Mitä tietää Fasenrasta (Benralizumabi)

Fasenra (benralitsumabi) on injektoitava lääke, jota määrätään aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille, joilla on eosinofiilinen astma - harvinainen astman muoto, jossa eosinofiileiksi kutsuttujen valkosolujen pitoisuus on poikkeuksellisen korkea. Fasenra, ihmisen tekemä monoklonaalinen vasta-aine, toimii immuunijärjestelmälle auttaakseen eosinofiilejä hallintaan, mikä vähentää vakavien astmakohtausten sekä kroonisen sinuiitin ja nenän polyyppien riskiä.

Fasenraa käytetään jatkuvasti standardihoitojen lisäosana. Vaikka Fasenra on tehokas, se on kallista ja voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Yhdysvalloissa ei ole saatavana yleistä lääkettä.

Käyttää

Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi marraskuussa 2017 Fasenran vakavan eosinofiilisen astman lisähoitona.

Eosinofiilinen astma on astman muoto, jossa eosinofiilien ylituotanto voi vahvistaa hengitysteiden tulehdusta ja aiheuttaa kudosvaurioita. Verrattuna ei-eosinofiiliseen astmaan, jossa tulehduksen laukaisee suurelta osin neutrofiiliksi kutsuttu valkosolutyyppi, eosinofiilinen astma on tyypillisesti vakavampi ja sitä on vaikea hallita.

Eosinofiilit aiheuttavat tulehdusta hajotessaan (hajoamalla) ja vapauttaen myrkyllisiä yhdisteitä vereen. Niihin vaikuttaa pre-inflammatorinen yhdiste, joka tunnetaan nimellä interleukiini-5 (IL-5), joka sitoutuu verisoluun ja saa aikaan degranulaation.

Fasenra toimii estämällä eosinofiilien IL-5-reseptorit estäen siten tämän prosessin. Sen lisäksi, että Fasenra on monoklonaalinen vasta-aine, se luokitellaan sekä IL-5-antagonistiksi että biologiseksi lääkkeeksi (eli se on valmistettu elävistä soluista eikä kemikaaleista).

Fasenraa ei käytetä astmakohtausten hoitoon, vaan pikemminkin hengitysteiden tulehduksen ja hyperreaktiivisuuden hallintaan. Tavoitteena on vähentää hyökkäysten taajuutta ja vakavuutta.

Vuonna 2017 julkaistu tutkimusNew England Journal of Medicinetotesi, että kahdeksan viikon välein otettu Fasenra vähensi astmakohtausten määrää 70% ja vähensi tarvetta suun kautta otettaville steroidilääkkeille, joita tavallisesti käyttävät vaikea astma.

Vakavan eosinofiilisen astman hoitoon käytetään kahta muuta IL-5-antagonistia: Cinqair (reslitsumabi), joka on hyväksytty yli 18-vuotiaille aikuisille, ja Nucala (mepolitsumabi), joka on hyväksytty aikuisille ja 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.

Tarran ulkopuolinen käyttö

Syyskuussa 2019 FDA myönsi Fasenralle harvinaislääkeaseman eosinofiilisen ruokatorvitulehduksen, ruokatorveen vaikuttavan kroonisen tulehduksellisen immuunihäiriön (ruokintaputki) hoitamiseksi. Harvinaislääkkeiden tila on luokitus, jossa FDA tunnustaa tietyn lääkkeen edut ja tarjoaa valmistajalle verohelpotuksia kliinisen tutkimuksen edistämiseksi.

Harvinaislääkkeiden tila ei tarkoita huumeiden olevan turvallisia tai tehokkaita. Silti jotkut lääkärit ovat alkaneet tutkia Fasenraa vaikean gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) aiheuttaman eosinofiilisen ruokatorvitulehduksen hoitoon.

Ennen ottamista

Fasenra on hyväksytty vain vaikean eosinofiilisen astman hoitoon, joten lääkärisi on vahvistettava, että sinulla on tämä häiriö, ennen kuin sinulle määrätään sitä. He tekevät tämän testeillä, jotka mittaavat eosinofiilien määrää keuhkojen hengitysteissä.

Tähän käytetään yleisesti kahta testiä, joista ensimmäinen on paljon tarkempi:

• Keuhkoputki, jossa nenään tai kurkkuun asetetaan laajuus kudosnäytteen puristamiseksi ja / tai nesteen keräämiseksi hengitysteistä
• Ysköksen induktiotesti, jossa sinua pyydetään yskimään limanäyte arviointia varten laboratoriossa

Verikokeita voidaan myös määrätä, mutta korkea eosinofiilimäärä veressä ei välttämättä osoita korkeaa eosinofiilimäärästä hengitysteissä.

