Ovatko geneeriset lääkkeet yhtä turvallisia ja tehokkaita kuin tuotenimi?

Tämä artikkeli geneerisistä lääkkeistä perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston tietoihin.

Riippumatta siitä, onko sinulla reseptilääkkeitä vai ei, jos käytät geneerisiä lääkkeitä terveydentilasi kannalta sopivalla tavalla, voit säästää rahaa - usein 80-85% vähemmän kuin tuotenimi. Mutta ovatko geneeriset lääkkeet turvallisia? Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) mukaan geneeriset lääkkeet ovat yhtä turvallisia ja tehokkaita kuin tuotenimeä vastaavat.

Mikä on tuotenimi?

Tuotemerkkilääkkeitä voi tuottaa ja myydä vain yritys, jolla on lääkkeen patentti. Tuotemerkkilääkkeitä voi olla saatavana reseptillä tai ilman reseptiä. Esimerkiksi:

• Tenapanoria, lääkettä, jota käytetään ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon ummetuksella, myy vain Ardelyx reseptillä tuotenimellä Ibsrela.
• Oksybutyniiniä, lääkettä, jota käytetään yliaktiivisen virtsarakon hoitoon, myy Allergan tiskillä tuotenimellä Oxytrol.

Mitä ovat yleiset lääkkeet?

Kun tuotenimelääkkeen patentti päättyy, voidaan tuottaa ja myydä lääkkeen geneerinen versio. Lääkkeen geneerisessä versiossa on käytettävä samoja vaikuttavia aineosia kuin tuotenimellä, ja sen on täytettävä samat laatu- ja turvallisuusstandardit. Lisäksi FDA vaatii, että geneerinen lääke on sama kuin tuotenimi:

• annostus
• turvallisuus
• vahvuus
• miten se toimii
• tapa, jolla se otetaan
• miten sitä tulisi käyttää
• terveydentilat, joita se hoitaa

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) on tarkistettava ja hyväksyttävä kaikki geneeriset lääkkeet, ennen kuin niitä voidaan määrätä tai myydä itse.

Ovatko yleiset lääkkeet yhtä turvallisia ja tehokkaita?

FDA: n mukaan kaikkien lääkkeiden, mukaan lukien tuotenimet ja geneeriset lääkkeet, on toimittava hyvin ja oltava turvallisia. Geneeriset lääkkeet käyttävät samoja vaikuttavia aineita kuin niiden tuotenimet, ja siksi niillä on samat riskit ja edut.

Monet ihmiset ovat huolissaan geneeristen lääkkeiden laadusta. Laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi FDA toteuttaa kaikki geneeriset lääkkeet perusteellisen tarkasteluprosessin kautta, mukaan lukien tieteellisen tiedon tarkastelu geneeristen lääkkeiden ainesosista ja suorituskyvystä. Lisäksi FDA vaatii, että geneeristen lääkkeiden tuotantolaitos täyttää samat korkeat vaatimukset kuin tuotenimeä käyttävä lääke. Tämän säännön noudattamisen varmistamiseksi FDA suorittaa vuosittain noin 3500 paikan päällä tehtävää tarkastusta.

Noin puolet kaikista geneerisistä lääkkeistä valmistaa tuotenimiyritykset. Ne voivat kopioida omia lääkkeitään tai toisen yrityksen tuotenimi-lääkkeitä ja myydä niitä sitten ilman tuotenimeä.

Miksi se näyttää erilaiselta?

Yhdysvaltain tavaramerkkilakien vuoksi geneeristen lääkkeiden ei sallita näyttää täsmälleen muilta myydyiltä lääkkeiltä. Vaikka geneerisellä lääkkeellä on oltava sama vaikuttava aine kuin tuotenimellä, lääkkeen väri, maku, muut inaktiiviset ainesosat ja muoto voivat olla erilaiset.

Onko jokaisella tuotenimellä olevalla lääkkeellä yleinen lääke?

Tuotemerkkilääkkeille myönnetään yleensä patenttisuoja 20 vuoden ajan siitä päivästä, jolloin patenttihakemus jätettiin Yhdysvalloissa. Tämä suojaa lääkeyritystä, joka maksoi uuden lääkkeen tutkimus-, kehitys- ja markkinointikulut. Patentti ei salli minkään muun yrityksen valmistaa ja myydä lääkettä. Kuitenkin, kun patentin voimassaolo päättyy, muut lääkeyritykset, kun FDA on hyväksynyt ne, voivat alkaa valmistaa ja myydä lääkkeen geneeristä versiota.

Patenttiprosessin takia lääkkeitä, jotka ovat olleet markkinoilla alle 20 vuotta, ei myydä geneeristä vastaavaa. Lääkäri voi kuitenkin määrätä samanlaisen lääkityksen sairautesi hoitamiseksi, jolla on käytettävissä oleva geneerinen vastine.

Miksi geneeriset lääkkeet ovat vähemmän kalliita?

Uuden lääkkeen tuominen markkinoille vie yli 12 vuotta. Se maksaa keskimäärin 650 miljoonaa dollaria. Koska geneerisiä lääkeyhtiöitä ei tarvitse kehittää lääkitystä tyhjästä, lääkkeen tuominen markkinoille maksaa huomattavasti vähemmän. marketti.

Kun geneerinen lääkitys on hyväksytty, useat yritykset voivat tuottaa ja myydä lääkettä. Tämä kilpailu auttaa alentamaan hintoja. Lisäksi monet geneeriset lääkkeet ovat vakiintuneita, usein käytettyjä lääkkeitä, joiden ei tarvitse maksaa mainontakustannuksia. Geneeriset lääkkeet voivat maksaa 30–95% vähemmän kuin tuotenimet, geneerisen kilpailun mukaan.

Terveydenhuollon tarjoajan mieltymykset

Huolimatta siitä, että geneerisen lääkkeen vaikuttava aine on sama kuin tuotenimellä, pienet erot voivat vaikuttaa siihen, miten geneerinen lääkitys toimii kehossasi. Tämä voi johtua siitä, miten geneerinen lääkitys tuotetaan, tai lääkityksessä olevien inaktiivisten materiaalien tyypistä ja määrästä. Joillekin ihmisille nämä pienet erot voivat aiheuttaa lääkkeen vähemmän tehokkuuden tai johtaa haittavaikutuksiin.

Esimerkki yleisten ja tuotenimilääkkeiden kanssa käytävistä kiistoista on lääke levotyroksiini, jota käytetään ihmisten hoitoon, joilla on alhainen kilpirauhasen tila (kilpirauhasen vajaatoiminta). Koska monet kilpirauhasen vajaatoiminnasta kärsivät ihmiset ovat herkkiä hyvin pienille muutoksille lääkitysannoksessaan, vaihtaminen levotyroksiinin tuotenimen ja geneerisen version välillä voi aiheuttaa liian vähän kilpirauhasen lääkityksen oireita tai liikaa lääkitystä aiheuttavia sivuvaikutuksia.

Ennen kuin siirryt geneeriselle lääkkeelle, keskustele lääkärisi kanssa ja varmista, että molemmat ovat tyytyväisiä muutokseen.

FDA: n resurssit

• Orange Book: Hyväksytyt lääkevalmisteet ja terapeuttisen vastaavuuden arvioinnit - verkkolähde tietoa kaikista FDA: n hyväksymistä käytettävissä olevista geneerisistä lääkkeistä
• Ensimmäiset geneeriset lääkehyväksynnät - Luettelo äskettäin hyväksytyistä geneerisistä lääkkeistä, ensimmäisistä geneerisistä lääkkeistä ja alustavista hyväksynnöistä