Mikä on Remdesivir?

Remdesivir on suonensisäinen viruslääke, jonka tehokkuutta testataan tällä hetkellä COVID-19: tä aiheuttavan SARS-CoV-2-viruksen hoidossa. Toisin kuin lääkärisi määräämät tavalliset lääkkeet, se ei ole elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) virallisesti hyväksymä hoito sen turvallisuuden ja tehokkuuden perusteella. Sen sijaan remdesiviiria pidetään tutkimustuotteena. Jotkut todisteet viittaavat siihen, että se voi auttaa COVID-19: ssä. Sen tehokkuus ja turvallisuus eivät kuitenkaan ole vielä selvät.

Käyttää

Remdesiviriä ei ole FDA: n hyväksymä mihinkään sairauteen. Toistaiseksi se ei ole ollut laajalti lääketieteen tarjoajien saatavilla hoitona. Se ei ole käynyt läpi useiden vuosien intensiivistä tieteellistä valvontaa, jota yleensä vaaditaan lääkkeen saataville. Sen sijaan FDA on julkaissut sen nimellä "hätäkäyttövaltuutus".

Mikä on hätäkäyttövaltuutus?

Hätäkäyttöluvan (EUA) nojalla FDA antaa joskus tietyt hoidot laajalti lääketieteen tarjoajien saataville hätätilanteessa, vaikka niitä ei olisikaan käynyt läpi kaikki säännöllisen hyväksynnän edellyttämät tutkimukset. Hoito voidaan antaa EUA: lle, jos ei ole FDA: n hyväksymiä vaihtoehtoja vakavan tai hengenvaarallisen sairauden hoitamiseksi. Tietyn määrän todisteiden on osoitettava, että tuote on suhteellisen turvallinen javoihoitaa lääketieteellistä ongelmaa tehokkaasti.

Remdesivirin kehitti alun perin hepatiitti C: n valmistaja ja kokeili myöhemmin Ebolaa aiheuttavaa virusta (vaikka sitä ei ole koskaan virallisesti hyväksytty tähän käyttöön). Lääke häiritsee viruksen kykyä kopioida RNA: ta, mikä on vaihe, jota tarvitaan tietyntyyppisille viruksille onnistuneiden kopioiden tekemiseen ja leviämiseen kehossa.

Laboratorioissa lääkkeen on osoitettu estävän useiden RNA-tyyppisten virusten viruksen replikaation. Näitä ovatCoronaviridae(koronavirusperhe). Tämän perheen virukset ovat vastuussa vakavasta akuutista hengitysoireyhtymästä (SARS), Lähi-idän hengitysoireyhtymästä (MERS) ja uudesta koronaviruksesta, joka aiheuttaa COVID-19: n.

Remdesivir ja COVID-19

Ennen COVID-19-pandemiaa tutkimus jo ehdotti, että remdesiviiri voi olla tehokas koronavirusten torjunnassa. Eläintutkimukset ovat osoittaneet potentiaalia, ja jotkut ihmisillä tehdyt tutkimukset (mukaan lukien jotkut tutkimukset Ebolaa hoidettaessa) ovat osoittaneet suhteellisen turvallisuuden.

Pandemian alkuvaiheessa lääkärit alkoivat ottaa yhteyttä remdesivirin lääkevalmistajaan, Gilead Sciencesiin, selvittääkseen, voisivatko he saada lääkettä käsittelemään joitain ihmisiä, joilla on vaikea COVID-19. Tämä on sallittu FDA: n laajennetun pääsyn ohjeissa (kutsutaan myös "myötätuntoiseksi käytöksi"), joka sallii tutkimustuotteiden käytön hengenvaarallisissa lääketieteellisissä tilanteissa, kun FDA: n hyväksymiä hoitoja ei ole saatavilla.

Kansainvälinen tutkimus, johon osallistui 53 vaikeaa COVID-19-potilasta, ehdotti, että lääke voi auttaa ihmisiä toipumaan taudista. Kuitenkin 13% ihmisistä, joilla oli vaikea COVID-19 tässä tutkimuksessa, kuoli. Tämä oli kontrolloimaton tutkimus, mikä tarkoittaa, että tuloksia ei verrattu ihmisiin, joilla oli COVID-19 ja jotka eivät ottaneet remdesiviriä.

Kansallisen allergia- ja tartuntatautien instituutin tukema tiukempi "kontrolloitu" kliininen tutkimus ansaitsi FDA: lta remdesivir EUA -aseman. Tämä 21. helmikuuta alkanut ja 27. huhtikuuta tarkistettu tutkimus osallistui yli 1 000 ihmiseen, joilla oli pitkälle edennyt COVID-19, ja se oli ensimmäinen tutkimus lääkkeestä Yhdysvalloissa.

Elintarvike- ja lääkevirasto myönsi 1. toukokuuta 2020 hätäkäyttöluvan (EUA) vaikean COVID-19: n hoitoon lapsilla ja aikuisilla, jolloin lääkäreiden käytettävissä oli se laajemmin.

