Ovatko stentit todella hyödyllisiä vakaa angina?

Marraskuussa 2017 ainutlaatuisen kliinisen tutkimuksen tulokset raportoitiinLansetti, heittäen välittömästi kardiologisen maailman myllerrykseen. ORBITA-tutkimus haastoi kolmen vuosikymmenen kardiologisen dogman vakaan angina pectoris stentillä hoidon tehokkuudesta. Stentit, ORBITA-tutkimus päätteli, eivät tarjoaneet mitattavissa olevaa kliinistä parannusta vakaan angina pectorisissa verrattuna näennäiseen menettelyyn.

Voiko olla, että kardiologien stentteihin koko tämän ajan tuomat edut johtuvat todellisuudessa vain lumelääkkeestä? Asiantuntijat muodostuivat taistelulinjoiksi yön yli. Yksi ryhmä ilmoitti, että ORBITA-tutkimuksen pitäisi lopettaa stentin käytäntö vakaan angina pectoriksen varalta. Toinen asiantuntijaryhmä vaati, että ORBITA-tutkimus oli mielenkiintoinen, mutta kohtalokkaasti virheellinen eikä sen pitäisi muuttaa lainkaan kliinistä käytäntöä.

Tämä keräävä sota näyttää siltä, ​​jota ei ratkaista useita vuosia. Näin tietysti kliininen tiede etenee. Kysymys meille kuuluu: Mitä ihmisen, jolla on vakaa angina pectoris tänään (kun asiantuntijat ovat edelleen riidellä), pitäisi tehdä nyt?

Jos astumme taaksepäin ja tarkastelemme objektiivisesti käytettävissä olevia tietoja, osoittautuu, ettei ole niin vaikeaa ehdottaa järkevää angina pectoriksen hoitomenetelmää, joka sopii myös kliinisten tutkimusten (mukaan lukien ORBITA) todisteisiin se on olemassa tänään.

Stentit vakaa angina

Stentit ovat metalliverkkoja, joita laajennetaan tukkeutuneessa valtimossa angioplastiamenettelyn aikana. Angioplastiassa ilmapallo täytetään ateroskleroottisen plakin kohdalla tukoksen poistamiseksi. Stentti otetaan käyttöön samanaikaisesti pitämään valtimo avattuna. Lääkärit kutsuvat angioplastiaa plus stentointia usein perkutaaniseksi sepelvaltimoiden toimenpiteeksi tai PCI: ksi.

PCI kehitettiin vähemmän invasiivisena korvikkeena sepelvaltimon ohitussiirrolle, avoimen sydämen leikkausmenettelylle. PCI: n kehittämisen jälkeen ohitusleikkauksella hoidettujen sepelvaltimotautipotilaiden osuus on laskenut merkittävästi.

Joissakin tapauksissa PCI: n käyttö on kriittisen tärkeää. Välitön PCI parantaa merkittävästi akuutista sepelvaltimo-oireyhtymästä (ACS) kärsivien ihmisten tuloksia - joukko hengenvaarallisia ongelmia, jotka johtuvat sepelvaltimon akuutista tukkeutumisesta. ACS: n aiheuttamat kolme kliinistä oireyhtymää ovat epävakaa angina pectoris, ST-segmentin kohonnut sydäninfarkti (STEMI) ja ei-ST-segmentin kohonnut sydäninfarkti (NSTEMI). Monille näistä oireyhtymistä nopea PCI on vakiintunut useiden kliinisten kokeiden avulla valittuna hoitona.

Monien vuosien ajan stentti oli myös valittu hoito useimmille ihmisille, joilla oli vakaa angina pectoris - angina pectoris, joka johtui kroonisesta, kiinteästä, osittaisesta sepelvaltimon tukoksesta. PCI lievitti angina pectorisissa näillä ihmisillä oli ilmeistä kaikille, ja oletettiin, että heillä olisi myös pienempi riski myöhemmistä sydänkohtauksista.

Sitten 2000-luvun lopulla COURAGE-tutkimus osoitti, että PCI ei todellakaan vähentänyt mitattavasti sydänkohtauksen tai kuoleman riskiä ihmisillä, joilla on vakaa angina pectoris, verrattuna aggressiiviseen lääkehoitoon. Siitä lähtien kliiniset ohjeet ovat kehottaneet kardiologeja käyttämään PCI: tä stabiilissa angina pectorisissa vain angina oireiden lievittämiseen ja vain ihmisiin, joita ei voida hoitaa tehokkaasti lääkityksellä.

