Drew Angerer / Getty Images
Tärkeimmät takeaways
- Yhdysvallat rahoittaa Modernan, AstraZenecan ja Johnson & Johnsonin COVID-19-rokotteiden kliinisiä tutkimuksia.
- Moderna ja AstraZeneca ovat jo aloittaneet ihmiskokeet
- Optimistisimmat ennusteet sanovat, että ensimmäiset rokoteannokset voivat olla saatavilla tänä syksynä
Aiemmin tässä kuussa Anthony Fauci, MD, kansallisen allergia- ja tartuntatautien instituutin (NIAID) johtaja, ilmoitti Yhdysvaltain hallituksen suunnitelmista rahoittaa tutkimusta kolmelle ehdokkaalle COVID-19-rokotetta varten.
Faucin lausunnon ilmoitti alun perinWall Street Journal10. kesäkuuta CNN: n ja muiden tärkeiden uutispisteiden kautta, kun suunnitelman yksityiskohdat tulivat esiin.
Ilmoitus tuli juuri Yhdysvaltojen saavutettua uuden virstanpylvään COVID-19 -tapauksissa: Yhdysvalloissa on diagnosoitu virus yli kahdella miljoonalla ihmisellä kesäkuun ensimmäisellä viikolla.
COVID-19-rokotteet: Pysy ajan tasalla siitä, mitä rokotteita on saatavilla, kuka niitä saa ja kuinka turvallisia ne ovat.
COVID-19-rokotehakijat
Maailman terveysjärjestön (WHO) tietojen mukaan kehitteillä on tällä hetkellä yli 140 potentiaalista COVID-19-rokotetta, ja tämä määrä todennäköisesti kasvaa.
Vaikka lisää ehdokkaita lisätään, kolme mahdollista ehdokasta, jotka Yhdysvallat on luvannut auttaa rahoittamaan valmistuksen kautta, ovat:
- Moderna
- AstraZeneca
- Johnson & Johnson
Mitä tämä tarkoittaa sinulle
Faucin mukaan nopean rahoituksen ja kliinisten tutkimusten hyväksynnän avulla Yhdysvallaton tulossa COVID-19-rokotteen saamiseksi "mittakaavassa" ensi vuoden alkuun mennessä. Hän toivoo, että ainakin yksi rokotuskandidaateista on riittävän menestyvä toimittamaan 100 miljoonaa annosta vuoteen 2021 mennessä.
Moderna
Moderna on yhdysvaltalainen biotekniikkayhtiö, joka perustettiin vuonna 2010. Yrityksen pääkonttori sijaitsee Massachusettsissa ja keskittyy ensisijaisesti lääkkeiden löytämiseen ja kehittämiseen.
Suurin osa Modernan työstä liittyy erityiseen geneettiseen molekyyliin, jota kutsutaan messenger RNA: ksi (mRNA). Nämä pienet lähettiläät kertovat DNA: lle mitä tehdä. Modernan laboratoriot pyrkivät valmistamaan mRNA: ta, joka voidaan laittaa rokotteisiin ja muuntyyppisiin lääkehoitoihin.
Missä rokote on kehitteillä?
Vaiheen 2 kokeen osallistujat saivat ensimmäisen rokoteannoksensa 29. toukokuuta ja toisen (ja viimeisen) annoksensa 11. kesäkuuta.
Vaiheessa 2 oli mukana 600 terveellistä osallistujaa, jotka jakautuivat kahteen ikäryhmään: aikuiset ikäryhmässä 18-55 ja aikuiset 55-vuotiaat ja sitä vanhemmat. Osallistujat saivat joko lumelääkettä, 50 mikrogramman (μg) rokoteannoksen tai 100 μg rokoteannoksen.
Vaiheen 3 aikana Moderna aikoo rekisteröidä 30000 osallistujaa satunnaistettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen. Yhtiön lehdistötiedotteen mukaan NIAID - joka on osa National Institutes of Health (NIH) - tekee yhteistyötä kokeessa.
Vaiheen 3 odotetaan alkavan heinäkuussa.
Rokote voi ansaita FDA: n hyväksynnän läpäissyt onnistuneesti vaiheen 3 kliiniset tutkimukset.
Kuinka rokote toimii?
Modernan rokotekandidaatti, mRNA-1273, kohdistaa viruksen spesifiseen proteiiniin, joka aiheuttaa COVID-19: n (SARS-CoV-2). Muut biotekniikkayritykset ovat aiemmin yrittäneet työskennellä mRNA: n kanssa, mutta eivät ole onnistuneet. Tiede mRNA: n käytöstä lääketieteellisiin sovelluksiin on edelleen hyvin uutta, ja suurin osa tutkimuksesta on koskenut syöpähoitoa.