Alustavat tiedot tutkimuksesta osoittivat, että ihmiset, jotka ottivat remdesiviriä, toipuivat nopeammin kuin ne, jotka eivät, ja ihmiset, jotka ottivat remdesiviriä, selvisivät todennäköisemmin. Kiinassa tehdyssä pienemmässä tutkimuksessa, johon osallistui yli 200 potilasta, ei havaittu vastaavaa parannusta toipumisaikaan ja eloonjäämiseen.

Remdesiviriä tutkitaan tällä hetkellä vähintään viidessä eri kliinisessä tutkimuksessa maailmanlaajuisesti. Nämä tutkimukset auttavat määrittämään, onko lääke turvallinen ja tehokas. Joissakin näistä tutkimuksista verrataan remdesiviria muihin tutkittaviin potentiaalisiin hoitoihin.

Näissä tutkimuksissa tarkastellaan myös muita remdesivir-hoitoon liittyviä näkökohtia, kuten:

• Optimaalinen annostelu
• Hoidon pituus
• Missä infektion vaiheessa se annetaan
• Tehokkuus ihmisillä, joilla on vähemmän vakavia oireita

Jos remdesivirin todetaan olevan tehoton ja / tai selvästi vaarallinen, FDA peruuttaa EUA: nsa.

Mitä kertoa lääkärillesi

Lääkäri saattaa harkita remdesivirin kokeilemista, jos sinulla on COVID-19, varsinkin jos oireesi ovat vakavia.

Varmista, että lääketieteen tarjoaja tietää sairaushistoriastasi, ennen kuin aloitat remdesivirin käytön. On tärkeää, että he tietävät, onko sinulla munuais- tai maksaongelmia tai onko sinulla muita vakavia sairauksia.

Sinun tulisi myös ilmoittaa lääkärillesi, jos olet raskaana tai saatat olla raskaana. Lääketieteellisen tarjoajan tulisi myös tietää kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, mukaan lukien kaikki käsikauppalääkkeet.

Tilanteesta riippuen yksi tai useampi tutkimushoito voi olla käytettävissä COVID-19: n hoitoon. Keskustele vaihtoehdoista lääkärisi kanssa. Sinua ei tarvitse hoitaa remdesivirillä tai millään muulla tutkimushoidolla. Sen sijaan voit valita tavallisen tukevan lääkehoidon, kun kehosi taistelee infektiota vastaan.

Annostelu ja hallinnointi

Remdesivir annetaan laskimonsisäisen linjan kautta 30 minuutin - kahden tunnin aikana. Sitä voidaan antaa kerran päivässä enintään kymmenen päivän ajan, mutta se voi riippua tilastasi. Ihmiset, jotka eivät ole niin sairaita, voivat saada lääkettä vain viisi päivää.

Nykyiset ohjeet suosittelevat 200 mg: n annosta ensimmäisenä päivänä, jota seuraa 100 mg: n päivittäinen annos yli 40 kg painaville ihmisille. Annostus voi vaihdella lapsipotilailla ja pienipainoisilla potilailla.

Sivuvaikutukset

Jotkut yleisimmistä tunnetuista remdesivirin haittavaikutuksista ovat:

• Ripuli
• Epänormaali maksan toiminta (verikokeilla arvioitu)
• Ihottuma
• Munuaisongelmat
• Alhainen verenpaine
• Pahoinvointi ja oksentelu

Koska remdesiviiri annetaan laskimonsisäisenä infuusiona, tietyt muut haittavaikutukset ovat mahdollisia, kuten mustelmien muodostuminen ihossa, arkuus tai turvotus neulan sisään työnnettäessä. Pieni vähemmistö ihmisistä saattaa kokea ns. Infuusioreaktion pian lääkkeen ottamisen jälkeen. Tämä on eräänlainen allerginen reaktio, joka saattaa aiheuttaa ongelmia, kuten hyvin alhainen verenpaine, ja se saattaa edellyttää remdesivirin käytön lopettamista.

Yhdessä tutkimuksessa 23%: lla remdesivirilla hoidetuista ihmisistä oli vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien useiden elinten toimintahäiriöt ja septinen sokki. Koska nämä tiedot ovat kuitenkin peräisin yhdestä pienestä tutkimuksesta, ei ole selvää, ovatko vakavien sivuvaikutusten määrät tyypillisesti niin korkeat.

Remdesivirin käytön aikana terveydenhuollon tarjoaja seuraa sinua huolellisesti mahdollisten sivuvaikutusten varalta. Tarvitset esimerkiksi säännöllisiä verikokeita, jotta näet, että munuaiset ja maksa toimivat hyvin sekä ennen hoidon aloittamista että lääkkeen saamisen aikana.

Sana Verywelliltä

On tärkeää korostaa, että remdesiviiria on edelleen tutkittu vain rajoitetusti ihmisillä. Lääke voi aiheuttaa muita tärkeitä sivuvaikutuksia joillekin henkilöille, joista emme vielä tiedä. Remdesiviriä kliiniset tutkimukset COVID-19: ssä voivat osoittaa sen olevan tehokasta ja hyvin siedettyä, mutta ne voivat myös paljastaa muita turvallisuusongelmia.