Lääketieteen tohtori Makeda Robinson on tartuntatautien asiantuntija, joka tutkii viruksen ja isännän vuorovaikutusta nousevissa viruksissa Stanfordin yliopistossa. Joka viikko tohtori Robinson jakaa monimutkaisia COVID-19-aiheita ja käsittelee kiireellisiä kansanterveysongelmia.
Suurten testausvajausten, tehottomien testien ja kyvyttömyyden avulla toteuttaa laajamittaisia testausstrategioita Yhdysvaltoja on koetellut testaukseen liittyvät ongelmat tämän pandemian alusta lähtien. Kun tekniikka kuitenkin saavuttaa SARS-CoV-2: ta ympäröivän kehittyvän tiedon, tutkijat ovat alkaneet kehittää innovatiivisia, nopeita ja tarkkoja testejä, jotka voivat auttaa hillitsemään COVID-19: n leviämistä.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) myönsi yhdelle näistä testeistä, SalivaDirectille hätäkäyttöluvan (EUA) elokuussa, ja se voi muuttaa Yhdysvaltojen testausmenettelyjen infrastruktuuria. Kuinka tämä testi toimii? Kuinka se kootaan verrattuna muihin testeihin, jotka ovat saaneet EUA: n? Tohtori Robinson puhui Verywell Healthin kanssa uusimmista testausvaihtoehdoista.
Verywell Health: Kuinka SalivaDirect toimii ja miksi se on saanut niin paljon huomiota viime aikoina?
Tohtori Robinson: SalivaDirect vaatii käyttäjiä keräämään oman syljensä steriiliin astiaan, jossa se sitten lähetetään laboratorioon käsittelyä varten. (Toimittajan huomautus: FDA: n mukaan näyte on kerättävä lääkärin valvonnassa.) Yksi syy tähän testiin on saanut niin paljon huomiota, koska se on nopea, halpa ja helppo.
Jotta testi olisi laajempi, Yalen kansanterveyskoulun tutkijat testasivat SalivaDirectin useilla koneilla ja havaitsivat, että heidän protokollansa ei tarvinnut tietyn toimittajan konetta toimiakseen tehokkaasti. Tämä tarkoittaa, että tämän testin käytöstä kiinnostuneiden laboratorioiden ei todennäköisesti tarvitse ostaa mitään erikoislaitteita tämän testin suorittamiseksi. Tämä on tärkeä asia, kun ajatellaan toimitusketjun pullonkauloja.
Nämä innovatiiviset parannukset johtavat kustannusten alenemiseen ja nopeampiin läpimenoaikoihin. SalivaDirectin avulla odotamme tuloksia alle 24 tunnissa ja testikohtaista hintaa alle 10 dollaria yleisölle. Kustannukset ovat tärkeä kysymys, kun ajatellaan testauksen laajentamista, etenkin keski- tai pienituloisissa maissa, jotka saattavat haluta tehdä laajempaa väestötestausta. Kun pyrimme lisäämään diagnostista testausta ihmisille, joilla ei ole oireita, SalivaDirect voi olla loistava vaihtoehto.
Verywell Health: Kuinka tutkijat pystyivät tekemään nopeamman ja halvemman testin? Mikä eroaa sen tekniikasta?
Tohtori Robinson: Testin luoneet tutkijat tekivät kaksi suurta muutosta tavanomaisiin PCR-testeihin.
Ensinnäkin ne eivät sisällyttäneet spesifisiä yhdisteitä, joita käytetään yleisesti näytteenoton aikana, mikä alensi merkittävästi SalivaDirectin valmistuskustannuksia. Nämä nukleiinihapposäilöntäaineet lisätään tyypillisesti keräysastiaan näytteen RNA-eheyden parantamiseksi. SalivaDirectin avulla tutkijat arvioivat, olivatko säilöntäaineet välttämättömiä testattaessa SARS-CoV-2: ta, eivätkä he löytäneet merkittäviä eroja testaustarkkuudessa, kun ne suljettiin pois. Itse asiassa he havaitsivat parannuksen havaitsemisessa seitsemän päivän kuluttua lämpimissä lämpötiloissa.