Eosinofiilisen astman vakavuus määräytyy osittain viikoittain saamiesi hyökkäysten määrän, kuinka usein tarvitset pelastusinhalaattorin viikossa, yökohtausten taajuuden ja kuinka monta kertaa vuodessa tarvitset laskimonsisäisiä steroideja astman hoitoon hätä.

Oireiden ja lääkkeiden käytön lisäksi vakava astma voidaan diagnosoida, jos pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1) on alle 60% ikäsi ja sukupuolesi ennustetusta arvosta.

Varotoimet ja vasta-aiheet

Ainoa ehdoton vasta-aihe Fasenran käytölle on tunnettu allergia benralitsumabille tai muulle injektion aineosalle.

Koska eosinofiilien tehtävänä on puhdistaa loiset kehosta, loismatoja (helminteitä) sairastavia ihmisiä tulisi hoitaa laajakirjoisilla loislääkkeillä, kuten bentsimidatsoleilla, ennen Fasenran aloittamista.

Fasenran vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta. Vaikka eläinkokeet eivät ole osoittaneet näyttöä sikiövaurioista, monoklonaaliset vasta-aineet kykenevät tunkeutumaan istukkaan raskauden kolmannen kolmanneksen aikana (vaikka niiden vaikutuksia syntymättömään vauvaan ei tunneta). Ei myöskään tiedetä, johtuuko benralitsumabi äidinmaitoon.

Jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät, keskustele lääkärisi kanssa punnitaaksesi Fasenra-hoidon edut ja riskit tapauksessasi.

Annostus

Fasenraa on saatavana esitäytettynä kertakäyttöisenä ruiskuna. Yksi injektio sisältää 30 milligrammaa (mg) benralitsumabia 30 millilitran (ml) annosta kohti. On myös Fasenra-autoinjektori-kyniä, jotka sisältävät saman määrän benralitsumabia 30 ml: n annosta kohden.

Suositeltu Fasenra-annos on sama aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille:

• Induktioannos ("lataus") 30 mg / ml neljän viikon välein kolmen ensimmäisen annoksen kohdalla
• Ylläpitoannos 30 mg / ml kahdeksan viikon välein sen jälkeen

Kuinka ottaa ja säilyttää

Fasenra annetaan ihonalaisena injektiona (eli injektio ihon alle). Ensimmäiset injektiot voidaan antaa lääkärin vastaanotolla lähinnä opettamaan sinulle, miten laukaus annetaan itse. Kun olet saanut sen kiinni, voit antaa laukauksen itsellesi tai lapsellesi kotona.

Fasenraa on säilytettävä jääkaapissa lämpötilassa 36–46 ° F (mutta ei koskaan jäädytettynä). Se tulisi poistaa 30 minuuttia ennen kuin on aika käyttää sitä huoneenlämpötilaan saattamiseksi.

Vaikka jatkuva jäähdytys on ihanteellinen, jos matkustat tai olet poissa kotoa, Fasenraa voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 77 ° F) jopa 14 päivän ajan (mutta ei kauemmin).

Fasenra-liuos voi olla joko kirkas tai sävy hieman opaalinhohtoinen tai kellertävä. Älä käytä Fasenraa, jos se on tumma tai värjäytynyt.

Tarkista aina viimeinen käyttöpäivämäärä, ennen kuin käytät Fasenra-ruiskua tai autoinjektoria, ja hävitä kaikki vanhentuneet tuotteet.

Esitäytetyn Fasenra-ruiskun käyttö:

1. Poista ruisku pakkauksestaan ​​tarttumalla ruiskun runkoon, ei männään. Saatat nähdä pieniä kuplia liuoksessa; Tämä on normaalia. Älä poista ilmakuplia ennen lääkkeen pistämistä .
2. Pyyhi pistoskohta (olkavarsi, reisi tai vatsa) alkoholipyyhkeellä.
3. Poista neulansuojus juuri ennen pistämistä. Älä koske neulaan.
4. Purista ihoa varovasti pistoskohdassa.
5. Työnnä neula ihoon ja paina mäntä kokonaan.
6. Pidä mäntää painettuna ja poista neula ihosta.
7. Kun vapautat männän, neula vetäytyy ruiskuun.
8. Paina pumpulipuikkoa tai pyyhettä pistoskohtaan, jos vuotoa esiintyy. Voit sijoittaa teipin sivustolle, jos haluat.

Fasenra-autoinjektorikynän käyttö:

1. Poista kynä pakkauksestaan.
2. Pyyhi pistoskohta (olkavarsi, reisi tai vatsa) alkoholipyyhkeellä.
3. Poista vihreä neulansuojus juuri ennen käyttöä koskematta neulaan.
4. Purista pistoskohdan ihoa.
5. Pidä kynää 90 asteen kulmassa ja työnnä neula ihoon.
6. Pidä 15 sekuntia. Kynä antaa annoksen automaattisesti.
7. Nosta neula suoraan ihosta. Neulansuojus liukuu automaattisesti alas ja peittää neulan.
8. Käytä puuvillapalloa tai vanupuikkoa verenvuodon estämiseksi, jos sellainen on. Peitä haluttaessa teipillä.

