Tärkeimmät takeaways
- FDA on hyväksynyt COVID-19: n hoitopisteen vasta-ainetestin, joka voidaan antaa palveluntarjoajan toimistossa, sairaalassa tai kiireellisessä hoitokeskuksessa.
- Testi vaatii vain pisaran verta.
- Tulokset ovat saatavilla vain 15 minuutissa.
Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt hätäkäyttöluvan (EUA) ensimmäiselle COVID-19-vasta-ainetestille.
Assure COVID-19 IgG / IgM -pikatestilaitetta, yksinkertaista sormenpään verikoetta, käytettiin aiemmin laboratoriotesteissä vasta-aineiden havaitsemiseksi SARS-CoV-2: lle (virus, joka aiheuttaa COVID-19: tä) potilailla.
FDA selitti lehdistötiedotteessa, että EUA annettiin uudelleen, jotta testiä voitaisiin käyttää palveluntarjoajan toimistoissa, sairaaloissa, kiireellisen hoidon keskuksissa ja päivystyshuoneissa sen sijaan, että sitä olisi lähetettävä keskuslaboratorioon testausta varten.
Assure COVID-19 IgG / IgM -pikatestilaite on ainoa FDA: n hyväksymä COVID-19-hoitopisteen vasta-ainetesti, ja se on saatavana vain lääkemääräyksellä.
"Hoitopisteiden serologisten testien hyväksyminen antaa nopeammin ja helpommin tuloksia henkilöille, jotka haluavat ymmärtää, ovatko he aiemmin saaneet tartunnan COVID-19: tä aiheuttavalla viruksella", FDA: n komissaari Stephen M. Hahn, MD, kertoi. lausunto.
Hahn totesi myös, että uusi hoitopistetesti vapauttaa laboratorioresursseja muun tyyppisiin testauksiin. "Tähän asti serologiset testinäytteet pystyttiin yleensä arvioimaan vain keskuslaboratoriossa, mikä voi olla aikaa vievää ja käyttää lisäresursseja näytteiden kuljettamiseen ja testin suorittamiseen", hän sanoi. "Yhä useamman pisteen kera hoitoserologiset testit ovat sallittuja, ne auttavat säästämään näitä resursseja ja voivat vähentää muun tyyppisten COVID-19-testien käsittelyaikaa, koska serologisiin testeihin kuluu vähemmän aikaa. "
Kuinka vasta-ainetestit toimivat
Kansallisten terveyslaitosten (NIH) määrittelemät vasta-aineet ovat molekyylejä, joita immuunijärjestelmä tuottaa taistelemaan infektioita vastaan.
Sen jälkeen, kun henkilö on saanut tartunnan SARS-CoV-2: lla, he kehittävät tyypillisesti vasta-aineita seitsemän - 10 päivän kuluessa, Joseph F. Petrosino, PhD, Baylor College of Medicine -yliopiston molekyylivirologian ja mikrobiologian osaston puheenjohtaja, kertoo Verywellille.
"Monilla viruksilla [vasta-aineet] voidaan havaita vuosia infektion jälkeen", Petrosino sanoo. "Mielenkiintoista on - ja mikä on herättänyt jonkin verran hälytystä - että SARS-CoV-2: lla vasta-aineet näyttävät häviävän monissa yksilöissä kolmen tai kuuden kuukauden kuluttua infektion jälkeen." Petrosino lisää, että tämä ei ole "ennenkuulumatonta" - etenkin hengityselinten virusten yhteydessä.
COVID-19-vasta-ainetesti etsii SARS-CoV-2-vasta-aineiden läsnäoloa, Jamie Alan, PhD, apulaisprofessori farmakologiasta ja toksikologiasta Michiganin osavaltion yliopistossa, kertoo Verywellille. "Vasta-ainetesti tarkoittaa, että yksilöllä oli aiemmin COVID-19", hän sanoo. "Kuinka kauan sitten on vaikea sanoa, koska emme tiedä kuinka kauan vasta-aineiden välittämä immuniteetti kestää."
FDA: n EUA: n mukaan vasta hyväksytty testi vaatii vain yhden pisaran verta, joka levitetään testiliuskalle. 15 minuutin kuluttua nauhan värilliset viivat paljastavat, onko potilaalla IgM: itä (vasta-aineita, jotka ovat tuotetaan pian SARS-CoV-2-infektion jälkeen) ja IgG: llä (vasta-ainemuoto, jota tuotetaan myöhemmin infektion jälkeen).
Jamie Alan, PhD
Vasta-ainetesti tarkoittaa, että yksilöllä oli aiemmin COVID-19. Kuinka kauan sitten on vaikea kertoa, koska emme tiedä kuinka kauan vasta-aineiden välittämä immuniteetti kestää.
- Jamie Alan, PhD
Vasta-ainetestien rajoitukset
Richard Watkins, MD, tartuntatautilääkäri Akronista Ohiosta ja sisätautien professori Koillis-Ohion lääketieteellisestä yliopistosta, kertoo Verywellille, että "vasta-ainetestaukseen liittyy" joukko asioita.
