Getty Images
Tärkeimmät takeaways
- Uudessa tutkimuksessa todettiin, että FDA: lla on ollut historia opioidien hyväksymisestä käytettäväksi rajoitetusti.
- 81% FDA: n hyväksymistä tiedoista poisti potilaat, jotka eivät sietäneet lääkettä, joilla oli sivuvaikutuksia tai joilla ei ollut hyötyä.
- Monet hyväksytyt pitkäaikaiseen käyttöön tarkoitetut opioiditutkimukset olivat lyhyitä.
Uusi tutkimus on havainnut, että Elintarvike- ja lääkevirastolla (FDA) on historia hyväksynyt reseptilääkkeitä rajoitetusti. Tällä hetkellä Yhdysvallat on keskellä opioidikriisiä.
Tutkimus, joka julkaistiinSisätautien vuosikirjat, analysoi tietoja FDA: lle vuosina 1997-2018 toimitetuista uusista opioidien lääkehakemuksista. Tutkijat analysoivat 48 uutta lääkesovellusta, jotka koskivat suurelta osin uusia opioidiannoksia tai uusia muodostelmia.
Kroonisen kivun hoitoon hyväksytyistä 39 uudesta lääkehakemuksesta vain 21: llä oli vähintään yksi keskeinen tutkimus sen käytön tukemiseksi. Suurin osa kokeista suoritettiin mediaanina 84 päivää ja sisälsi noin 299 potilasta. Tutkijat havaitsivat, että 81% lääkkeistä hyväksyttiin tutkimussuunnitelmien perusteella, jotka sulkivat pois potilaat, jotka eivät sietäneet lääkkeitä, joilla oli varhaisia huonoja sivuvaikutuksia tai joilla ei ollut paljon välittömiä etuja.
Noin 20% uusista kroonista kipua koskevista lääkesovelluksista yhdistää turvallisuusarvioinnit, joista seitsemän ilmoitti muusta kuin lääkinnällisestä käytöstä ja 15 ilmoitti potilaista, joilla oli lääketoleranssi.
Kahdeksalla yhdeksästä lääkkeestä, jotka saivat uuden lääkehyväksynnän, oli kokeita, jotka kestivät vain yhden tai kahden päivän ja sisälsivät noin 329 potilasta.
"Vuosien 1997 ja 2018 välillä FDA hyväksyi opioidit lyhyen tai keskipitkän pivotaalisen tutkimuksen perusteella usein kapeasti määritellyissä potilasryhmissä, jotka sietivät lääkettä", tutkijat kirjoittivat paperissa. "Tärkeiden turvallisuustulosten järjestelmällinen vertailu oli harvinaista."
Opioidien perusteet
Opioidit ovat lääkeryhmä, jota käytetään kivun vähentämiseen tautien torjunnan ja ehkäisyn keskusten (CDC) mukaan. Opioidit sisältävät seuraavat:
- Reseptilääkkeet: Lääkärit voivat määrätä nämä kohtalaisen tai voimakkaan kivun hoitoon, mutta ne voivat myös aiheuttaa vakavia riskejä ja sivuvaikutuksia. Yleisiä reseptilääkkeitä ovat oksikodoni (OxyContin), hydrokodoni (Vicodin), morfiini ja metadoni.
- Fentanyyli: Synteettinen opioidikipulääke, fentanyyli on paljon voimakkaampi kuin muut opioidit. Se on hyväksytty vakavan kivun, yleensä edenneeseen syöpään liittyvän kivun, hoitoon. Fentanyyliä valmistetaan ja levitetään myös laittomasti Yhdysvalloissa.
- Heroiini: Tämä on laiton opioidi. Sen käyttö on lisääntynyt kaikkialla Yhdysvalloissa
Opioidikriisi
Kansallinen huumeiden väärinkäytön instituutti (NIDA) kutsuu opioidien väärinkäyttöä "vakavaksi kansalliseksi kriisiksi" ja toteaa, että reseptilääkkeiden väärinkäytön taloudellinen kokonaistaakka on 78,5 miljardia dollaria vuodessa. Tähän sisältyvät terveydenhuollon kustannukset, menetetty tuottavuus, riippuvuushoito ja rikosoikeusjärjestelmän osallistuminen.
Yhdysvalloissa on ennätysmäärä huumeiden yliannostuksesta johtuvia kuolemia. Vuonna 2018 yli 67 000 amerikkalaista kuoli huumeiden yliannostukseen johtaneessa kuolemassa - joista lähes 70% osallistui opioideihin, CDC sanoo.
