Harvat voivat väittää, että HIV-lääkkeet ovat kalliita. Itse asiassa tautien torjunnan ja ennaltaehkäisyn keskusten mukaan HIV-potilaalla, joka aloittaa hoidon aikaisin, on elinaikanaan noin 250 000 dollaria kustannuksia, ja se koskee vain pillereitä.
Kustannukset eivät tuskin ole yllättäviä, kun otetaan huomioon, että tavallisen kolmen yhdessä-vaihtoehdon, kuten Triumeqin (abakaviiri + dolutegraviiri + lamivudiini), keskimääräinen tukkuhinta on yli 3400 dollaria kuukaudessa. Muut yhdistelmät ylittävät tämän selvästi.
Monty Rakusen / Getty-kuvatTästä huolimatta et usein kuule paljon julkisen valituksen antiretroviraalisten lääkkeiden hintaa vastaan. Tämä johtuu todennäköisesti siitä, että monet saavat HIV-lääkkeensä ainakin osittain vakuutuksilla tai erilaisilla valtion, laitosten tai valmistajien tukilla.
Mutta jotkut ihmettelevät perustellusti, kuinka antiretroviraaliset lääkkeet voivat kuljettaa niin voimakasta hintalappua Yhdysvalloissa, kun ulkomaille myytävät geneeriset versiot maksavat jopa 2000% vähemmän kuin mitä amerikkalaiset kuluttajat maksavat.
Vertailun vuoksi voidaan todeta, että Triumeqin yleinen muoto otettiin käyttöön Etelä-Afrikassa vuonna 2017 noin 75 dollarin tukkuhinnalla.vuodessa. Se on vähemmän kuin maksettu tukkuhintapäivässäYhdysvalloissa.
Syyt geneeristen antiretroviraalien puutteeseen Yhdysvalloissa ovat kerralla yksinkertaisia ja hämmentäviä, ja niihin liittyy sekoitus tiedettä, politiikkaa ja kannattavuutta. Vasta erottamalla nämä toisiinsa liittyvät kysymykset voidaan paremmin ymmärtää haasteet, joita kohtaavat sekä HIV-tartunnan saaneet amerikkalaiset että amerikkalainen terveydenhuoltojärjestelmä yleensä.
Muuttuva kysyntä
Tyypillisesti huumeiden patentin voimassaolon päättyessä - yleensä 20 vuotta sen ensimmäisen jättämisen jälkeen - oikeus kopioida lääke on avoin kaikille, jotka päättävät luoda geneerisen version. Yksi geneeristen lääkevalmistajien ensisijaisista tavoitteista on saada markkinaosuus hinnan perusteella, kun useampi valmistaja kannustaa kilpailua ja alentaa kustannuksia.
Vaikka geneeristen lääkkeiden käyttöönotto muilla tautialueilla on tyypillisesti vankkaa, se on yleensä vähemmän kuin antiretroviraalisten lääkkeiden kohdalla. Tämä johtuu osittain tieteen kehityksestä, joka on tehnyt aikaisemmista "supertähti" -lääkkeistä, kuten Sustiva (efavirentsi) ja Viramune (nevirapiini), toisen ja kolmannen linjan hoitovaihtoehdot pikemminkin kuin ensin.
Ensisijaisen aseman menettäminen johtuu siitä, että uusilla HIV-lääkkeillä on yleensä vähemmän sivuvaikutuksia, heillä ei todennäköisesti ole varhaista lääkeresistenssiä ja ne ovat "anteeksiantavampia" (mikä tarkoittaa, että voit unohtaa parittoman annoksen ilman vakavia seurauksia) .
Vaikka lääkkeitä, kuten Sustiva ja Viramune, pidetään edelleen elintärkeinä komponentteina antiretroviraalista yhdistelmähoitoa vastaan, sysäys geneeristen versioiden luomiseen heikkenee usein patentin voimassaolon päättyessä. Joten vaikka kolesterolilääkkeistä, kuten Lipitor (atorvastatiini), voi olla yli 20 geneeristä versiota, HIV-lääkkeiden, kuten Sustiva tai Norvir (ritonaviiri), geneerisiä muotoja voi olla vain neljä tai viisi,
Useimmiten näitä HIV-geneerisiä lääkkeitä tuottaa kolme suurta valmistajaa - Aurobinda, Cipla ja Mylan -, jotka pystyvät keräämään valtavan korin geneerisiä tuotteita ja tuottamaan kannattavuutta myös markkinoiden kysynnän heikentyessä. Pienemmät geneeriset valmistajat eivät pysty tekemään niin vähemmän ja keskittyvät yleensä pienempään tuotevalikoimaan, jolla on suurempi kysyntä ja korkeampi voitto.
Ja siinä on yksi geneeristen HIV-lääkevalmistajien kohtaamista haasteista: Nopeasti muuttava tiede voi tehdä tietyistä lääkkeistä vanhentuneita.