Vaikka objektiivisesti on vaikea dokumentoida, näyttää siltä, ​​että monet kardiologit (huolimatta siitä, mitä ohjeissa sanotaan ja kliinisistä tutkimuksista saatujen todisteiden perusteella), ovat edelleen käyttäneet stenttiä ensisijaisena hoitona vakaan angina pectoriksen hoitoon eikä toisen linjan hoitona ihmiset, jotka epäonnistuvat huumeiden kanssa. He tekevät tämän, he kertovat meille, koska mikään ei voita stenttiä angina pään poistamiseksi.

Itse asiassa käytännössä kaikki ovat uskoneet, että stentit ovat tehokkain tapa lievittää angina pectorista, jopa ne, jotka kehottivat kardiologeja kokeilemaan ensin aggressiivista lääkehoitoa. Siitä on tullut virtuaalinen dogma: Kaikista haitoista huolimatta stentti on erittäin luotettava ja tehokas tapa hoitaa vakaa angina.

Mutta nyt, ORBITA-oikeudenkäynti on heittänyt tämän dogman myllerrykseen.

Mitä ORBITA-tutkimus teki

ORBITA-tutkijat testasivat hämmästyttävän hypoteesin. He kysyivät: Entä jos stentin jälkeen potilaiden kokema angina helpotus ei johdu valtimon avautumisesta, vaan onko se lumelääke? Tämän hypoteesin testaamiseksi he vertailivat varsinaista stenttiä huijausstentointimenettelyyn.

He ottivat mukaan 200 henkilöä, joilla oli vakaa angina pectoris ja vähintään yksi merkittävä tukos sepelvaltimossa (yli 70 prosenttia tukossa). Lääketieteellisen hoidon optimoinnin kuuden viikon ajanjakson jälkeen ja perusteellisen testin jälkeen angina pectoriksen laajuuden ja liikuntakyvyn mittaamiseksi koehenkilöt satunnaistettiin saamaan joko stentti tai näennäinen stenttimenettely. Huijausmenettelyssä kohteet saivat koko PCI-menettelyn, mukaan lukien johdon asettaminen tukoksen yli, paitsi että mitään angioplastiaa tai stenttiä ei itse asiassa suoritettu. Menettelyn jälkeen molemmat ryhmät saivat aggressiivisen verihiutaleiden vastaisen hoidon, jota rutiininomaisesti käytettiin PCI: n jälkeen.

Kuuden viikon kuluttua kaikki koehenkilöt testattiin uudelleen angina pinnan ja liikuntakyvyn mittaamiseksi. Tutkijat havaitsivat, että vaikka stenttejä saaneilla näytti olevan hieman enemmän parannusta kuin näennäismenettelyllä, kahden ryhmän välinen ero ei ollut lähellä tilastollisesti merkitsevää.

Siksi he päättelivät, että stentti ei ole mitattavasti parempi kuin huijausmenetelmä vakaan angina pectoriksen hoitamiseksi.

Reaktiot ORBITA-tutkimukseen

Pääkirjoitus vuonnaLansetti ORBITA-tutkimuksen julkaisemisen yhteydessä tämä tutkimus julisti "syvällisen ja kauaskantoisen" ja kehotti muuttamaan virallisia hoito-ohjeita PCI: n käytön "heikentämiseksi" potilailla, joilla on vakaa angina pectoris.

Interventiokardiologit (ne, jotka suorittavat PCI: n) järjestönsä, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) -järjestön kautta, julkaisivat nopeasti laajan kritiikin ORBITA: sta. SCAI huomautti muun muassa, että ilmoittautuneilla potilailla oli suhteellisen matala angina pectoris (toisin sanoen monien ei olisi pitänyt olla PCI: n ehdokkaita); kokeen pääkohde (harjoitusaika) on tunnetusti subjektiivinen ja vaihtelee suuresti; tutkimus on pieni ja lyhytkestoinen; ja kokeessa suoritettu yksi todella objektiivinen iskemian mitta (toimenpide, jota kutsutaan “huippuseinän seinämän liikepisteet-indeksiksi”) osoitti merkittävää parannusta PCI: n suhteen. Siksi heidän mielestään ORBITA-tuloksia ei pidä käyttää kliinisen käytännön muuttamiseen, vaikka ne ovatkin mielenkiintoisia.

Joten, kuten näette, taistelulinjat on piirretty, ja meidän pitäisi valmistautua usean vuoden kaivosotaan.

Mitä meidän pitäisi tehdä tästä kaikesta?

ORBITA-tutkimus asettaa todellakin kyseenalaiseksi sen, kuinka tehokas PCI on vakaan angina pectoriksen oireiden hoidossa. Kardiologien ei pitäisi olettaa, kuten he ovat tehneet, että jopa korkealaatuisten tukosten poistaminen sepelvaltimosta tekee oireet maagisesti.