NIDA: n mukaan kriisi alkoi 1990-luvun lopulla, kun lääkeyhtiöt vakuuttivat lääkäriyhteisölle, että potilaat eivät tule riippuvaisiksi reseptilääkkeistä. Tämän seurauksena terveydenhuollon tarjoajat alkoivat määrätä niitä enemmän.
Pian kävi ilmi, että lääkkeet voivat olla erittäin riippuvaisia, ja opioidien yliannostusprosentit lisääntyivät.
Nyt NIDA sanoo, että jopa 29% potilaista, joille on määrätty opioideja krooniseen kipuun, käyttää niitä väärin, ja 8-12% kehitti opioidien käytön häiriön. Jopa 6% reseptilääkkeitä väärinkäyttäjistä siirtyy heroiiniin.
FDA: n rooli kriisissä
"Amerikan jatkuvan opioidien epidemian laajuudesta huolimatta FDA: n hyväksynnästä uusille opioidituotteille ei ole juurikaan tietoa kahden viime vuosikymmenen aikana", tutkimuksen toinen kirjoittaja Caleb Alexander, professori, epidemiologian professori Johns Hopkins Bloombergin kansanterveyskoulusta , kertoo Verywell.
Alexander mainitsee monia FDA: n käyttämiä menetelmiä, mukaan lukien se, että "kroonisesta kivusta hyväksyttyjen tuotteiden kokeiden joukossa mikään ei jatkunut 84 päivän yli, huolimatta siitä, että monet ihmiset käyttävät näitä lääkkeitä paljon pidempään."
Alexander väittää, että FDA voisi säännellä tiukemmin opioideja ennen niiden hyväksymistä. "FDA: lla on sääntelyn joustavuus markkinoille pääsyä koskevissa vaatimuksissa, ja havaintojemme mukaan virasto ei käyttänyt tätä vaatiakseen opioidivalmistajia tuottamaan enemmän tietoa reseptilääkkeiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta ennen markkinoille tuloa", hän sanoo .
Tulevaisuudessa Alexander sanoo, että FDA voi "parantaa opioidien säätelyä vaatimalla valmistajia tuottamaan enemmän ja olennaisempaa tietoa opioidien systemaattisesta turvallisuudesta ja tehosta". Hän suosittelee, että FDA vaatii valmistajia arvioimaan järjestelmällisesti tiedossa olevat opioidien käyttöön liittyvät huonot terveystulokset sekä lopettamaan luottamisen "rikastettuihin" kokeisiin, jotka "eivät todennäköisesti heijasta tuotteen todellista tehokkuutta".
"FDA: n tulisi myös parantaa valmistajien ohjausta tarjoamalla nimenomaisesti tietoa populaatioista, hoidon kestosta sekä tehokkuus- ja turvallisuustuloksista, jotka tulisi mitata tulevissa kokeissa", Alexander sanoo.
Lopuksi Alexander sanoo: "FDA: n tulisi myös merkitä uudet krooniset opioidit, jotta näiden tärkeiden tuotteiden merkinnät kuvastavat paremmin olosuhteita, joissa niitä on tutkittu viranomaisten hyväksynnän saamiseksi."
Mitä tämä tarkoittaa sinulle
Reseptilääkkeiden väärinkäyttö on edelleen ongelma Yhdysvalloissa, jossa FDA: lla on ollut historia lääkkeiden hyväksymisestä lyhytaikaisten, rajoitettujen tietojen perusteella. Jos sinulle määrätään opioideja kipua varten, keskustele lääkärisi kanssa mahdollisista riippuvuuksista ja vakavista sivuvaikutuksista.
Vuonna 2018 FDA julkaisi strategisen politiikan etenemissuunnitelman, jossa virasto lupasi varmistaa paremmat reseptikäytännöt, tukea opioideista riippuvaisille ihmisille annettavaa hoitoa ja lisätä ponnisteluja opioidien laittoman maahantuonnin lopettamiseksi. sanoo aikovansa toteuttaa toimenpiteitä kroonisen kivun vaihtoehtoisten hoitojen suhteen.
FDA on julkaissut julkisen aikataulun "valituista toiminnoista" ja "merkittävistä tapahtumista", jotka on suunniteltu puuttumaan opioidien väärinkäyttöön. Viime aikoina virasto on hyväksynyt Olinvykin (oliceridiini), opioidin, joka on suunniteltu kohtalaisen tai vaikean akuutin kivun hoitoon aikuisilla.
.jpg)
