Verywell / Vincent Iannelli
Advair (flutikasoni + salmeteroli) on inhaloitava lääke, jota käytetään astman ja kroonisten obstruktiivisten keuhkosairauksien (COPD), mukaan lukien emfyseeman ja / tai kroonisen keuhkoputkentulehduksen, hoitoon.
Advair sai mustan laatikon varoituksen vuonna 2003 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA), jossa neuvottiin, että salmeteroli voi lisätä hengenvaarallisten astmakohtausten riskiä. Mustan laatikon varoitus poistettiin joulukuussa 2017. Selvitä miksi.
Mustan laatikon varoitusten ymmärtäminen
Mustan laatikon varoitus on FDA: n antama varoituslausunto, jolla ilmoitetaan yleisölle, että lääkitys voi aiheuttaa vakavia tai hengenvaarallisia haittoja. "Musta laatikko" viittaa kirjaimellisesti rohkeasti renderoituun laatikkoon pakkaustiedoissa, joka sisältää FDA: n neuvontaa.
Mustan laatikon varoitukset annetaan yleensä kliinisten tutkimusten tulosten vuoksi, jotka voidaan suorittaa sen jälkeen, kun lääke on jo hyväksytty ja asetettu saataville. Jos vakavia turvallisuusongelmia ilmenee sen jälkeen, kun lääke on jo hyväksytty, FDA määrää pakkaustietojen välittömän tarkistamisen. Myös tiedotteet hajautetaan varoittamaan yleisöä huolenaiheista.
FDA: n huoli Advairista
Vuonna 2003 kliinisessä tutkimuksessa nimeltä Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) todettiin, että salmeteroli liittyi pieneen mutta merkittävään kuoleman ja sairaalahoidon lisääntymiseen astmaa sairastavilla ihmisillä, erityisesti afrikkalaisamerikkalaisilla. Löydösten seurauksena mustan laatikon varoitus annettiin kaikista salmeterolia sisältävistä lääkkeistä, Advair mukaan lukien.
Tutkimuksessa raportoitiin edelleen samanlainen kuoleman ja sairaalahoidon riski formoterolilla, lääkkeellä, joka kuuluu samaan lääkeryhmään, joka tunnetaan pitkävaikutteisina beeta-agonisteina (LABA).
Pelkästään käytettynä LABA: t eivät lievitä oireita riittävästi. Lisäksi jos niitä käytetään yksin, LABA: t voivat laukaista astmakohtauksia.
Tästä syystä kehitettiin ensin yhdistelmälääkkeet, kuten Advair, joka sisältää myös inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS).
Kun sitä käytetään ICS: n kanssa, LABA: n haittavaikutuksia voidaan suurelta osin lieventää.
Kun tutkimusta myöhemmin tarkasteltiin, paljastui, että yksilöillä, jotka käyttivät LABA: ta ICS: llä, ei ollut suurempaa tai vähemmän kuoleman tai sairaalahoidon riskiä kuin niillä, jotka käyttivät pelkästään kortikosteroidia. Useimmat tutkijat tunnustavat nykyään, että SMART-tutkimus oli huonosti suunniteltu ja poisti tekijät, jotka voisivat muuten selittää poikkeaman.
Mitä FDA sanoo tänään
Vuonna 2016 julkaistiin ensimmäinen FDA: n valtuuttama uusi Advair-tutkimusten kierros.
AUSTRI-tutkimuksessa arvioitiin pelkästään flutikasonin turvallisuutta verrattuna salmeterolin ja flutikasonin yhdistelmään 11 679 astmaa sairastavalla potilaalla, joista osa oli alle 12-vuotiaita. Tutkijat varmistivat, että 15% osallistujista oli afroamerikkalaisia selvittääkseen paremmin mahdollisten haittatapahtumien esiintymisen. liittyvät rotuun.
Tutkijat havaitsivat, että astmakohtausten tai muiden haittavaikutusten riski ei ollut suurempi salmeteroli-flutikasonia käyttäville osallistujille kuin niille, jotka ottivat pelkästään flutikasonia (kortikosteroidia).
Tutkimus vahvisti, että Advair, toimittamalla LABA: n ja kortikosteroidin yhdessä tuotteessa, ei aiheuttanut mitään FDA: n mustan laatikon varoituksessa ehdotetuista riskeistä.
Vaikka FDA säilyttää mustan laatikon varoituksen tuotteissa, jotka käyttävät yksinomaan LABA: ta, sekä ICS: ää että LABA: ta sisältävät lääkkeet sisältävätVaroitus ja varotoimetmuistuttaa käyttäjiä LABA: n käytön riskeistäilmanICS. Lääkkeet, jotka sisältävät sekä ICS: n että LABA: n, ovat FDA: n hyväksymiä astman ja COPD: n hoitoon.
-will-hate.jpg)
