Off-Label Reseptit lastenlääketieteessä

Elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi masennuslääkkeen Prozacin (fluoksetiinin) käytön 7–17-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa masennuksessa (masennuksessa) tai pakko-oireisessa häiriössä (OCD) vuonna 2003.

Tämä uusi käyttöaihe seurasi tutkimuksia, jotka osoittivat, että Prozac oli turvallinen ja tehokas näitä häiriöitä sairastaville lapsille. Mutta vain se, että lääkettä ei ole FDA: n hyväksymä, ei tarkoita, että se ei ole turvallista. Se tarkoittaa yksinkertaisesti sitä, että lääkettä valmistava lääkeyhtiö ei ole hakenut FDA: lta hyväksyntää. Prozacia oli käytetty turvallisesti aikuisilla vuodesta 1987.

Off-Label Reseptit lastenlääketieteessä

Monia lääkkeitä ei ole FDA: n hyväksymä käytettäväksi lapsilla, mutta niitä käytetään edelleen "off-label" -merkinnöissä, mikä tarkoittaa, että niitä käytetään alle hyväksyttyä ikää nuoremmilla lapsilla tai muissa olosuhteissa, joihin heitä ei ole vielä hyväksytty. Itse asiassa American Academy of Pediatricsin mukaan "kolmella neljänneksellä Yhdysvalloissa tällä hetkellä kaupan pidetyistä reseptilääkkeistä puuttuu lasten käyttötiedot".

Tämä ei tarkoita, että näiden lääkkeiden käyttö ei ole kuitenkaan turvallista. Kun lääkäri päättää käyttää lääkkeitä, jotka eivät ole pakollisia, lääkärin on tehtävä päätös '' perustellun tieteellisen näytön, lääketieteellisen asiantuntijalausunnon tai julkaistun kirjallisuuden perusteella ''. Ei ole kuin lääkäri kokeilisi lapsesi kanssa.

Albuterolin käyttö astman hoitoon on hyvä esimerkki lääkkeen turvallisesta 'off-label' -käytöstä. Vaikka albuterolia käytetään yleisesti imeväisikäisille ja pikkulapsille, se on FDA: n hyväksymä vain yli 2-vuotiaille lapsille. Monet muut astman inhalaattorit, kuten Dulera ja Advair, ovat FDA: n hyväksymiä vain yli neljän vuoden ikäisille lapsille.

Joten miksi näitä lääkkeitä käytetään, jos niitä ei ole FDA: n hyväksymä?

Näiden astmalääkkeiden tapauksessa ei ole muita käytettäviä lääkkeitä, ja näitä lääkkeitä on käytetty niin paljon, niiden uskotaan olevan turvallisia ja tutkimukset ovat osoittaneet, että ne toimivat. Ja vaihtoehto, ei lasten astman oireiden hoitaminen tai estäminen, ei olisi hyväksyttävä.

Sama pätee masennukseen ja muihin mielenterveysongelmiin, jotka ovat valitettavasti yleisiä lapsilla ja vaativat joskus reseptilääkkeitä.

Näemme kuitenkin enemmän FDA: n hyväksymiä lääkkeitä mielenterveysongelmista kärsiville lapsille, mukaan lukien:

• Lexapro (escitalopram) -lapset (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on masennus
• Luvox (fluvoksamiini) lapset (8-17), joilla on OCD
• Zoloft (sertraliini) lapset (6-17), joilla on OCD
• Litiumlapset (yli 12-vuotiaat), kaksisuuntaiset
• Orap (pimotsidi) lapset (yli 12-vuotiaat), joilla on Touretten häiriö
• Risperdal (risperidoni) autistiset lapset (5 ja yli)

Muut lääkkeet, kuten litium, Zyprexa (olantsapiini), Seroquel (ketiapiini) ja Abilify (aripipratsoli) ja hyväksytty lapsille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia.

Mistä tiedät, onko lapsellesi määrätty myyntilupaa?

Voit kysyä lääkäriltäsi tai apteekista tai yksinkertaisesti tarkistaa lääkkeen mukana toimitetun pakkausselosteen (PI). Etsi PI: stä osa nimeltä 'Indikaatiot ja käyttö' tai 'Pediatrinen käyttö' ja katso, mitkä iät on lueteltu. Muista, että vain siksi, että lapsesi on alle lueteltu ikä, ei tarkoita, että lääkitys ei ole turvallista, eikä sinun pitäisi lopettaa sitä keskustelematta lääkärisi kanssa.

Off-Label-lääkkeiden käytön haitat

Yksi iso haittapuoli on, että lääkäreiden on joskus arvioitava annos annettavaksi nuoremmille lapsille vanhempien lasten ja aikuisten yleisesti käytetyn annoksen perusteella. Tämä voi johtaa siihen, että lapset saavat liikaa tai liian vähän lääkkeitä.

Toinen haittapuoli on, että jos lääkäri ei tunne olonsa mukavaksi huumeiden käytöstä 'off-label', lapsesi ei ehkä saa parasta mahdollista hoitoa. Lääkäri saattaa käyttää vanhempaa lääkettä, jolla on enemmän sivuvaikutuksia, tai lapsesi ei ehkä saa lainkaan lääkkeitä.

FDA perusti lastenlääkesäännön yrittääkseen saada lääkeyritykset testaamaan lääkkeitään lapsilla. Paras lastenlääke-laki parantaa myös lasten lääkkeiden turvallisuutta ja tehokkuutta. Toivottavasti ne johtavat siihen, että useampia lääkkeitä testataan ja hyväksytään käytettäväksi lapsilla, jotta niitä ei enää tarvitsisi käyttää etikettien ulkopuolella.