Margaret Johnson / EyeEm / Getty Images
Tärkeimmät takeaways
- Johnson & Johnson on keskeyttänyt COVID-19-rokotteidensa kliiniset tutkimukset yhden osanottajan paljastamattoman sairauden seurauksena.
- Vakavat haittatapahtumat (SAE) eivät ole harvinaisia. Niitä odotetaan rokotuskokeiden aikana.
- Johnson & Johnson on toinen yritys, joka on keskeyttänyt rokotetutkimukset vaiheen 3 aikana. AstraZeneca keskeytti kokeilunsa viime kuussa.
PÄIVITTELY: 23. lokakuuta Johnson & Johnson ilmoitti jatkavansa vaiheen 3 kliinistä tutkimusta Yhdysvalloissa.
Johnson & Johnson keskeytti COVID-19-rokotteidensa kliiniset tutkimukset 12. lokakuuta yhdessä osallistujista johtuvan "selittämättömän sairauden" seurauksena.
"Suuntaviivojemme mukaisesti osallistujan sairautta arvioivat ja arvioivat riippumaton ENSEMBLE-tietoturvallisuuden seurantalautakunta (DSMB) sekä sisäiset kliiniset ja turvallisuuslääkärimme", yritys sanoi lausunnossaan. "Haitatapahtumat - sairaudet, onnettomuudet jne. - jopa vakavat, ovat odotettavissa oleva osa kliinistä tutkimusta, etenkin suuria tutkimuksia."
He jatkoivat: "Vahvan sitoutumisemme turvallisuuteen perusteella kaikilla Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companyn tekemillä kliinisillä tutkimuksilla on ennalta määritellyt ohjeet. Nämä varmistavat, että tutkimuksemme voidaan keskeyttää, jos raportoidaan odottamaton vakava haittatapahtuma (SAE), joka saattaa liittyä rokotteeseen tai tutkimuslääkkeeseen, joten kaikki lääketieteelliset tiedot voidaan tarkistaa huolellisesti ennen kuin päätetään aloittaako tutkimus uudelleen. ”
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companies kehittää rokotetta. Vaikka yritys ei sanonut sairauden merkitystä, he totesivat, että heidän on "kunnioitettava osallistujien yksityisyyttä". Janssen sanoi lausunnossaan, että he ovat sitoutuneet oppimaan lisää osallistujan sairaudesta ennen lisätietojen jakamista.
"SAE: t eivät ole harvinaisia kliinisissä tutkimuksissa, ja SAE: iden määrän voidaan kohtuudella odottaa kasvavan kokeissa, joihin osallistuu suuri määrä osallistujia", lausunnossa todetaan. "Lisäksi, koska monet tutkimukset ovat lumekontrolloituja, ei aina ole ilmeistä heti saiko osallistuja tutkimushoidon vai lumelääkkeen. "
Mitä tauko tarkoittaa?
Tauko ei välttämättä ole huolestuttava, sanoo biofarmaseuttisen koulutuksen keskuksen apulaisjohtaja Ph.D. Julian Rosenberg. Itse asiassa sitä voidaan odottaa.
"Tällä hetkellä SARS-CoV-2: n vastaisten rokotteiden kehitystahti tapahtuu kiihtyvällä vauhdilla maailmanlaajuisen huomion lisäpaineella", hän kertoo Verywellille. "Keskeytykset kliinisissä tutkimuksissa osoittavat yksinkertaisesti, että tiukka sääntelyjärjestelmämme toimii."
Soma Mandal, MD, hallituksen sertifioima internisti Summit Medical Groupista Berkeley Heightsissa, New Jersey, on samaa mieltä.
"Tämä on rutiinia, eikä sen pitäisi aiheuttaa hälytystä, koska se on osa satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen prosessia", hän kertoo Verywellille. "On olemassa tavanomaisia arviointiprosesseja, jotka laukaistaan, kun potentiaalisesti selittämätön sairaus ilmenee. Se osoittaa, että tutkijat ovat sitoutuneet osallistujien turvallisuuteen ja tutkimus suoritetaan korkeimmalla mahdollisella tavalla."
Johnson & Johnson huomautti nopeasti lausunnossaan, että myös tutkimuksen tauko ja sääntelyn pito on erotettu toisistaan.
