Olivier Matthys / Getty Images
Tärkeimmät takeaways
- Janssen Pharmaceutical Company, Johnson & Johnsonin osasto, aikoo aloittaa COVID-19-rokotteen ihmiskokeet tässä kuussa.
- Ensimmäiset kliinisessä tutkimuksessa osallistujat ovat terveitä aikuisia.
- Siirtyminen seuraavaan kliinisten tutkimusten vaiheeseen riippuu sekä tämän vaiheen tuloksista että pandemian etenemisestä.
Kolme Yhdysvaltojen rahoittamaa COVID-19-rokotekandidaattia on edennyt hyvin kliinisissä tutkimuksissa. Moderna ja AstraZeneca ovat aloittaneet ihmiskokeet, ja Johnson & Johnson aikoo tehdä ne heinäkuun loppuun mennessä.
Jopa yli 2 miljardin dollarin arvosta hallituksen Biomedical Advanced Research and Development Authorityn (BARDA) rahoitusta rokotteen saaminen ihmiskokeilla ei ole helppoa. Laajojen testien on osoitettava, että rokote on sekä turvallinen että voi todella tarjota immuniteetin. COVID-19: tä aiheuttavaa SARS-CoV-2-virusta vastaan.
Verywell keskusteli Johnson & Johnsonin rokotustutkimuksen vanhemman tieteellisen johtajan Jerome Custersin kanssa saadakseen tietää, mihin prosessi liittyy ja mikä tekee ihmiskokeista onnistuneita.
Menestyksen merkit
Custersin mukaan tärkein parametri ihmiskokeessa on turvallisuus.
"Ensimmäisessä kliinisessä tutkimuksessamme rokotamme terveitä aikuisia, ja näitä ihmisiä seurataan erittäin tiukasti turvallisuuden suhteen", Custers sanoo. "Sen lisäksi etsimme, pystyykö rokotteemme aiheuttamaan voimakkaan immuunivasteen ja tuottamaan vasta-aineita koronavirusta vastaan."
Custers sanoo, että vasta-aineet voidaan mitata verinäytteistä. Tutkijat ottavat verinäytteet kokeen osallistujilta ennen rokotuksen antamista, viikon tai kaksi rokotuksen jälkeen ja sitten säännöllisin väliajoin sen jälkeen.
"Meillä on tietoja eläimistä - apinoista, hiiristä ja hamsterista - jotka vahvistivat sen, mitä luulimme näkevämme, ja kannustavat meitä jatkamaan tähän suuntaan."
Rokotteen luominen ja testaaminen
Suunta, johon Custers viittaa, on ns. AdVac-tekniikan käyttö. Tämän rokotealustan avulla Johnson & Johnsonin tutkijat poistavat osan geneettisestä sekvenssistä adenoviruksesta, mikä aiheuttaa tavallisen kylmän. Sitten he lisäävät geneettisen koodin COVID-19: stä.
Johnson & Johnson on käyttänyt samaa AdVac-alustaa kehittäessään rokotteita Ebolalle, HIV: lle, RSV: lle ja Zikalle. Yhdistelmiä on kokeiltu turvallisesti yli 50 000 ihmisellä. COVID-19: n avulla yritys kuitenkin yrittää tehdä sen paljon laajemmassa mittakaavassa ja paljon lyhyemmällä aikataululla.
"Miljoona rokotetta on edelleen tavoite", Custers sanoo.
Vaikka ensimmäiset kliiniset tutkimukset ihmisillä alun perin valmistuivat syyskuuhun, yhtiö ilmoitti 10. kesäkuuta, että se lopettaa ne heinäkuun toiselle puoliskolle. Tähän vaiheeseen, jota pidetään vaiheen 1 / 2a kliinisenä tutkimuksena, osallistuu 1045 vapaaehtoiset. Tyypillisesti tämä kestää useita kuukausia vuosia. Mutta Johnson & Johnson odottaa jo vaihetta 3, johon Moderna ja AstraZeneca aikovat tulla tänä kesänä.
Vaiheen 3 kliinisten tutkimusten alku riippuu vaiheen 1 / 2a hyvistä tuloksista.
