellisissä tutkimuksissa, ja ne olivat tärkeitä poliorokotteen kehittämisessä.
Geyn päätös hankkia ja suorittaa kokeita Lackin soluilla ilman hänen suostumustaan herätti kuitenkin kiistoja ja eettisiä huolenaiheita.
Mikä oli Tuskegee-kokeilu?
Vuonna 1932 Yhdysvaltain kansanterveyspalvelu suoritti "mustatutkimuksen" 600 mustasta miehestä Tuskegee-instituutissa, 399: llä kuppa ja 201: lla. Tuolloin ei ollut todistettuja kuppa-hoitoja. Miehille ei maksettu osallistumista. Sen sijaan heille tarjottiin ilmaisia lääkärintarkastuksia ja ilmaisia aterioita.
CDC: n mukaan miehillä oli ajoittaisia fyysisiä fyysisiä ja heille kerrottiin, että heitä hoidettiin "huonon veren" vuoksi. Tutkijoilta ei ole saatu tietoja tutkimuksesta tai sen todellisesta tarkoituksesta, eikä miehillä ollut kaikkia tarvittavia tietoja tietoon perustuvan suostumuksen antamiseksi.
Tutkimus kesti 40 vuotta. Kun penisilliinistä tuli tavallinen kuppahoito vuonna 1942, tutkijat pidättivät hoidon tutkittavilta. Tämä johti lopulta julkiseen huutoon ja ryhmäkanteisiin oikeushenkilöiden ja heidän perheidensä puolesta. Tutkimuksen osallistujat ja heidän perheensä pääsivät 10 miljoonan dollarin ratkaisuun vuonna 1974.
Tietoisuuden puute
Rotuvähemmistöt eivät useinkaan ole mukana kliinisissä tutkimuksissa, koska heille ei anneta mahdollisuutta osallistua ensiksi.
Ihmisille, jotka ovat käyttäneet kaikki mahdolliset vaihtoehdot sairauden, kuten syövän, hoitamiseen, kliiniset tutkimukset voivat olla portti uusille hoidoille. Tietoja kliinisistä tutkimuksista voi kuitenkin olla vaikea löytää, jos terveydenhuollon tarjoajasi ei anna sinun tietää siitä.
"Olen saanut hoitoa suurilta akateemisilta lääketieteellisiltä keskuksilta, jotka ovat tehneet satoja tutkimuksia, mutta minua ei ole koskaan pyydetty osallistumaan kliiniseen tutkimukseen", Starks sanoo. "Voisiko olla tämä käsitys, että mustana naisena en halua olla kiinnostunut? Se on turhauttavaa ja saa minut tuntemaan, että menetän viimeisimmät ja innovatiivisimmat hoitovaihtoehdot. "
Säilyttämiseen ja esteettömyyteen liittyvät kysymykset
Vähemmistöjen rekrytointi osallistujiksi on yksi haaste, mutta toinen on saada heidät pysymään oikeudenkäynnissä. "Rekrytointi on jatkuva prosessi", Speers sanoo. "[Kliinisten tutkimuspaikkojen] on kehitettävä ja ylläpidettävä suhteita väriyhteisöihin ennen kokeita, niiden aikana ja niiden jälkeen."
Speers lisää, että lastenhoito- tai kuljetuskustannukset voidaan joutua kattamaan sen varmistamiseksi, että osallistujat voivat pysyä kokeessa.
Brandy Starks, toimitusjohtaja, Kliiniset tutkimukset Color Foundationissa
Tutkijat ovat keskustelleet monimuotoisuuden puuttumisesta kliinisissä kokeissa vuosikymmenien ajan, ja ratkaisujen toteuttamiseksi ei ole ollut paljon toimintaa tai koordinointia.
- Brandy Starks, toimitusjohtaja, Clinical Trials in Color FoundationLääketeollisuuden vastaus
Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) julkaisi toukokuussa suuntaviivat, joissa vaaditaan vähemmistöjen riittävää edustusta COVID-19: een liittyvissä lääketutkimuksissa.Yhdysvaltain kongressin kuulemistilaisuudessa 21. heinäkuuta neljä viidestä suuresta lääkeyhtiöstä läsnäolo lupasi osallistavampien kliinisten tutkimusten suorittamisen.
Tässä on erittely siitä, mitä tiedämme siitä, miten nämä neljä yritystä aikovat lisätä COVID-19-rokotuskokeidensa monimuotoisuutta ja mitä tähän mennessä on tehty myöhemmissä vaiheissa.