Kuinka kauan ihmisillä on vasta-aineita, ei ole vielä tiedossa
FDA ilmoitti lehdistötiedotteessaan, että ei ole vielä tiedossa, kuinka kauan ihmisillä saattaa olla vasta-aineita COVID-19: lle. Virasto korosti myös, että on edelleen epäselvää, suojelevatko vasta-aineet henkilöä tulevilta infektioilta.
FDA toteaa, että ihmisten "ei tule tulkita serologisen testin tuloksia kertoa heille, että he ovat immuuneja tai joilla on jokin immuniteetti viruksesta".
On silti tärkeää suojata itseäsi ja muita naamioilla, sosiaalisella etäisyydellä ja käsien pesulla.
Testi ei tunnista virusta
FDA totesi myös lehdistötiedotteessaan, että vasta-ainetestit "havaitsevat vasta-aineet, jotka immuunijärjestelmä kehittää vastauksena virukseen - ei itse virukseen". Testillä ei voida selvittää, onko jollakin tällä hetkellä COVID-19.
Joseph F.Petrosino, tohtori
Vasta-ainetestit ovateierityisen hyödyllinen tapa määrittää, onko joku saanut tartunnan tällä hetkellä.
- Joseph F.Petrosino, tohtoriTesti ei myöskään välttämättä anna tiettyä vastausta siihen, onko potilaalla ollut aikaisempi COVID-19-infektio. "Jos testi on negatiivinen, [potilas] ei todennäköisesti ole viime aikoina altistettu COVID: lle", Alan sanoo. "On kuitenkin mahdollista, että he olivat alttiina, mutta heillä ei ollut täydellistä immuunivastetta."
Väärät positiiviset
On olemassa vaara, että jollakin voi olla väärä positiivinen, jos hänellä on äskettäin toinen koronavirus, kuten tavallinen kylmä, Watkins sanoo.
FDA varoitti myös väärän positiivisen riskin toteamalla, että "alhaisen esiintyvyyden populaatiossa jopa korkean suorituskyvyn vasta-ainetestit voivat tuottaa yhtä monta tai useampaa vääriä tuloksia kuin todelliset tulokset, koska tartunnan saaneen todennäköisyys on hyvin pieni."
FDA kehottaa palveluntarjoajia harkitsemaan kahden erillisen testin suorittamista potilaalle "luotettavien tulosten tuottamiseksi".
Point-of-Care-vasta-ainetestin edut
Yleensä "vasta-ainetestit ovat hyödyllisiä auttamaan määrittämään, mikä on koko yhteisön kattava infektio", Petrosino sanoo. Hän lisää kuitenkin, että testiä, joka voidaan suorittaa kiireellisessä hoitokeskuksessa, sairaalassa tai lääkärin vastaanotolla, ei välttämättä tarvita.
Hoitopaikan vasta-ainetestit eivät ole aina yhtä luotettavia kuin laboratoriopohjaiset testit. "Uhritat usein tarkkuudesta ja herkkyydestä käytettäessä hoitokohtaisia testejä verrattuna laboratoriopohjaisiin vasta-ainemäärityksiin, jotka usein voivat määrittää paitsi onko sinulla vasta-aineita, myös kuinka paljon vasta-ainetta tuotit vastauksena infektioon" Petrosino sanoo.
Alan selittää, että hoitopisteen vasta-ainetesti voisi mahdollisesti säästää laboratorioresursseja, mutta on epäselvää, kuinka suuren vaikutuksen sillä todella olisi.
Sormitikku-testin tekeminen voisi tehdä ihmisistä avoimempia vasta-ainetesteille verrattuna täysveritestiin. "Kvantitatiivisten laboratoriokokeiden suorittaminen ilman veren ottamista on vaikeampaa", Petrosino sanoo. ”Jotta seurantatutkimukset olisivat merkityksellisiä, tarvitaan merkittävä määrä osallistujia. Joten kaikki, mikä auttaa lisäämään vapaaehtoisten osallistumista, on hyödyllistä. "
Asiantuntijat sanovat, että hoitopisteen vasta-ainetestiä ei välttämättä tarvita - tai ainakaan sitä ei tarvita niin kiireellisesti kuin muita testejä. "Tarve suorittaa testi hoitopisteessä ei ole yhtä suuri kuin itse viruksen [diagnostiset] testit", Petrosino sanoo.
Mitä tämä tarkoittaa sinulle
Jos palveluntarjoajasi haluaa selvittää, onko sinulla COVID-19-vasta-aineita, sinulla on nyt mahdollisuus FDA: n hyväksymään 15 minuutin sormenpään verikokeeseen.
Testissä on kuitenkin monia varoituksia, jotka eivät pysty havaitsemaan aktiivista COVID-19-infektiota, sillä on rajoitettu käyttö sen havaitsemiseksi, onko sinulla ollut infektio aiemmin, ja ne voivat tuottaa vääriä positiivisia tuloksia.