Siitä huolimatta interventiokardiologit herättävät monia oikeutettuja ongelmia ORBITA-tutkimuksessa. Sen, jonka pitäisi olla meille suurin ongelma, on tämä: Tässä tutkimuksessa satunnaistetuilla potilailla oli suhteellisen matala angina pectoris, ja nykyisten ohjeiden mukaan monet heistä eivät olisi koskaan voineet olla ehdokkaita PCI: lle. Toisin sanoen, meidän ei pitäisi odottaa, että stentillä olisi paljon vaikutusta tällaisiin potilaisiin. Sen, että sillä ei ollut paljon vaikutuksia, olisi pitänyt olla ennakoitavissa alusta alkaen.

Toisaalta interventionistien ei pitäisi lohduttaa liikaa oikeudenkäyntiään. ORBITA-tutkimus osoittaa itse asiassa, että suuressa ryhmässä potilaita, jotka nykyään saavat rutiininomaisesti PCI: tä todellisessa maailmassa (toisin sanoen ihmiset, joilla on "merkittäviä" tukoksia ja joiden oireet ovat vähäisiä tai kohtalaisia), stentti ei todellakaan tee mitään mitattavissa oleva hyvä.

Joten vaikka ORBITA ei oikeuta nykyisten virallisten ohjeiden muuttamista, se todellakin oikeuttaa nykyisen laajamittaisen lääketieteellisen käytännön muuttamisen.

Jos sinulla on vakaa angina tänään

Stentit ovat mullistaneet sepelvaltimotaudin hoidon. Ihmisille, joilla on yksi akuutista sepelvaltimo-oireyhtymästä, PCI on johtanut merkittävään vähenemiseen varhaisessa kuolemassa ja vammaisuudessa. Ja monilla ihmisillä, joilla on vaikea, heikentävä vakaa angina pectoris (ryhmä, jota ei testattu ORIBTA-tutkimuksessa), PCI on johtanut oireiden merkittävään parantumiseen.

Stenttejä tulisi kuitenkin välttää aina kun se on mahdollista. Itse PCI-menettelyn suorittamiseen liittyvän riskin lisäksi stentin läsnäolo aiheuttaa pitkäaikaisen hallinnan ongelman sekä lääkärille että potilaalle, joiden lopullinen ratkaisu on edelleen epäselvä. Nimittäin, onko koskaan turvallista lopettaa PCI: n jälkeen tarvittavat voimakkaat verihiutaleiden vastaiset lääkkeet? (Erityisesti useat ORIBTA-tutkimuksessa potilaat, joille tehtiin huijausmenettely, kokivat suuria verenvuotoja seurannan aikana.) Tuomio on päättynyt: Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon lopettaminen on turvallista 12 kuukautta PCI: n jälkeen; kun taas muut tutkimukset ja kansalliset erikoisyhteiskunnan suositukset ovat ehdottaneet, että kuuden kuukauden verihiutaleiden hoito voi olla riittävä, erityisesti käytettävissä olevien uudempien aineiden, kuten Brilinta (tikagrelor), kanssa.

Jos sinulla on vakaa angina pectoris tänään, kardiologin ei pitäisi olla innostunut PCI: n suorittamisesta. Stentti ei lievitä lääketieteellistä ongelmaa kokonaan (vaikka se hoitaisi anginaasi onnistuneesti); pikemminkin stentti vaihtaa yhden kroonisen hallintaongelman toiseen.

Sen sijaan, että hyppisi oikealle PCI: lle, kardiologin tulisi useimmissa tapauksissa kannustaa aggressiiviseen, vaiheittaiseen tutkimukseen angina-antilääkityksestä, ja vakaan angina pectoris -potilaan tulisi pitää tervetulleena ajatusta lääkehoidon aloittamisesta. Molempien osapuolten tulisi olla kärsivällisiä, koska optimaalisen lääkehoidon saavuttaminen voi viedä useita viikkoja tai jopa kuukausia.

Jos merkittävä angina on edelleen ongelma jopa lääketieteellisen hoidon aggressiivisen kokeilun jälkeen, stenttiä tulisi harkita vakavasti. Lue lisää siitä, tarvitsetko stenttiä.

Sana Verywelliltä

ORBITA-tutkimus aiheuttaa vakavaa angina pectoriksen hoidossa merkittävää sekasortoa kardiologian maailmassa.

Kuitenkin, jos sinulla on vakaa angina pectoris, tämän tutkimuksen tulokset eivät todellakaan saisi vaikeuttaa hoitoa kovin paljon, kunhan sinä ja lääkäri tarkastelette objektiivisesti todisteita.

Vaikka ORBITA-tutkimus ei näytä oikeuttavan muutosta vakaan angina pectoriksen hoidossa, se oikeuttaa muutoksen siihen, miten todelliset kardiologit ovat usein hoitaneet sitä.