Tekemällä oman mRNA: nsa tutkijat voivat antaa molekyyleille spesifisiä ohjeita (koodaus), jonka ne sitten siirtävät kehon DNA: han. COVID-19-rokotteen tapauksessa synteettinen mRNA on ohjelmoitu aiheuttamaan kehon solut luomaan piikkejä, jotka löytyvät SARS-CoV-2-virusproteiinien pinnalta.Tutkijat toivovat, että piikit, jotka ovat vaarattomia aiheuttavat immuunivasteen, joka tarvitaan vasta-aineiden luomiseen SARS-CoV-2: ta vastaan.
Piikit antavat soluille kruunumaisen ulkonäön mikroskoopilla. Näin koronavirukset saivat nimensä; "korona" on latinankielinen "kruunu".
AstraZeneca
AstraZeneca on biofarmaseuttinen yritys, joka perustettiin vuonna 1992. Sen pääkonttori on Yhdistyneessä kuningaskunnassa, mutta sillä on myös aseita Yhdysvalloissa ja Ruotsissa. Yritys kehittää yhdessä tutkijoiden kanssa Oxfordin yliopistosta Englannista COVID-19-rokotetta.
Missä rokote on kehitteillä?
AstraZenecan rokotekandidaattia AZD1222 testataan tällä hetkellä 10 000 vapaaehtoisella Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Vaiheen 2/3 tutkimukset alkoivat toukokuussa ja ovat edelleen kesken. Kokeilun tätä vaihetta laajennetaan koskemaan eri ikäryhmiä, mukaan lukien lapset ja vanhukset.
Seuraava tarkoitus on vaiheen 3 kokeilu tänä kesänä, joka vaatii 25 000 - 30 000 vapaaehtoista.
Jos tutkimukset pysyvät nopeutetulla radalla, AstraZeneca toivoo voivansa aloittaa rokoteannosten lähettämisen Yhdistyneeseen kuningaskuntaan syyskuussa ja Yhdysvaltoihin lokakuussa.
Kuinka rokote toimii?
AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) on rekombinantti adenovirusrokote. Heikennettyä viruksen versiota, joka yleensä antaa ihmisille tavallista kylmää (adenovirusta), käytetään geneettisten proteiinien kuljettamiseen spesifisistä SARS-CoV-2-proteiineista kehoon, missä se laukaisee immuunivasteen.
Rokotteen modifioidut virukset ovat riittävän vahvoja saadakseen kehon reagoimaan ja rakentamaan immuniteettia, mutta eivät kykene lisääntymään ja sairaita.
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson on yksi suurimmista valmistajista Amerikassa. Yhtiö valmistaa erilaisia lääkinnällisiä laitteita, lääkkeitä ja kulutustavaroita. Se perustettiin vuonna 1886 ja sen pääkonttori sijaitsee New Jerseyssä.
Missä rokote on kehitteillä?
Johnson & Johnson ilmoitti COVID-19-rokotekandidaatistaan, Ad26.COV2-S, maaliskuussa 2020. Yritys ilmoitti 10. kesäkuuta, että sen alun perin syyskuussa suunniteltu kliininen vaiheen 1 / 2a kliininen tutkimus oli siirretty ylöspäin. heinäkuun toiselle puoliskolle.
Rokotustutkimus - satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 1 / 2a -tutkimus - tapahtuu Yhdysvalloissa ja Belgiassa (sen tytäryhtiöiden, Janssen Pharmaceutical Companyn sijainti), ja siihen osallistuu 1045 vapaaehtoista.
Kun tämän vaiheen tulokset on tarkistettu, Johnson & Johnson voi siirtyä vaiheeseen 3.
Kuinka rokote toimii?
Johnson & Johnsonin rokotetta kehitetään samalla tavalla kuin sen Ebola-rokotetta vuonna 2019: yhdistämällä viruksia. COVID-19-rokote sisältää uuden koronaviruksen geneettistä materiaalia sekä adenovirusta.
Käyttämällä AdVac-tekniikkaa, Johnson & Johnson luo rokotteen poistamalla osan adenoviruksen geneettisestä sekvenssistä ja kytkemällä geneettisen koodin COVID-19: stä. Tämän prosessin aikana viruksen kyky lisääntyä eliminoidaan.
Miksi kokeilla enemmän kuin yksi rokote?
Kun rokotteen tarve on kiireellinen, on järkevää, että tulessa on enemmän kuin yksi rauta. Yksi rokottajaehdokas saattaa näyttää lupaukselta jo varhaisessa vaiheessa, mutta jos myöhempi testaus osoittaa, että se aiheuttaa ihmisille enemmän riskiä kuin hyötyä, sitä ei todennäköisesti hyväksytä käytettäväksi.
Jos useilla rokottajaehdokkailla on testaus- ja hyväksymisprosessi, on todennäköisempää, että ainakin yksi tulee turvalliseksi ja tehokkaaksi vaihtoehdoksi yleisölle.
