Maddie Meyer / Getty Images
Tärkeimmät takeaways
- Modernan rokotteen EUA lisää satoja tuhansia muita annoksia COVID-19-rokotetta amerikkalaisten käyttöön.
- Rokotteella on samanlaisia sivuvaikutuksia kuin Pfizerin tekemällä rokotteella, jolle myönnettiin EUA viime viikolla: kuume, vilunväristykset, kipu alueella, punoitus alueella, joka kestää vain noin päivän tai kaksi.
- Kuten Pfizer-rokote, Moderna-rokotteen tehokkuus on noin 95%.
Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) antoi 17. joulukuuta hätäkäyttövaltuuden (EUA) toiselle COVID-19-rokotteelle, vihreällä valolla Moderna Therapeuticsin valmistaman rokotteen.
"Koska käytettävissä on nyt kaksi rokotetta COVID-19: n ehkäisyyn, FDA on ottanut uuden ratkaisevan askeleen tämän maailmanlaajuisen pandemian torjunnassa, joka aiheuttaa päivittäin valtavan määrän sairaalahoitoja ja kuolemia Yhdysvalloissa", FDA: n komissaari Stephen M.Hahn, MD, sanoi lausunnossaan.
FDA: n neuvoa-antava paneeli äänesti torstaina suositellakseen Modernan rokotteen hyväksymistä. Rokotteita ja niihin liittyviä biologisia tuotteita käsittelevä neuvoa-antava komitea (VRBPAC) nimitti paneelin äänestäneen suosituksen puolesta 20 tyhjää.
EUA: t ovat sallittuja Yhdysvalloissa lääkkeille, laitteille ja rokotteille, jos hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, mistä valiokunta äänesti. EUA: t sallivat lyhyemmät ajanjaksot kliinisissä kokeissa, jotta laite, lääke tai rokote voidaan saada saataville nopeammin. Sekä Modernan että Pfizerin, jolle myönnettiin EUA viime viikolla COVID-19-rokotukselle, odotetaan jatkavan kliinisiä tutkimuksiaan ja lopulta toimittavansa täydellisen hyväksynnän.
Tämän luvan valossa rokotepulloja voidaan kuljettaa kaikkialle Yhdysvaltoihin käytettäväksi alkuvaiheessa terveydenhuollon työntekijöille sekä pitkäaikaishoitolaitosten asukkaille ja henkilökunnalle.
Ennen torstain äänestystä ja sen jälkeen keskustelujen aikana paneelin jäsenet, jotka koostuivat lääkäreistä, tutkijoista, biostatisteista ja kuluttajien edustajista, olivat suurelta osin innostuneita Moderna-rokotteesta. "Vastaus kysymykseen [suositteko EUA: ta] on selvästi kyllä", sanoi MD Philadelphian lastensairaalan rokotuskeskuksen johtaja Paul Offit valiokunnan kuulemistilaisuudessa, joka oli julkisesti suoratoistettavissa.
FDA: n tarkistamat ja tänään esitetyt Modernan tiedot osoittavat rokotteen olevan noin 95% tehokas, sama tehokkuuden kuin Pfizer-rokote. On huomattavaa, että tämä tehokkuus nähtiin kaikissa roduissa ja ikäisissä. Rachel Zhang, MD, FDA: n lääkäri, joka esitti tietoja rokotteesta komitealle.
Modernan rokotetta suositellaan 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille, kun taas Pfizer-rokotetta saa käyttää yli 16-vuotiaille.
Pfizer- ja Moderna-rokotteet ovat samanlaisia, mutta eivät identtisiä. Molemmat perustuvat alustalle, jota kutsutaan messenger RNA: ksi, joka käyttää geneettistä materiaalia kehon kehottamiseen tuottamaan vasta-aineita SARS-CoV-2: lle, virukselle, joka aiheuttaa COVID-19: n. Geneettinen materiaali on suljettu rasvakuplaan, ja kuplan komponentit ovat hieman erilaiset jokaisella rokotteella.
Rokotteiden säilyttämisessä on suuri ero. Pfizer-rokotetta on varastoitava noin -70 ° C: ssa, joka on noin 50 astetta kylmempi kuin mikään muu Yhdysvalloissa käytetty rokote. Tämä edellyttää erikoistuneita pakastimia. Modernan rokote varastoidaan noin -20 ° C: ssa - suunnilleen samassa lämpötilassa kuin kotipakastin - ja se soveltuu paremmin paikallisiin apteekkeihin.
Mitä tämä tarkoittaa sinulle
Vaikka satoja tuhansia muita COVID-19-rokoteannoksia lähetetään pian eri puolille maata, alkuperäinen käyttö on tarkoitettu terveydenhuollon työntekijöille, pitkäaikaishoitolaitosten asukkaille ja henkilökunnalle. Monet amerikkalaiset eivät saa rokotetta ennen keväästä tai kesästä.
Turvallisuuskeskustelut
Koska vähintään neljä ihmistä - kaksi Isossa-Britanniassa ja kaksi Alaskassa - kärsivät vakavista allergisista reaktioista Pfizer-rokotteelle, paneeli keskusteli pitkään allergisten reaktioiden aiheesta. Kumpikaan Pfizer ja Moderna eivät ilmoittaneet vakavista allergisista reaktioista kliinisissä tutkimuksissaan, jotka yhdessä käsittävät noin 80 000 ihmistä. Jotkut rokotteiden vaikutukset "toisinaan ilmaantuvat kuitenkin vain miljoonien ihmisten käytön jälkeen", kertoo Verywell LJ Tan, MS, PhD, immunisaatiotoimintaneuvoston strategiapäällikkö, ryhmä, joka kannattaa laajempaa rokotteiden käyttöä.
FDA: n rokotusten ja vastaavien tuotteiden osaston kliinisen apulaisjohtaja, kliininen apulaisjohtaja Doran Fink kertoi valiokunnalle, että se, että virasto tietää reaktioista, osoittaa, että "järjestelmä toimii" ja että FDA: n valvonta jatkuu .
Kuten Pfizer-rokotteella, Modernan haittavaikutuksiin sisältyivät kuume, vilunväristykset, uupumus, päänsärky, lihas- ja nivelkiput, ja ne olivat yleisempiä toisen annoksen jälkeen.
Sekä Moderna- että Pfizer-BioNTech -tutkimuksissa raportoitiin pieni määrä tapauksia väliaikaisesta kasvohalvauksesta, jota kutsutaan Bellin halvaukseksi, ja molemmat yritykset etsivät lisää raportteja tilasta.
COVID-19-rokotteet: Pysy ajan tasalla siitä, mitä rokotteita on saatavilla, kuka niitä saa ja kuinka turvallisia ne ovat.
-mismatch.jpg)