Viime vuosina tärkeät HIV-lääkkeet, kuten Crixivan (indinaviiri), Invirase (sakinaviiri), Rescriptor (delavirdiini), Videx (didanosiini), Viracept (nelfinaviiri) ja Zerit (stavudiini), ovat kaikki olleet eläkkeellä.
Painopisteiden siirtäminen
Tämä ei välttämättä tarkoita, että vanhentunut HIV-lääkepatentti on välttämättä matkalla ulos ovesta. Otetaan esimerkiksi Viread (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti tai TDF), lääke, jonka patentti päättyi vuonna 2016.
Noin samaan aikaan sen valmistaja (Gilead Sciences) sai hyväksynnän "parannetulle" Viread-muodolle, joka tunnetaan nimellä tenofoviirialafenamidi (TAF). Tämä uusi versio ei vain vaadi pienempää annosta, vaan vähentää merkittävästi TDF: ään liittyvien munuaissivuvaikutusten riskiä.
Vaikka TAF: n käyttöönoton olisi pitänyt luoda kohta TDF: n eläkkeelle, tieteen muutos hyödytti vanhempaa huumeita.
Sen sijaan, että keskittyisivät yksinomaan hoitoon, TDF hyväksyttiin uudelle HIV-ennaltaehkäisymuodolle, joka tunnetaan nimellä altistusta edeltävä profylaksia (PrEP). Strategia - joka sisältää päivittäisen annoksen kaksi yhdessä Truvada-lääkettä (TDF + lamivudiini) - voi vähentää ihmisen HIV-tartunnan riskiä jopa 90%.
Truvada, mukaan lukien uudelleenkäytetty TDF, on yksi vain kahdesta lääkkeestä, jotka elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt PrEP: lle - toinen on Truvadan "päivitetty" versio nimeltä Descovy (TAF + emtrisitabiini).
Samaan aikaan TAF on saatavana vain yhdistelmälääkkeinä, kuten Descovy, eikä yhtenä pillerinä. (On olemassa yhden pillerin vaihtoehto nimeltä Vemlidy, mutta se toimitettiin ja hyväksyttiin vain hepatiitti B: n, ei HIV: n, hoitoon.)
Gileadin vaiheittainen hyväksyntä on antanut Vireadille mahdollisuuden säilyttää markkinaosuutensa vähentämällä omien tuotteidensa välistä kilpailua, kun taas rinnakkaisvalmistajat ovat hyppyneet aggressiivisesti avaruuteen luomalla vähintään kahdeksan erilaista Vireadin geneeristä versiota Yhdysvalloissa.
Ainutlaatuiset suojaukset
Yhdysvaltain HIV-lääkevalmistajat ovat ainutlaatuisessa asemassa, sillä niillä on minimaalinen kilpailupaine muilta kuin suurimmilta monikansallisilta rinnakkaisvalmistajilta.
Ensinnäkin kuluttajien kysyntä uudemmille, yhden pillerin vaihtoehdoille on useimmiten siirtänyt yksittäiset tabletit myöhempään vaiheeseen. Ei ole yllättävää, että monien yhdistelmävalmistetablettien patentit eivät ole läheskään lähellä niiden elinkaaren loppua.
Vaikka yksittäiset lääkkeet olisivatkin geneeristen lääkevalmistajien saatavilla, kuluttaja valitsee useammin yhden tabletin, tuotenimeä koskevat vaihtoehdot.
Tämä on luonut haasteen geneerisille lääkevalmistajille, kun otetaan huomioon, että markkinoille tulee yhä enemmän yhdistelmälääkkeitä, joihin sisältyy uudempia integraasin estäjiä. Monet näistä lääkkeistä saivat FDA: n hyväksynnän vasta vuonna 2014 tai myöhemmin, mikä tarkoittaa, että heillä on markkinoiden yksinoikeus pitkälle vuoteen 2030 ja sen jälkeen.
Hinnoittelu ja liittohallitus
Jopa kuluttajien kysynnän lisäksi kilpailuolosuhteet Yhdysvalloissa ovat jo pitkään kallistuneet ei-geneeristen HIV-lääkevalmistajien suuntaan. Tämä johtuu suurelta osin siitä, että Yhdysvaltain hallitus on nykyisin ainoa antiretroviraalisten lääkkeiden ostaja.
Liittovaltion valtuuttaman AIDS-huumeiden apuohjelman (ADAP) kautta osavaltioiden hallitukset ohjataan ostamaan HIV-lääkkeitä suoraan tukkukauppiailta.
ADAP-lääkkeiden hinnat määritetään liittovaltion 340B-lääkkeiden hinnoitteluohjelman kautta, joka alentaa keskimääräistä tukkuhintaa 60-70%: lla. Alennusten huomioon ottamisen jälkeen tuotenimet ovat melkein aina halvempia kuin niiden geneeriset vastapuolet. .