Toinen asia, jota he muuttivat - jolla voi olla suurempi vaikutus testauksen tulokseen - on RNA-uuttovaihe. Tätä vaihetta käytetään RNA: n väkevöimiseen ja uuttamiseen näytekappaleista testin tarkkuuden parantamiseksi. Suurin osa nykyisistä SARS-CoV-2 PCR -diagnostiikkatesteistämme käyttää tätä vaihetta, joka vaatii erityisiä nukleiinihappouutospakkauksia. Valitettavasti näistä sarjoista on ollut pulaa koko pandemian ajan. SalivaDirect-protokolla katkaisee RNA-uuttovaiheen.
Tämän vaiheen eliminoimiseksi mutta tarkkuuden ylläpitämiseksi SalivaDirectin luoneet tutkijat korvasivat RNA-uuton lisäämällä entsyymiä Proteinase K. Proteinaasi K voi inaktivoida proteiineja, jotka voivat hajottaa RNA: ta näytteissä.
Verywell Health: Kuinka SalivaDirect vertaa muihin SARS-CoV-2: n diagnostisiin sylkitesteihin?
Tohtori Robinson: Luulen, että osittain SalivaDirect erottuu muista diagnostisista testeistä parantamalla kustannuksia ja saavutettavuutta. Huhtikuussa FDA antoi ensimmäisen EUA: n Rutgers Clinical Genomics Laboratoryn luomalle sylkitestille. Tätä on tällä hetkellä kaupallisesti saatavana, mutta sitä myydään 150 dollaria, joten tämän ja SalivaDirectin välillä on suuri hintaero. [Rutgers] -testi on kuitenkin linjassa perinteisten PCR-testien kanssa, koska lääkärit suorittavat RNA-uuttovaiheen.
Verywell Health: Kuinka SalivaDirect vertautuu tavallisiin nenänielupyyhkeisiin?
Tohtori Robinson: Tärkeä ero on, että voit kerätä syljenäytteen itse. Nenänielupuikon aikana saatat kokea lisääntynyttä yskää ja aivastelua, mikä saattaa kokeen antavan terveydenhuollon työntekijän olla vaarassa.
Mikä on nenänielupuikko?
Nenänielupuikko ottaa näytteen syvältä nenän sisältä kurkun takaosaan.
Sylkitestit voivat olla myös hieman johdonmukaisempia. Nenänielupuikkotestin tulokset voivat riippua näytteen saaneesta henkilöstä. Inhimillisellä tekijällä voi olla tärkeä rooli, jos vanupuikkoa ei ole asetettu riittävän syvälle riittävän näytteen saamiseksi.
Lisäksi monien mielestä on epämukavaa saada pyyhkäisytesti. Joten sylkitesti voi olla hyödyllinen, jos useampi ihminen haluaa testata helposti ja mukavasti.
Verywell Health: Luuletko, että sylkitestit voivat korvata nenänielupyyhintätestit?
Tohtori Robinson: Luulen, että molemmilla testeillä on paikka terveydenhuollossa.
Sylkitestit voivat olla hyödyllisiä avohoidossa ihmisten kanssa, joilla on lieviä oireita. Mutta jo sairaalassa olevilla potilailla voi olla enemmän vaikeuksia tuottaa riittävästi sylkeä. Suun kuivuminen ja lisääntynyt liman tai verentuotanto voivat estää testausmenettelyn.
Herkkyys vs. spesifisyys
- Herkkyys on tartunnan saaneiden prosenttiosuus, joilla testitulos on todella positiivinen.
- Tarkkuus on prosenttiosuus ihmisistä, jotka ovateitartunnan saaneita, joiden testitulos on negatiivinen
Verywell Health: Mitkä ovat SalivaDirectin herkkyys- ja spesifisyystasot?