Moderna
27. heinäkuuta julkaistussa lehdistötiedotteessa Moderna jakoi, että vaiheen 3 (viimeisten) kokeiden aikana he tekisivät yhteistyötä noin 100 kliinisen tutkimuskohteen kanssa varmistaakseen, että "osallistujat edustavat yhteisöjä, joilla on korkein riski COVID-19: lle ja monipuolinen yhteiskuntamme. "
Moderna ilmoitti, että 37% tutkimusväestöstä (11 000 osallistujaa) sen vaiheen 3 kokeissa on väreistä. Tähän sisältyy noin 20% tutkimukseen osallistuneista, jotka tunnistavat itsensä latinalaiseksi tai latinalaiseksi, ja noin 10% osallistujista, jotka tunnistavat itsensä mustiksi.
Moderna-rokote hyväksyttiin joulukuussa hätäkäyttöön Yhdysvalloissa.
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson totesi 21. heinäkuuta pidetyssä kuulemistilaisuudessa antamassaan kirjallisessa todistuksessa: "Jotta voimme rekrytoida ihmisiä voimakkaasti kärsineistä yhteisöistä, aiomme toteuttaa kohdennetun digitaalisen ja yhteisöllisyyden suunnitelman."
Yritys lisäsi, että se oli tehnyt yhteistyötä Johns Hopkinsin yliopiston ja kongressin johtajien kanssa kerätäkseen ja analysoidakseen väestötietoja COVID-19: n kärsimillä alueilla.
Johnson & Johnson aloitti vaiheen 3 tutkimukset syyskuussa.
Pfizer
Pfizerin todistuksen mukaan yritys kehitti koontinäytön, joka sisälsi Johns Hopkinsin yliopiston ja Yhdysvaltain väestölaskentatoimiston väestötietoja.
Pfizer työskentelee parhaillaan sekä vaiheen 2 että vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa, ja sen rokote on hyväksytty hätäkäyttöön Yhdysvalloissa.
Pfizer ilmoitti, että vaiheen 3 kokeissa 26% osallistujista tunnistaa latinalaisamerikkalaisiksi / latinalaisiksi, 10% mustiksi, 5% aasialaisiksi ja 1% intiaaneiksi.
AstraZeneca
Kongressin kuulemistilaisuuden aikana AstraZeneca sanoi, että "moninaisuuden varmistaminen näissä [vaiheen 2 ja 3 kokeissa], myös rodun, etnisen alkuperän, sukupuolen, iän ja muiden tekijöiden suhteen, on ensisijainen tehtävä ponnisteluissamme.
Verywell Health otti yhteyttä AstraZenecaan saadakseen lisätietoja monimuotoisuusaloitteistaan, mutta ei saanut vastausta ajoissa julkaisua varten.
Alustavat tiedot AstraZenecan joulukuussa julkaistuista vaiheen 2 ja 3 tutkimuksista osoittivat, että 91% Yhdistyneessä kuningaskunnassa suoritetuista tutkimuksista ja melkein 67% brasilialaisten tutkimusten väestöstä tunnistaa valkoisiksi. Brasilian kokeissa (10000 osallistujaa) noin 11% osallistujista tunnistaa mustan, 2-6% aasialaisiksi ja lähes 20% sekarotuiksi.
COVID-19-rokotteet: Pysy ajan tasalla siitä, mitä rokotteita on saatavilla, kuka niitä saa ja kuinka turvallisia ne ovat.
Mitä huumeyritysten tulisi tehdä?
On paljon epäilyksiä siitä, ovatko lääkeyhtiöiden ilmoitetut aloitteet tehokkaita vai eivät.
"Tutkijat ovat keskustelleet monimuotoisuuden puuttumisesta kliinisissä tutkimuksissa vuosikymmenien ajan, ja ratkaisujen toteuttamiseksi ei ole ollut juurikaan toimintaa tai koordinointia", Starks sanoo.
Speers sanoo, että "osallisuus alkaa kokeilun suunnittelusta". Hän ehdottaa muutamia strategioita kliinisten tutkimusten monimuotoisuuden lisäämiseksi, mukaan lukien:
- Työllistävät Black- ja Latinx-lääkärit asiantuntijakonsultteina
- Valitaan kliinisiä tutkimuspaikkoja, jotka voivat rekrytoida erityisesti vähemmistöjä
- Rekrytoimalla vähemmistön kliinisiä tutkijoita kokeiden suorittamiseen
- Perustetaan potilaiden neuvontalautakunnat ohjaamaan tutkijoita ja yrityksiä vähemmistöjen tarpeisiin ja etuihin
Speersin organisaatio, Clinical Research Pathways, työskentelee Morehousen lääketieteellisen koulun kanssa kouluttaakseen ja mentoroita vähemmistö lääkäreitä kliinisinä tutkijoina. Hän sanoo, että nämä kliiniset tutkijat ovat jo aktiivisesti mukana COVID-19-kliinisissä tutkimuksissa.
"Kiireellisyys rokotteen kehittämisessä ei ole tekosyy uuden terveyseron luomiseksi valkoisten ja vähemmistöjen välille", Speers sanoo. "Ei ole hyväksyttävää käyttää odotustapa-lähestymistapaa."