Toinen lääkeaineita suojaava tekijä on tapa, jolla hoito jaetaan. Toisin kuin yksityisissä sairausvakuutuksissa, ADAP-hoitovaihtoehdot ohjaavat yksinomaan terveys- ja henkilöstöministeriön antamia ohjeita, jotka asettavat tällä hetkellä all-in-one-yhdistelmäehkäisytabletit - juuri patenttien suojaamat lääkkeet - ensisijaiseksi vaihtoehdoksi ensilinjan hoidossa. .
Näitä direktiivejä ei aja salaa. Tutkimukset ovat jo pitkään osoittaneet, että yhden tabletin hoitoa käyttävät ihmiset pysyvät todennäköisemmin kiinni hoidosta verrattuna useisiin pillereihin.
Suojellakseen edelleen markkina-asemaansa melkein kaikki tuotemerkkituottajat ovat sopineet tarjoavansa taloudellista tukea ihmisille, joilla ei ole varaa huumeisiinsa, joko itse maksettavan avun muodossa tai sellaisten hoitotukien muodossa, jotka eivät ole vakuutuskelpoisia . Se tarjoaa geneeristen tuotteiden valmistajia, joita on vaikea löytää.
Niin arvokkaita kuin nämä kannustimet ovatkin, ne eivät silti korjaa HIV-lääkkeiden yleensä korkeita kustannuksia verrattuna samoihin lääkkeisiin, joita myydään Yhdysvaltojen ulkopuolella.
Overseas-kilpailu
Suuri lääkkeiden toimitusketju on globaali yritys, joka ulottuu selvästi Yhdysvaltojen rajojen ulkopuolelle. Suurimmat lääkeyhtiöt sijaitsevat usein kehittyvien markkinoiden sydämessä, jossa HIV: n kaltaiset sairaudet ovat yleisiä. Se auttaa paitsi vähentämään valmistuskustannuksia, myös antaa heille mahdollisuuden säilyttää jonkin verran valvontaa tuotteidensa henkisiin oikeuksiin.
Tämä pätee erityisesti Intian kaltaisissa maissa, joiden lait sallivat välttämättömien HIV-lääkkeiden tuotannon patentista riippumatta. Tämän seurauksena Intia on nykyään merkittävä geneeristen antiretroviruslääkkeiden toimittaja kehitysmaihin - lääkkeitä, jotka eivät ole vain kemiallisesti identtisiä alkuperäisen kanssa, vaan myös FDA on itsenäisesti hyväksynyt ne.
Sellaisena voi ostaa geneerisen version Atriplasta (efavirentsi + emtrisitabiini + TDF) noin 50 dollaria vähittäiskaupan tiskiltä Etelä-Afrikasta, kun taas täällä Yhdysvalloissa on yli 3400 dollarin tukkuhinta.
Suuret lääkeyhtiöt ovat jo pitkään korostaneet, että hinnoitteluerot johtuvat tutkimus- ja kehityskustannuksista (T & K), jotka voivat viedä paitsi vuosia myös maksaa miljardeja dollareita. Pinnalta katsottuna se on oikeudenmukainen vaatimus, koska suurin osa alustavasta T & K-toiminnasta tapahtuu Yhdysvalloissa.
Big Pharma väittää, että jättämällä patenttilainsäädännön mukaan Intian kaltaiset maat voivat helposti tuottaa voittoa edullisten geneeristen lääkkeiden kanssa, koska niitä ei rasita tutkimus- ja kehitysinvestoinnit. Lääketeollisuuden jättiläisillä ei sitä vastoin ole tällaista ylellisyyttä, eivätkä he oletusarvoisesti myöskään asiakkaita.
Ironista on tietysti se, että 80% Yhdysvalloissa valmistettujen lääkkeiden vaikuttavista farmaseuttisista aineista (40%) ja 40% kaikista valmiista lääkkeistä tulee maista, kuten Intia ja Kiina, FDA: n mukaan.
Huolimatta väitteistä, joiden mukaan Intia tuottaa valtavia voittoja sivuuttamalla patenttilakeja, Intian lääketeollisuuden vuotuinen liikevaihto edustaa vain 2% maailman teollisuuden kokonaistuloista.
Big Pharman yleinen strategia
Huolimatta väitteistä patenttirikkomuksista, monet amerikkalaiset lääkkeet ovat hyvin mukana Intian geneerisessä teollisuudessa. Tähän sisältyy pennsylvanialainen Mylan, joka sulautui lääketeollisuuden jättiläiseen Pfizeriin vuonna 2020 muodostaakseen uuden patentoimattoman Viatris-nimisen lääkealan.
