Daniel Gasienica / Getty Images
Tärkeimmät takeaways
- FDA on työskennellyt yritysten kanssa arvioidessaan uusia ja päivitettyjä rokotteita, diagnostisia testejä ja hoitoja COVID-19-muunnoksille.
- Tällä viikolla FDA julkaisi yrityksille ohjeet näiden tuotteiden testaamisesta.
- Nykyiset rokotteet näyttävät olevan tehokkaita vakavia sairauksia ja COVID-19: n aiheuttamia kuolemia vastaan, ja ihmiset tulisi rokottaa, kun on heidän vuoronsa.
Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) antoi tällä viikolla uuden ohjauksen rokotteiden, diagnostisten testien ja lääkkeiden kehittäjille, jotka on erityisesti suunnattu koronavirusvaihtoehdoille.
FDA: n henkilökunta sanoi 22. helmikuuta toimittajatiedotuksessa ohjauksesta, että jos jokin rokote, jolla on hätäkäyttövaltuutus, muutetaan kohdennettavammiksi COVID-19-muunnoksiksi, heidän ei tarvitse toistaa täysimittaisia kliinisiä kokeita. Ajan säästämiseksi vain sadat - ei kymmenien tuhansien - osallistujia otetaan mukaan kokeisiin. Testauksessa on verrattu modifioidun rokotteen immuunivastetta nykyisen hyväksytyn rokotteen immuunivasteeseen.
Mitä tiedämme rokotteista ja vaihtoehdoista
COVID-19: stä on viime kuukausien aikana ilmaantunut useita muunnelmia. Terveyden asiantuntijat ovat huolissaan siitä, että he voisivat välttää rokotteet ja hoidot. Näitä ovat muunnokset, jotka on tunnistettu Iso-Britanniassa (B.1.1.7), Etelä-Afrikassa (B1.351) ja Brasiliassa (P.1).
Toimittajille viime viikolla pidetyssä tiedotustilaisuudessa tohtori William Hanage, Harvardin epidemiologian dosentti T.H. Chanin kansanterveyskoulu tunnusti huolensa varianttien kyvystä välttää rokotteiden tuottamia vasta-aineita. Mutta hän selitti, että Pfizerin ja Modernan rokotteita on suhteellisen helppo vaihtaa ja päivittää.
"Toivomme toistaiseksi, että nykyiset rokotteet voivat suojata vakavilta sairauksilta ja kuolemilta, vaikka ne eivät estä kaikkia saamasta variantin aiheuttamaa virusta", Hanage sanoi.
Presidentti Bidenin lääketieteen pääneuvonantaja, lääketieteen päällikkö Anthony Fauci painottaa jatkuvasti kolme kertaa viikossa Valkoisen talon COVID-19-tiedotustilaisuudessa, että nopea rokotus voi pitää muunnelmat loitolla.
Mutta kymmenet miljoonat ihmiset Yhdysvalloissa ovat edelleen rokottamattomia, ja maa kohtasi säästä johtuvia viivästyksiä monissa osavaltioissa viime viikolla. Joten infektioriski on edelleen korkea.
Mitä FDA sanoo
FDA oli jo ollut yhteydessä yksittäisiin yrityksiin arvioidessaan tuotteiden tehokkuutta COVID-19-muunnelmiin nähden.
"FDA on sitoutunut etsimään tehokkaita tapoja muuttaa lääkevalmisteita, jotka ovat joko valmisteilla tai jotka on hyväksytty hätäkäyttöön vastaamaan uusiin variantteihin", sanoi FDA: n toimiva komissaari Janet Woodcock, MD, maanantaina.
"Haluamme amerikkalaisten tietävän, että käytämme kaikkia työkalupakettimme työkaluja tämän pandemian torjumiseksi, mukaan lukien kääntyminen viruksen sopeutuessa", hän sanoi. "Meidän on aseistettava terveydenhuollon tarjoajat parhaan käytettävissä olevan diagnostiikan, terapian ja rokotteiden kanssa tämän viruksen torjumiseksi. Olemme edelleen sitoutuneita saamaan nämä hengenpelastavat tuotteet etulinjassa. "
Opas tarjoaa myös suosituksia siitä, miten testata ja luoda tehokkaasti monoklonaaliset vasta-ainehoidot, jotka kohdentavat paremmin variantit, sekä arvioida varianttien vaikutusta COVID-19-kokeisiin. FDA: n mukaan se seuraa yleisesti saatavilla olevia genomisia tietokantoja pysyäksesi ajan tasalla SARS-CoV-2: n mahdollisista vaihteluista - mistä Yhdistynyt kuningaskunta on menestynyt.
Mitä tämä tarkoittaa sinulle
Tällä hetkellä saatavilla olevien COVID-19-rokotteiden uskotaan suojaavan COVID-19: n aiheuttamaa vakavaa tautia ja kuolemaa vastaan. Mutta ne eivät ehkä ole yhtä tehokkaita uusia COVID-19-muunnoksia vastaan. Vaikka FDA auttaa nyt neuvomaan yrityksiä, jotka yrittävät päivittää tuotteitaan uusien kantojen torjumiseksi, toistaiseksi terveysasiantuntijat sanovat, että sinun pitäisi saada kaikki saatavilla olevat rokotteet. Tehostekuvia voidaan harkita, jos asiantuntijat havaitsevat, että tarvitaan lisäsuojaa virusvaihtoehtoja vastaan.