Hävittäminen

Hävitä kaikki vanhentuneet tai käytetyt tuotteet asettamalla ne terävien esineiden säiliöön, joka täytettynä voidaan hävittää asianmukaisesti monin eri tavoin, kuten keräyspaikoilla (esim. Sairaalat, apteekit, terveysosastot), erityisissä yhteisövalikoimissa. ups ja muut.

Älä koskaan aseta Fasenraa käytettyinä tai ei tavalliseen roskakoriin.

Lisätietoja alueesi paikallisista terävien aineiden hävittämisvaihtoehdoista on osoitteessa SafeNeedleDisposal.org.

Sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Fasenra voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Jotkut ovat suhteellisen lieviä ja pyrkivät ratkaisemaan, kun keho sopeutuu siihen. Toiset voivat olla vakavia ja tehdä hoidon lopettamisen välttämättömäksi.

Minkä tahansa lääkkeen pitkäaikainen käyttö voi herättää huolta käytön kestoon liittyvistä sivuvaikutuksista. Tutkimukset ovat osoittaneet, että Fasenra on turvallinen kolmen vuoden käytön jälkeen, ja sen oletetaan olevan turvallinen myös tämän jälkeen.

Fasenran yleisiä haittavaikutuksia (3% tai enemmän käyttäjistä) ovat:

• Pistoskohdan kipu, yleensä lievä
• Päänsärky
• Kuume, yleensä lievä
• Kipeä kurkku
• Lääkkeiden yliherkkyys

Harvoissa tapauksissa yliherkkä reaktio voi muuttua vakavaksi ja laukaista mahdollisesti hengenvaarallisen, koko kehon allergian, joka tunnetaan nimellä anafylaksia. Jos anafylaksiaa ei hoideta välittömästi, se voi johtaa sokkiin, koomaan, allergiseen tukehtumiseen, sydämen tai hengityksen vajaatoimintaan ja kuolemaan.

Milloin soitetaan 911

Soita 911 tai hakeudu ensiapuun, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista oireista Fasenra-annoksen ottamisen jälkeen:

• Nokkosihottuma tai ihottuma
• Hengenahdistus
• Hengityksen vinkuminen
• Huimaus tai pyörrytys
• Nopea syke
• Sydämentykytys
• Vatsakipu
• Oksentelu
• Ripuli
• Kasvojen, kielen tai kurkun turpoaminen
• Tunne lähestyvästä tuomiosta

Varoitukset ja vuorovaikutukset

Tutkimukset ovat osoittaneet, että 52% Fasenra-potilaista ei enää tarvitse oraalisia kortikosteroidilääkkeitä kahdeksan viikon käytön jälkeen.

Niin hyödyllinen kuin tämä vaikutus on, sinun ei pitäisi koskaan lopettaa oraalisia steroideja äkillisesti, vaikka et enää tarvitsisikaan niitä. Se voi johtaa lisämunuaiskriisiin, jossa kortisolin (kortikosteroideja jäljittelevä hormoni) tasoa ei ole vielä palautettu. Tämä voi johtaa korkeaan kuumeeseen, pahoinvointiin, oksenteluun, nopeaan sykkeeseen, kuivumiseen, sekavuuteen ja koomaan.

Tämän välttämiseksi kortikosteroidiannosta tulee pienentää asteittain lääkärin valvonnassa. Annoksesta ja käytön kestosta riippuen kapeneminen voi kestää viikkoja tai kuukausia.

Fasenra on monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu elävistä soluista, ja keho reagoi siihen samalla tavalla kuin normaalit vasta-aineet. Koska Fasenra ei muuta kehon normaalia toimintaa, se ei näytä häiritsevän muita lääkkeitä tai aiheuttavan lääkkeiden yhteisvaikutuksia.

Sana Verywelliltä

Fasenra on tärkeä lääke ihmisille, joilla on eosinofiilinen astma, jotka eivät pysty hallitsemaan oireita tavanomaisilla lääkehoidoilla. Koska se toimii eri tavalla kuin Cinqair ja Nucula - jotka kiinnittyvät pikemminkin IL-5: een kuin eosinofiileihin - se näyttää olevan tehokkaampi.

Huomattava haittapuoli: Fasenra on kalliimpaa kuin kumpikaan toinen IL-5-antagonisteille (noin 5000 dollaria verrattuna 3000 dollariin annosta kohden). On olemassa Fasenran potilasapuohjelma, joka voi vähentää taskussa kulut 0 dollariin, jos sinulla on kelpoisuus.