Asianajajat eivät ole jättäneet huomiotta tätä väitettä, jonka mukaan tällaiset käytännöt ovat syrjiviä, minkä ansiosta amerikkalaiset yritykset, kuten Mylan, voivat myydä kehitysmaille halpoja geneerisiä antiretroviruslääkkeitä, joita he eivät voi myydä täällä.
Vastaavasti farmaseuttinen jättiläinen GlaxoSmithKline (GSK) vietti seitsemän vuotta Aspen Pharmacaren pääosakkaana tarjoten eteläafrikkalaiselle geneeristen lääkkeiden valmistajalle yksinoikeuden joihinkin patentoituihin lääkkeisiin. Näin tekemällä GSK sai voittoa geneerisistä lääkkeistä. myytiin Afrikassa, mutta kieltäytyi luovuttamasta samoja patenttioikeuksia täällä Yhdysvalloissa.
Lääkkeiden tuontilakit
Lääkkeiden rajatylittävä myynti on edelleen erittäin kiistanalainen huolimatta siitä, että arviolta 8% amerikkalaisista kääntyy ulkomaisiin apteekkeihin alentaakseen lääkekustannuksiaan. Kanada on keskustelun pääpaino, joka kerää kritiikkiä jotka väittävät, että maan suositut verkkoapteekit hyötyvät huumeiden laittomasta tuonnista Yhdysvaltoihin.
Todellisista tuloista mitattuna kanadalaisten verkkoapteekkien myynti on suhteellisen vähäistä. Vuonna 2016 myynti oli hieman yli 115 miljoonaa dollaria, murto-osa Yhdysvaltain lääkevalmistajien tuottamasta noin 445 miljardista dollarista samana vuonna.
Silti, vaikka asianajajat ja jotkut lainsäätäjät hyväksyvät suoran kuluttajille rajatylittävän myynnin avaamisen, huumeiden henkilökohtaista maahantuontia koskevat lait rajoittavat useimpia amerikkalaisia edes harkitsematta sitä.
FDA: n määräysten mukaan on laitonta, että ihmiset tuovat huumeita Yhdysvaltoihin henkilökohtaiseen käyttöön, elleivät he noudata seuraavia erityisolosuhteita:
- Lääke on tarkoitettu vakavaan sairauteen, jota ei voida hoitaa Yhdysvalloissa.
- Lääkettä ei ole kaupallisesti mainostettu yhdysvaltalaisille kuluttajille.
- Lääke ei aiheuta kohtuutonta terveysriskiä käyttäjälle.
- Lääkkeen maahantuoja varmistaa kirjallisesti, että lääke on tarkoitettu omaan käyttöön, ja antaa lääkärin yhteystiedot tai todistaa, että valmiste on tarkoitettu jatkamaan toisessa maassa aloitettua hoitoa.
- Yksilö ei tuo yli kolmen kuukauden tarvikkeita.
Ymmärrys on, että säännöt perustuivat FDA: n myöntämään, että ne "eivät voi varmistaa sellaisten lääkkeiden turvallisuutta ja tehokkuutta, joita se ei ole hyväksynyt".
Se, että suurin osa kehitysmaissa käytetyistä geneerisistä HIV-lääkkeistäovatFDA: n hyväksymä ei ole pakottanut FDA: ta tai kongressin lainsäätäjiä muuttamaan merkittävästi nykyisiä lakeja.
Luettelo HIV-geneerisistä lääkkeistä Yhdysvalloissa
Vaikka Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja muissa kehittyneissä maissa on yli 15-20 lisensoitua geneeristä lääkettä (ja kehitysmaissa on jopa 30), Yhdysvalloissa on tällä hetkellä 10:
- Combivir (lamivudiini + tsidovudiini)
- Epivir (lamivudiini)
- Epzicom (abakaviiri + lamivudiini)
- Norvir (ritonaviiri)
- Retrovir (tsidovudiini)
- Reyataz (atatsanaviiri)
- Sustiva (efavirentsi)
- Viramune (nevirapiini)
- Viread (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti)
- Ziagen (abakaviiri)
Sana Verywelliltä
HIV-lääkkeiden korkeat hinnat eivät saisi houkutella sinua hakemaan hoitoa. Keskustele paikallisten HIV-organisaatioidesi kanssa apuohjelmista, joihin saatat olla pätevä. Henkilöstö- ja palveluhallinto ylläpitää hakemistoa valtion HIV / AIDS-vihjelinjoista auttaakseen sinua viittauksissa.
Monissa näistä organisaatioista on hoitonavigaattoreita, jotka on koulutettu arvioimaan taloudellinen tukikelpoisuus ja yhdistämään HIV-potilaat apuohjelmiin, mukaan lukien ADAP, Medicaid ja valmistajan potilasapuohjelmat (PAP).
-and-hiv.jpg)
.jpg)