"Ajattelemme, että vaiheen 3 kokeisiin osallistuu useita kymmeniä tuhansia ihmisiä", Custers sanoo. "Mutta se riippuu suurelta osin pandemian kehittymisestä. Tartuntatapahtumien määrä laskee. "
Tällä hetkellä vaiheen 1 / 2a kliiniset tutkimukset on tarkoitus suorittaa Yhdysvalloissa ja Belgiassa. Belgiassa vahvistettujen COVID-19-tapausten määrä on vähentynyt tasaisesti huhtikuusta lähtien, jolloin tapausten huippu oli yli 2 000. Koko kesäkuun ajan uudet tapaukset olivat noin 100 päivässä.
"Olemme tietysti onnellisia siitä, että tapahtuu, mutta se myös osoittaa sen, että rokote voi estää tartunnan paljon vaikeammaksi", Custers sanoo. "Tarvitset tietyn esiintyvyysasteen voidaksesi tehdä sen."
Custers sanoo, että tarvittaessa Johnson & Johnson voisi siirtää testauksen alueille, joilla infektiotaso on edelleen korkea.
"On erittäin vaikea arvioida tilannetta parin kuukauden kuluttua, kun meidän on todella päätettävä", Custers sanoo. "Valvomme tilannetta. Uskomme, että siitä tulee potentiaalinen ongelma kaikille kehitteillä oleville COVID-19-rokotteille. "
COVID-19-rokotteet: Pysy ajan tasalla siitä, mitä rokotteita on saatavilla, kuka niitä saa ja kuinka turvallisia ne ovat.
Oppiminen muista rokotteista
BARDA-rahoituksen saaneiden rokotteiden lisäksi Yhdysvalloissa on kehitteillä noin 140 COVID-19-rokotetta. Custers selittää, että kilpailu rokotteesta ei ole kilpailu, vaan yhteistyö.
"Kukaan ei tiedä kuka onnistuu, joten on tärkeää, että maailmalla on useita laukauksia maaliin, kuten meillä on tapana sanoa", hän sanoo. "Se on myös tärkeää, koska opimme toisiltamme. Olemme kaikki eri vaiheissa ja meillä on hieman erilaiset lähestymistavat. Luomamme tiedot - prekliinisissä tiedoissa, eläinkokeissa ja kliinisissä tutkimuksissa - auttavat meitä kaikkia siirtymään mahdollisimman nopeasti. "
Aikajanan haasteet
Vaikka Johnson & Johnson ja muut biofarmaseuttiset yritykset työskentelevät mahdollisimman nopeasti käyttökelpoisen rokotteen luomiseksi, lopullista aikataulua on edelleen mahdotonta antaa.
Custersin mukaan useat tekijät vaikuttavat ajoitukseen. "Ovatko parhaillaan kehitteillä olevat rokotteet onnistuneita?" hän sanoo. "Pystymmekö osoittamaan, että nämä rokotteet toimivat - onko COVID-19: n esiintyvyys jossain päin maailmaa riittävän korkea voidaksemme osoittaa rokotteen suojaavan ihmisiä riittävästi?"
Vaikka molemmat vastaukset ovat kyllä, tuotannon laajuus on toinen haaste.
"Meidän on tehtävä riittävä määrä rokotteita", Custers sanoo. "Alussa rokotteita ei riitä tarjoamaan sitä suurelle yleisölle. Kuvittelen, että terveydenhuollon työntekijät ja ihmiset, joilla on suurempi riski saada COVID-19, saavat rokotteen ensin. Se ei oikeastaan ole meidän yrityksenä. "
Custers sanoo, että rokotteen käyttöönotto - olettaen, että se on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi - riippuu siitä, milloin Johnson & Johnson saa hätävaltuutuksen valtion tasolla, kuten elintarvike- ja lääkevirastolta.
Custers sanoo, että hänen tiiminsä työskentelee ahkerasti vastaamaan näihin toimitustarpeisiin.
”Teemme asioita rinnakkain. Valmistus on käynnissä, ja parannamme skaalautumistamme voidaksemme tehdä mahdollisimman monta rokoteannosta mahdollisimman pian ", hän sanoo. "Yleensä teet sen vain, kun tiedät, että rokote toimii."
Hän sanoo, että vaikka paljon on edelleen epävarmaa, Johnson & Johnson on optimistinen rokotekandidaatistaan.
"On erittäin palkitsevaa ja motivoivaa työskennellä tämän rokotteen parissa ja pystyä panostamaan johonkin", hän sanoo. "Se on kerran elämässä mahdollisuus - toivottavasti."