Parhaassa tapauksessa syntyy useita rokotusvaihtoehtoja. Tällöin sääntelyorganisaatioilla olisi mahdollisuus valita se, joka tarjoaa eniten hyötyä, aiheuttaa pienimmän riskin ja maksaa pienimmät tuotannon ja jakelun.
Kuinka kliiniset tutkimukset toimivat
Ennen kuin potentiaalista rokotetta voidaan antaa suurelle määrälle ihmisiä, se on testattava perusteellisesti sen toimivuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi.
Rokotteiden tutkimus, kehitys ja jakelu on yleensä vuosia kestävä prosessi, mutta kriisitilanteissa sääntelyvirastot, kuten Food and Drug Administration (FDA), voivat sopia prosessin nopeuttamisesta. Se tarkoittaa, että prosessin nopeuttaminen ei tarkoita, että vaiheet ohitetaan. Testauksessa on vielä vaiheita, jotka rokotteen on läpäistävä - ja läpäistävä - ennen kuin tuotantoa voidaan lisätä ja rokote antaa ihmisille.
Mitä tapahtuu kliinisen tutkimuksen jokaisessa vaiheessa?
Kliinisen tutkimuksen jokainen vaihe perustuu edellisen tutkimuksen tuloksiin: Tutkijat haluavat yleensä aloittaa pieninä ja kokeilla laitetta tai lääkettä suurella määrällä ihmisiä. Ensimmäiset testit voivat olla koeputkessa tai petrimaljassa, minkä jälkeen tehdään eläinkokeita. Sitten se voidaan hyväksyä ihmisillä tehtäviin kokeisiin.
Uutta rokotetta varten tutkijat tarkastelevat kunkin vaiheen tuloksia selvittääkseen, kuinka hyvin se toimii ja mitä (jos sellaisia) haittavaikutuksia esiintyy, ja jatkavat rokotukseen liittyvien riskien ja mahdollisen hyödyn punnitsemista.
Vaihe 1
Tutkijat aloittavat testaamalla rokotteen pienellä määrällä terveitä ihmisiä. Kliinisen tutkimuksen vaiheen 1 aikana he yrittävät selvittää, mikä annos on tehokas, ja seuraavat sen turvallisuutta. Tämä vaihe kestää yleensä useita kuukausia.
Vaihe 2
Jos vaiheen 1 tutkimukset menevät hyvin, tutkijat laajentavat ja testaavat enemmän ihmisiä toisen vaiheen aikana - mukaan lukien henkilöt, jotka saattavat kuulua riskiryhmiin, kuten vanhukset ja lapset. Vaihe 2 voi kestää muutamasta kuukaudesta pariin vuoteen.
Vaihe 3
Vaiheen 3 tutkimuksessa on yleensä useita satoja tuhansia vapaaehtoisia. Tämän vaiheen aikana tutkijat haluavat nähdä, kuinka hyvin hoito toimii ja mitä haittavaikutuksia tai tuloksia sillä on.
He yleensä vertaavat hoitoaan jo olemassa oleviin hoitoihin nähdäkseen kumpi toimii paremmin ja / tai jolla on vähemmän sivuvaikutuksia tai haitallisia tuloksia.
Vaiheen 3 kliiniset tutkimukset kestävät yleensä 1–4 vuotta, mutta nopeutetulla tavalla ne voivat kestää vain muutaman kuukauden.
Vaihe 4
Vaiheet 4 voivat tapahtua FDA: n hyväksynnän jälkeen. Se on suunniteltu testaamaan rokotetta paljon suuremmalla määrällä ihmisiä (useita tuhansia) pidemmän ajanjakson aikana (yleensä useita vuosia). Tämä viimeinen vaihe kertoo tutkijoille, toimiiko hoito pitkällä aikavälillä ja onko sillä sivuvaikutuksia tai haitallisia tuloksia.
Kliinisen tutkimuksen jokaisessa vaiheessa osallistujien on tavallisesti noudatettava tiukkoja vaatimuksia, jotta he voivat olla mukana.Tutkijat haluavat minimoida riskin ihmisille, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, mutta haluavat myös saada melko hyvän kuvan koko aiotusta väestöstä rokotteen saamiseksi.
Sana Verywellin lääkärintarkastuslautakunnalta
"Uuden rokotteen kehittäminen vie tyypillisesti monta vuotta. Tuotteet on testattava useassa vaiheessa ennen kuin niitä voidaan markkinoida. Näin varmistetaan, että ne ovat sekä turvallisia että tehokkaita. Tutkijat ovat työskennelleet kuukausien ajan koronaviruksen parissa kuukausien ajan. kolme rokotetta on nyt testattavissa suurissa ihmiskokeissa tänä kesänä. Jos kaikki menee hyvin, meillä voi olla yksi (tai jopa kolme!) rokotetta vuoden 2021 alkuun mennessä. " - Anju Goel, MD, MPH