Tohtori Robinson: SalivaDirect-testillä näyttää olevan vähäinen herkkyyden lasku verrattuna tavalliseen PCR-testiin, koska se ohittaa kyseisen RNA-uuttovaiheen. Tämän oli kuitenkin odotettavissa. Tämä herkkyyden väheneminen johtaa enemmän vääriä negatiivisia. Kolme 41: stä positiivisesta potilaasta jää SalivaDirectin ohi.
Spesifisyyden määrittämiseksi tutkijat tarkastelivat, johtaako tämä testausstrategia ristireaktiivisuuteen influenssan suhteen. Johtaako tämä testi vääriä positiivisia tuloksia ihmisillä, joilla oli flunssa, mutta joilla ei ollut SARS-CoV-2: ta? He testasivat näytteitä kahden edellisen vuoden influenssakannoista ja havaitsivat, että heidän testinsä ei ristireagoinut näiden influenssakantojen kanssa, mikä tarkoittaa, että se on erittäin spesifinen SARS-CoV-2: lle.
Verywell Health: Mitkä muut hyväksytyt diagnostiset testit voisit mielestäsi olla pelinvaihtajia?
Tohtori Robinson: Llumina (COVIDSeq) on toinen testausmenetelmä, jolla on omat ainutlaatuiset edut. Se voi erittää jopa 3000 näytettä kerralla, tuottaa tuloksia 24 tunnissa. [Tutkijat] raportoivat herkkyydeksi 98% ja spesifisyydeksi 97%.
Tässä testissä käytetään nenä- ja nielunäytteitä, ei sylkeä. Se erottuu kuitenkin muista testeistä, koska se antaa tutkijoille mahdollisuuden sekvensoida virus ja antaa tietoa siirtoketjuista ja mutaatioista. Kun SARS-CoV-2-virus viettää enemmän aikaa vuorovaikutuksessa ihmisen immuunijärjestelmän kanssa, se yrittää löytää tapoja kiertää puolustuksemme mutaatiolla. Nämä mutaatiot ovat jotain, jota meidän on pidettävä tarkasti silmällä rokotteita ja lääkkeitä ajatellessamme, ja niitä voidaan seurata sekvensointitekniikkaa käyttämällä.
Yksi tämän testausstrategian rajoitus on, että ongelmia voi syntyä tietyn toimittajan tarvitsemien erityisten laitteiden vuoksi, mikä voi johtaa toimitusketjun ongelmiin.
DETECTR-testi on toinen diagnostisen testauksen lähestymistapa FDA: n kanssa EUA: n kanssa. Se käyttää useita kehittyneitä tekniikoita vähentääkseen läpimenoaika alle tuntiin, mikä voi olla todella muuttavaa.
Verywell Health: Kuinka pikatestien runsaus ja saatavuus voivat auttaa tiedottamaan kansanterveyspolitiikasta ja eristämistoimista?
Tohtori Robinson: Uskon, että meillä on tällä hetkellä tarvittavat välineet tämän viruksen hillitsemiseksi. Kansanterveystoimenpiteet maskien käytön ja sosiaalisen etäisyyden yksilöllisten ponnistelujen sekä laajamittaisten diagnostisten testien ja kontaktien jäljittämisen avulla ovat osoittaneet kykynsä suojella yhteisöitämme COVID-19: n leviämiseltä.
Olemme havainneet, että näillä toimenpiteillä voi olla valtava ero muissa maissa, kuten Etelä-Koreassa ja Taiwanissa, jotka keskittyivät hyvin varhaisessa vaiheessa eristystoimiin ja ovat pitäneet tapaustensa määrän suhteellisen alhaisina. Koti- ja pikatestit voivat auttaa meitä pyrkimyksissämme, ja ne ovat toinen potentiaalinen työkalu työkalupakissa turvallisen uudelleen avaamisen varmistamiseksi.
Esimerkiksi, kun jotkut yritykset ovat alkaneet miettiä logistiikan läpi, että osa työntekijöistä palaa toimistoon, nopeat, kotona tehtävät testausprotokollat voivat antaa meille mahdollisuuden aloittaa se paljon turvallisemmalla tavalla. Ihannetapauksessa rakentaisimme kolmelle käsihygienialle, naamioille ja sosiaaliselle etäisyydelle lisäämällä nopeaa kotitestausta ja kehittyneempää tekniikkaohjattua kosketuksen jäljitystä. Näitä lähestymistapoja voitaisiin soveltaa myös kouluympäristössä.
