FDA hyväksyi uuden implantin ACL-kyyneleille

mkitina4 / Getty Images

Tärkeimmät takeaways

• Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi uuden absorboituvan laitteen, joka tunnetaan nimellä Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR), korjaamaan joitain eturistisiteet (ACL) -vammoja.
• Perinteiseen ACL-rekonstruktioon verrattuna implantti on vähemmän invasiivinen toimenpide, joka palauttaa polven luonnollisen anatomian ja toiminnan.
• Tutkijat toivovat, että tästä implantista tulee uusi standardi ACL-vammojen hoidossa.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi uuden implantin, joka voi korjata joitain ACL (anterior cruciate ligament) -vammoja.

FDA myönsi myyntiluvan implantille vahingon korjaamiseksi. Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) -implantti on vaihtoehto ACL-rekonstruktiolle, joka yleensä edellyttää jänteiden ja joskus luiden keräämistä potilaan toisesta osasta tai kuollut luovuttaja. Se voidaan tehdä myös ompeleiden, lääketieteellisen laitteen, jota käytetään pitämään kehon kudokset yhdessä.

Myyntiluvan perusteella valmistajat voivat tuoda lääkkeen markkinoille.

Uusi implantti on sen sijaan valmistettu proteiineista, jotka ovat olennainen osa parantumisprosessia, kertoo Verywellille Braden Fleming, tohtori, tutkimukseen osallistuva Brownin yliopiston ortopedian professori.

Martha Murray, MD, Bostonin lastensairaalan ortopedikirurgi ja tutkimuksen johtaja Harvardin lääketieteellisen koulun professori, toteaa, että implantti on valmistettu samoista proteiineista, jotka löytyvät normaalista ACL: stä. "Joten kun ACL-solut siirtyvät implanttiin, ne imevät implantin proteiinin ja korvaavat sen uudella proteiinilla, joka on järjestetty kuten natiivi ACL", hän kertoo Verywellille.

Perinteiseen ACL-rekonstruktioon verrattuna implantti on vähemmän invasiivinen toimenpide, joka palauttaa polven luonnollisen anatomian ja toiminnan. Potilaat ilmoittavat enemmän tyydyttävyyttä kivun, oireiden ja valmiuden suhteen. Se ei vaadi toista haavakohtaa terveiden jänteiden poistamiseksi, eikä siihen liity luovuttajia.

ACL-vammat vaikuttavat 100 000 - 200 000 ihmiseen Yhdysvalloissa vuosittain. Vahinko ei parane itsestään, joten ACL-rekonstruktio on ainoa tapa korjata se. Monet potilaat eivät koskaan palauta fyysistä aktiivisuuttaan edes toimenpiteen jälkeen.

"Nivelsiteiden korjaamisella on useita etuja sen sijaan, että ne korvattaisiin", Murray, joka perusti implantin valmistavan Miach Orthopedicsin, sanoi lausunnossaan. "Siksi aloitimme yli 30 vuotta sitten löytää tapa auttaa nivelsiteitä parantamaan itsensä. "

Mitä tämä tarkoittaa sinulle

Jos olet repinyt ACL: n ja olet kiinnostunut uudesta implantista, sinun tulee keskustella lääkäreidesi kanssa nähdäksesi, oletko vahva ehdokas uudelle menettelylle vai olisitko parempi ACL: n jälleenrakennuksella.

Tietoja ACL-implantista

ACL-implantti ei ole perinteinen laite, kuten useimmissa nivelkorjauksissa. Se on imeytyvä implantti, joka on peräisin naudan kollageenista - luonnossa esiintyvästä proteiinista, jota esiintyy sidekudoksessa. Se yhdistää potilaan ACL: n repeytyneiden päiden välisen aukon, ja sitten keho imee implantin noin kahdeksan viikon kuluessa leikkauksesta. Kehon oma kudos korvaa lopulta implantin.

Leikkauksen aikana potilaan oma veri ruiskutetaan implanttiin muodostamaan laitteella suojattu hyytymä, joka antaa keholle mahdollisuuden parantua.

Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 100 ihmistä, jotka kokivat täydellisen ACL-repeämän, 65 sai implantin ja 35 kontrolliryhmän jäsentä rekonstruoitiin autograftin avulla käyttäen oman kehonsa jänettä.Jokaiselle potilaalle tehtiin fysioterapia leikkauksen jälkeen, ja ryhmä seurasi heitä kahden vuoden ajan.

Tuolloin implantin saaneet raportoivat tuloksistaan ​​käyttämällä kansainvälistä polven dokumentointikomitean subjektiivista pistettä, polvispesifistä potilaan ilmoittamaa lopputulosta. Heidän keskiarvonsa oli 88,9, kun taas perinteisen ACL-korjauksen saaneiden keskiarvo oli 84,8.

Potilaat mitattiin myös käyttämällä niveltulehdusta, joka mittaa nivelen liikealuetta. Alle 3 millimetrin (mm) mittauksia pidetään normaaleina. Implantaatin saaneiden potilaiden keskiarvo oli 1,61 mm suurempi hoidetussa polvessa verrattuna heidän käsittelemättömään polviin. Toisaalta verrokkiryhmän potilaiden käsitellyn polven löyhyys oli 1,77 mm.

Implantaatti on tarkoitettu vähintään 14-vuotiaille potilaille, joilla on ollut täydellinen ACL-repeämä, joka on vahvistettu magneettikuvaus (MRI) -skannauksella. Potilaan on oltava kudosta ehjä kyyneleen jälkeen, jotta implantti toimii. Ja tällä hetkellä implanttien vastaanottajien ei pitäisi palata urheiluun yhdeksän kuukautta leikkauksensa jälkeen, mikä on samanlainen kuin perinteinen ACL-jälleenrakennus, Fleming sanoo.

Uusi ratkaisu

Fleming sanoo, että FDA: n hyväksyntä oli mielenkiintoinen uutinen, joka "tarjoaa hoitovaihtoehdon ACL-rekonstruktiolle, joka ei vaadi loukkaantuneen nivelsiteen poistamista ja korvaamista jänteensiirrolla".

BEAR-implanttia käytettäessä mitään muita kehon rakenteita ei tarvitse vaarantaa siirteen keräämiseksi vahingoittuneen nivelsiteen korvaamiseksi. "Jos korjaus epäonnistuu, se on paljon helpompi korjata kuin silloin, kun siirre epäonnistuu", hän sanoo.

Michiganin yliopiston Michiganin suorituskykytutkimuslaboratorion kuntoutukseen erikoistunut apulaisjohtaja Adam S.Lepley totesi, että perinteinen ACL-jälleenrakennus keskittyy nivelsiteen jälleenrakentamiseen, kun taas implantti keskittyy sen korjaamiseen.

"Teoriassa tämä on ihanteellista, koska se parantaisi natiivikudosta polviin eikä vaatisi eri ruumiinosan vahingoittamista vain uuden korjaamiseksi", Lepley kertoo Verywellille. "Historiallisesti korjausmenetelmä, joka vain ompelee molemmat päät yhteen, ei ole ollut kovin tehokas."

Fleming kertoo tutkimuksen olevan käynnissä Bostonin lasten sairaalassa, yliopiston ortopediassa ja Rhode Islandin sairaalassa sen selvittämiseksi, onko olemassa tiettyjä potilaita, jotka saattavat toimia erityisen hyvin vai eivät, jos ne menevät hyvin BEAR-menettelyn jälkeen.

Lääkärin on punnittava, mitkä potilaat olisivat ihanteellinen ehdokas implantin saamiseksi perinteisen ACL-rekonstruktion aikana. "Se ei ole asia, johon jokainen potilas kelpaa", kertoo Verywellille Alan Getgood, MD, ortopedinen kirurgi, joka on erikoistunut polven rekonstruktioon Fowler Kennedyn urheilulääketieteen klinikalla Kanadassa. Niille, jotka etsivät "kokeiltua ja testattua" menetelmää ja joiden on ehkä palattava nopeasti toimintaan, he saattavat haluta pitää kiinni perinteisestä ACL-korjauksesta, Getgood sanoo.