"Tutkimuksen tauko, jossa rekrytointi tai annostelu keskeytetään tutkimuksen sponsorin toimesta, on kliinisen tutkimusprotokollan vakiokomponentti", Johnson & Johnson sanoi lehdistötiedotteessa. "Lääketieteellisen tutkimuksen sääntelyvaatimus on sääntelyviranomaisen, kuten Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston, vaatimus. Kuten avoimuusvelvoitteissamme todetaan, ilmoitamme ennakoivasti keskeisen kliinisen tutkimuksen sääntelystä."
Johnson & Johnson on toinen yritys, joka on keskeyttänyt rokotekokeet vaiheen 3 aikana. AstraZencan tutkimus keskeytettiin viime kuussa potilaan seurauksena selkäytimen tulehduksesta, jota kutsutaan poikittaiseksi myeliitiksi. Vaikka AstraZeneca aloitti tutkimukset 12. syyskuuta Isossa-Britanniassa, yrityksen kliiniset tutkimukset muissa maissa ovat edelleen keskeytetty.
"Tiede etenee harvoin täydellisesti", Rosenberg sanoo. "Jos se tapahtui, meidän ei tarvitse tehdä kokeita."
Mikä on kliininen tutkimus?
Tässä vaiheessa saatat miettiä, miten rokotetutkimukset toimivat. Virologian ja rokotteiden tutkimuksen keskuksen (CVVR) mukaan ”kliininen tutkimus on ihmisillä tehty tutkimus. Jokainen lääkitys, jonka FDA on lisensoinut ja hyväksynyt käytettäväksi, alkaa kliinisistä kokeista. "
Turvallisuustoimenpiteet kliinisten tutkimusten aikana sisältävät säännöllisiä sisäänkirjautumisia tärkeiden elinympäristöjen, kuten verenpaineen, lämpötilan ja joissakin tapauksissa, verityön arvioimiseksi.
"Tyypillisesti haittatapahtumat eivät ole harvinaisia ja usein toisiinsa liittymättömiä, mutta tutkijoiden on tehtävä huolellisuus varmistaakseen, että mikään ei liity itse rokotteeseen", Mandal sanoo. ”Riippumaton komitea tarkastelee tietoja ja päättää sitten, aiheuttaako rokote haittatapahtuman. Jos todetaan, että korrelaatiota ei ole, kokeilu voi jatkua.
Johnson & Johnson aloitti kliiniset tutkimukset heinäkuussa.
Mitä tämä tarkoittaa sinulle
Tauko kliinisissä tutkimuksissa ei tarkoita, että kaikki edistyminen kohti COVID-19-rokotetta on pysäytetty. Useat lääkeyhtiöt jatkavat askeleita eteenpäin varmistaen, että COVID-19-rokote lopulta hyväksytään, valmistetaan ja on yleisön saatavilla.
Mitkä ovat rokotteen kehittämisen vaiheet?
Kuten olet ehkä kerännyt, rokotteen kehittämisprosessilla on monia vaiheita - tarkalleen kuusi. Tautien torjunnan ja ehkäisyn keskusten (CDC) mukaan vaihe 1 sisältää pienet ihmisryhmät, jotka saavat kokeilurokotteen. Vaiheessa 2 kliininen tutkimus laajenee ja ihmiset, joilla on samanlaiset ominaisuudet (kuten ikä ja fyysinen terveys) kuin rokotuskohteet, saavat rokotteen. Vaiheen 3 aikana "rokote annetaan tuhansille ihmisille, ja sen teho ja turvallisuus testataan", CDC toteaa.
Sieltä vaiheet 4, 5 ja 6 sisältävät sääntelyn tarkistuksen ja hyväksynnän, valmistuksen ja laadunvalvonnan, johon kuuluu rokotettujen ihmisten jatkuva seuranta jatkuvan turvallisuuden varmistamiseksi.
Rokotteeseen liittyviä oireita ja sivuvaikutuksia seurataan rokotteiden haittatapahtumien raportointijärjestelmällä (VAERS), joka on kansallinen rokotteiden turvallisuuden valvontaohjelma, jota tukevat Food and Drug Administration (FDA) ja CDC.
Rokotukseen saakkaonHyväksyttyjen turvallisuusprotokollien käyttö on suositeltavaa, mukaan lukien maskien käyttö, säännöllinen käsien pesu ja turvallisen sosiaalisen etäisyyden ylläpitäminen.
COVID-19-rokotteet: Pysy ajan tasalla siitä, mitä rokotteita on saatavilla, kuka niitä saa ja kuinka turvallisia ne ovat.
