Pfizerin lasten sisällyttäminen rokotekokeisiin on merkki edistymisestä, asiantuntijat sanovat

Sasiistock / Getty Images

Tärkeimmät takeaways

• Pfizer on saanut FDA: n hyväksynnän aloittaa koronavirusrokotteen testaaminen yli 12-vuotiailla lapsilla.
• Asiantuntijat sanovat, että lasten sisällyttäminen kliinisiin kokeisiin on ratkaisevan tärkeää rokotteen yleisen kehityksen kannalta, joka suojaa sekä lapsia että aikuisia COVID-19: ltä.
• Verkkosivustonsa mukaan Pfizer on jo kirjoittanut tutkimukseensa yli 39 000 vapaaehtoista. Yli 34 000 näistä vapaaehtoisista on jo saanut toisen rokotuksen.

Yhdysvaltain lääkeyhtiö Pfizer ilmoitti lokakuussa saaneensa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) luvan aloittaa 12-vuotiaiden lasten rekisteröinti koronavirusrokotustutkimuksiin.

"Näin toimimalla pystymme ymmärtämään paremmin rokotteen potentiaalisen turvallisuuden ja tehokkuuden ikäisillä ja taustoista kärsivillä henkilöillä", yritys sanoi päivitetyssä lausunnossa.

Tämä on ensimmäinen COVID-19-rokotustutkimus Yhdysvalloissa, johon lapset osallistuvat. Lokakuusta lähtien Pfizer on yksi neljästä yhdysvaltalaisesta yrityksestä, jolla on rokotteita vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa.

Pfizer oli jo laajentanut tutkimuksensa vaihetta 3 koskemaan 16-vuotiaita ja sitä vanhempia lapsia sekä ihmisiä, joilla on krooninen, vakaa ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti C ja hepatiitti B.

Miksi testata COVID-19-rokotetta lapsilla?

Ennen kuin Pfizer sai hyväksynnän kokeilla lapsia, asiantuntijat julkaisivat raportin lehdessäKliiniset tartuntataudittoteamalla tällaisen testauksen merkitys.

"Suora COVID-19-vaikutus lapsiin on suurempi kuin havaittu useilla muilla patogeeneillä, joille meillä on nyt tehokkaat lastenrokotteet", raportissa todetaan. ”Lisäksi lasten roolia SARS-CoV-2-tartunnassa on selvästi aliarvioitu. Huolellisesti suoritetut vaiheen 2 kliiniset tutkimukset voivat riittävästi ratkaista mahdolliset COVID-19-rokotteiden turvallisuusongelmat. "

Suzanne Pham, MD

Emme voi voittaa tämän viruksen leviämistä, ellemme rokota lapsiamme.

Sharon Nachman, MD, New Yorkin Stony Brookin lastensairaalan lasten infektiotautien osaston päällikkö, on samaa mieltä raportin kanssa ja kertoo Verywellille, että "lastenlääkärit ovat erittäin kiinnostuneita näkemään tutkimuksen yksityiskohdat ja miten rokote toimii lapsilla. . ”

Nachmanin mukaan rokotteen testaamisella lapsilla on erityisiä etuja. Tutkijat pystyvät arvioimaan lyhyen ja pitkän aikavälin immuunivasteen, joka sisältää sen selvittämisen, onko aikuisilla käytetty rokoteannos tarpeen lapsille vai olisiko heillä samanlainen immuunivaste pienempään annokseen nähden.

Nachmanin mukaan on myös tärkeää huomata, että koska aikuisten koronavirusta voi edeltää heidän altistuminen oireettomalle infektiolle lapsilla, rokotteen luominen koko perheen hoitamiseksi voi "viedä paljon tietä leviämisen vähentämiseksi kotona ja yhteisössä".

Suzanne Pham, MD, apulaislääkäri Weiss Memorial Hospitalissa Chicagossa, kertoo Verywellille, että mitä nopeammin lapset voidaan rokottaa, sitä nopeammin siirtonopeus laskee.

"Rokottamalla lapsia tehokkaasti lasten riski tarttua virukseen pienenee, etenkin niille korkean riskin ihmisille, jotka ovat alttiimpia vakaville tai kriittisille sairauksille", Pham kertoo Verywellille. ”Tämä antaa kouluille mahdollisuuden aloittaa toimintansa uudelleen ja lastemme kehityksen kannalta elintärkeät toimet jatkuvat hallitusti. Emme voi voittaa tämän viruksen leviämistä, ellemme rokota lapsiamme. Meillä on oltava riittävä karjan koskemattomuus yhteiskunnassa, jotta voimme estää leviämisen. "

COVID-19-rokotteet: Pysy ajan tasalla siitä, mitä rokotteita on saatavilla, kuka niitä saa ja kuinka turvallisia ne ovat.

Kuinka rokotetutkimukset alkavat?

Pham selittää, että rokotteen testaamiseksi - aikuisilla tai lapsilla - yrityksen on ensin toimitettava FDA: lle uuden tutkimuksen (IND) hakemus.

Hakemuksessa kuvataan rokote, miten se valmistetaan ja mitä laadunvalvontatestejä käytetään. Hakemus sisältää myös eläinkokeista saatuja tietoja, jotka osoittavat, että rokote on turvallinen alkutesteille ihmisillä.

Kuten FDA selittää, hakuprosessissa on useita vaiheita:

Uuden lääkkeen varhaisen prekliinisen kehityksen aikana sponsorin ensisijainen tavoite on selvittää, onko tuote kohtuullisen turvallinen ensimmäistä käyttöä varten ihmisillä ja onko yhdisteellä farmakologista aktiivisuutta, joka oikeuttaa kaupallisen kehityksen.

Kun tuote tunnistetaan elinkelpoiseksi ehdokkaaksi jatkokehittämistä varten, sponsori keskittyy sitten tarvittavien tietojen keräämiseen sen toteamiseksi, että tuote ei altista ihmisiä kohtuuttomille riskeille, kun sitä käytetään rajoitetuissa, varhaisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa.

Rokote käydään sitten vaiheen 1 kokeissa, jotka Pham selittää olevan "turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimukset, jotka on tehty pienellä määrällä ihmisiä, joita tarkkaillaan tarkasti".

"Vaihe 2 koostuu annostutkimuksista, ja se laajennetaan suurempaan määrään (satoja) ihmispotilaita", Pham sanoo. "Sitten vaiheen 3 tutkimuksissa pyritään ottamaan tuhansia ihmispotilaita dokumentoimaan tehokkuus ja jatkamaan turvallisuustietojen tarkastelua."

Verkkosivustonsa mukaan Pfizer on kirjoittanut tutkimukseensa yli 39 000 vapaaehtoista. Yli 34 000 heistä on saanut toisen rokoteannoksen.

Mitä tämä tarkoittaa sinulle

Vaiheen 3 kliininen tutkimus, joka sisältää COVID-19-rokotteen testaamisen lapsilla, on merkki edistymisestä. Rokotetta ei kuitenkaan voida kiirehtiä. Tulosten viimeisteleminen vie aikaa tutkimuksen osallistujien sekä aikuisten ja lasten turvallisuuden suojaamiseksi, jotka lopulta saavat lopullisen version rokotteesta.