"Teemme kovasti töitä sen selvittämiseksi, onko olemassa erityisiä tekijöitä, jotka tunnistaisivat potilaat, jotka olisivat ihanteellisia ehdokkaita", Fleming sanoo. "Tästä huolimatta BEAR-testatulla nuorella ja aktiivisella väestöllä oli erinomaiset tulokset, jotka olivat vähintään yhtä samanlaisia ​​kuin ACL-rekonstruktio. "

Murray huomauttaa, että potilaat, joilla on ACL kuukausia sitten tai joilla on vähän ACL-kudosta jäljellä, hyötyisivät todennäköisemmin ACL: n rekonstruoinnista kuin tästä implantista. "Uskomme, että sinulla on oltava riittävästi ACL-kudosta korjaamaan leikkaus implantin toimiakseen", Murray sanoo.

ACL-hoidon standardiksi tuleminen

Miach Orthopedicsin toimitusjohtaja Martha Shadan sanoi lausunnossaan, että implantti edustaa ensimmäistä merkittävää edistystä ACL-kyyneleiden hoidossa vuosikymmenien ajan. Hän sanoi, että sillä oli "potentiaalia muuttaa hoidon tasoa".

ACL-repeämän kultastandardi käyttää jänteensiirtoa korvaamaan ACL, Fleming selittää. Implantaattia tukevat tiedot ovat erittäin rohkaisevia. Tiedot ensimmäisistä implantin saaneista potilaista raportoivat kuuden vuoden leikkauksen jälkeisistä tuloksistaan ​​alkavat tulla, hän sanoo.

"Toistaiseksi niin hyvä", Fleming kertoo. "Ottaen huomioon, että useimmat BEAR: n ja ACL: n jälleenrakentamisen jälkeiset vahingot tapahtuvat ensimmäisen vuoden aikana, pitkän aikavälin tulokset pysyvät todennäköisesti erinomaisina."

Fleming sanoo, että on mielenkiintoista nähdä, onko niveltulehduksen määrä implantin asettamisen jälkeen pienempi kuin ACL-rekonstruktiota saavilla potilailla, kuten ryhmän prekliiniset tutkimukset viittaavat.

"Olen vakuuttunut siitä, että se on toteuttamiskelpoinen vaihtoehto ACL: n jälleenrakennukselle, koska se ei vaadi elinsiirtoa, se ei vaaranna lihasten toimintaa, ja prekliinisissä malleissa on todisteita siitä, että toimenpide vähentää niveltulehdusta, joka on pitkäaikainen ACL: n jälleenrakentamiseen liittyvä ongelma. leikkaus ”, hän sanoo. "Jos jälkimmäinen pätee kliinisiin potilaisiin, BEAR-menettelyn vaikutus on vielä suurempi."

"Korvaa se ACL-jälleenrakennuksen kultastandardina, ei ole vielä nähtävissä, mutta olen optimistinen niin", Fleming lisää.

Murray uskoo myös implantin olevan uusi kultainen standardi ACL-korjauksessa tulevaisuudessa.

"Nämä alkuperäiset tutkimukset osoittivat, että jopa ensimmäisillä tälle tekniikalle tehdyillä leikkauksilla oli samanlaiset tulokset kuin nykyisellä ACL: n rekonstruktiolla autograftin jänteellä, eikä potilaiden tarvitse pakata siirtoa jalastaan", hän sanoo. "BEAR edustaa siirtymistä kohti vähemmän invasiivista ja yhtä tehokasta kirurgista hoitoa ACL-vammoilla kärsiville potilaille."

Implantaatin käyttöä koskeva huomautus on, että tekniikka on tehokkain, jos nivelside repeää keskiaineen tai nivelsiteen keskiosan, jolloin saadaan kaksi päätä, jotka voidaan ommella yhteen.

"Alustava työ on erittäin lupaavaa, mutta uuden tutkimuksen yhteydessä tarvitsemme lisää tietoa varhaisen löydöksen vahvistamiseksi", Lepley sanoo."Jos ne, joille tehdään BEAR-menettely, palaavat urheiluun nopeammin ja heillä on alhaisemmat vammat ja nivelrikko, on ehdottomasti mahdollista, että siitä voi tulla uusi kultastandardi."