Ottaen huomioon tämän pandemian poikkeukselliset vaikutukset minusta tuntuu siltä, että toisinaan tuntuu avuttomuudesta, mutta uskon, että tämä on aika investoida yhteisöihimme ja alkaa avata silmämme tarpeelle tehdä perusteellisia investointeja kansanterveyden infrastruktuuriin. Emme ole turvallisempia seuraavalta nimeämättömältä virukselta kuin olimme vuoden 2020 alussa.
Verywell Health: Monilla näistä edullisista pikatesteistä on osoitettu olevan heikompi herkkyys. Luuletko, että on tärkeämpää saada erittäin tarkat testit tai helposti saatavilla olevat testit?
Tohtori Robinson: Paljon tätä riippuu siitä, mitä yrität saavuttaa diagnostisilla testeillä. Käytämme diagnostisia testejä vastaamaan useisiin kysymyksiin, mukaan lukien onko jollakin akuutti infektio, onko hän toipunut vai onko jollakin oireeton infektio.
Käytämme näitä testejä myös koko väestötietojen saamiseksi, jotta voimme paremmin ymmärtää, kuka on jo saanut tartunnan. Joten riippuen siitä, mitä kysymystä kysyt, saatat haluta erityisen herkän testin tai paremman skaalautuvuuden testin, mikä tarkoittaa halpaa ja helppokäyttöistä testiä, jota voit hallinnoida suuremmille väestöryhmille. En sanoisi, että yksi on tärkeämpi kuin toinen, mutta että testityyppi tulisi räätälöidä kysymykseen, johon yrität vastata.
Uskon, että nopeat kotitestit voivat olla hyödyllisiä valaisemaan mustaa laatikkoa niille, jotka ovat "tietämättään tartunnan saaneita" tai oireettomia. Koska meillä on nyt hyvät tarkat vakiotyyppiset PCR-testit, mielestäni on keskityttävä näiden nopeammien, halvempien testien validointiin ja tapojen löytämiseen sujuvasti.
Verywell Health: Onko testejä, joilla voidaan samanaikaisesti havaita sekä COVID-19 että influenssa?
Tohtori Robinson: Kyllä. Heinäkuussa FDA antoi EUA: n CDC Influenza SARS-CoV-2 (Flu SC2) -multipleksitestille. Tämä testi on RT-PCR-määritys, joka pystyy erottamaan SARS-CoV-2: n ja kahden influenssatyypin: influenssa A -viruksen ja influenssa B -viruksen.
Tällaisten testien kehittäminen ennen influenssakautta on uskomattoman tärkeää. Kun siirrymme syvemmälle ja alamme oppia, kuinka koulun uudelleen avaaminen ja palaaminen toimistotyöhön vaikuttaa pandemiaan, tällaiset testit auttavat saamaan tietoa tehokkaista hoito-ohjelmista. Nämä testit auttavat myös ymmärtämään päällekkäisiä oireita ja kuinka yleisiä infektioita voivat olla.
Verywell Health: Mikä mielestäsi pitäisi olla seuraava vaihe testauksessa?
Tohtori Robinson: Mielestäni testausmahdollisuuksien parantaminen ja läpimenoajan lyhentäminen ovat molemmat tärkeitä seuraavia vaiheita lähestymistavassa SARS-CoV-2: een.
Meidän on ajateltava strategisesti sitä, ketä ja missä testaamme, ja luotava diagnostiikkakeskuksia paikkoihin, joihin virus on kärsinyt. Yhteisöjen kouluttaminen testausprosessista ja kannustaminen ihmisille, joilla ei ole itse vaaraa, mutta jotka ovat vuorovaikutuksessa korkean riskin populaatioiden kanssa, kuten monen sukupolven kodeissa asuvilla, voivat vaikuttaa syvällisesti ja laajasti viruksen leviämisen torjuntaan.
