Halfdark / Getty Images
Tärkeimmät takeaways
- Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) odotettiin antavan elokuussa ohjeita lakista, joka sallisi OTC-kuulokojeet, mutta COVID-19-pandemia viivästytti vastausta.
- Artikkelissa, joka julkaistiinNew England Journal of Medicine,asiantuntijat kehottavat FDA: ta asettamaan etusijalle OTC-kuulokojeita koskevien ohjeiden julkaisemisen.
ArtikkeliNew England Journal of Medicinekehottaa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastoa (FDA) panemaan täytäntöön vuoden 2017 lain, joka sallisi kuulolaitteiden myynnin tiskillä - prosessin, jonka COVID-19-pandemia viivästytti.
Artikkeli julkaistiin senaattoreiden Chuck Grassleyn (R-Iowa) ja Elizabeth Warrenin (D-Mass) kirjoittaman 13. marraskuuta päivätyn muistion jälkeen, jossa kehotettiin virastoa asettamaan etusijalle ohjeiden julkaiseminen.
Laki antoi FDA: lle kolme vuotta ehdottaa asetuksia, jotka säätelisivät OTC-kuulemista aikuisille, joilla oli lievä tai kohtalainen kuulovamma. Sääntöjä ei julkaistu, ja FDA mainitsi COVID-19-pandemian aiheuttamat keskeytykset.
Viesti FDA: lle
"Lääketieteen tarjoajina arvostamme täysin COVID-19-pandemian vaikutusta kaikkiin terveydenhuollon aloihin. Kuitenkin tämä toimimattomuus OTC-kuulokojeista jättää miljoonia amerikkalaisia ilman tarvittavia laitteita, jotka heille on luvattu, ja hyötyvät tämän lain täytäntöönpanosta ”, Kevin
Harvardin lääketieteellisen koulun otolaryngology-Head and Neck Surgery -professori, professori Franck, kertoi NEJM-kommentoinnissa.
Frank jatkoi kirjoittamalla: "Kehotamme FDA: ta asettamaan OTC-kuulokojeet etusijalle amerikkalaisille ja käsittelemään kuurottavaa hiljaisuutta, joka on tapahtunut sen jälkeen, kun liittohallitus kuuli asianajajien kutsun ja antoi lainsäädäntövaltuutuksen yli kolme vuotta sitten."
FDA säätelee vain reseptilääkkeitä; se ei säädä henkilökohtaisia äänenvahvistustuotteita (PSAP), joita voi ostaa OTC-muodossa.
Kuulolaitteet on tarkoitettu lääkinnällisen kuulonaleneman hoitoon. American Academy of Audiology (AAA): n mukaan PSAP: itä ei ole tarkoitettu lääketieteellisiin olosuhteisiin.
Voit saada PSAP: n menemättä audiologin luokse. Laitteita ei kuitenkaan voida markkinoida kykeneviksi auttamaan kuulon heikkenemisessä. Audiologit voivat myydä PSAP: itä AAA: n mukaan.
Kuurouden ja muiden viestintähäiriöiden kansallisen instituutin (NIDCD) mukaan OTC-kuulokojeita säänneltäisiin FDA: n lääketieteellisinä laitteina.
OTC-kuulokojeiden edut
Franck huomauttaa, että OTC-kuulokojeiden saataville saattaminen voi johtaa hintojen alenemiseen ja innovaatioihin ja että teollisuus on "pysynyt suhteellisen eristettynä kilpailusta johtuen valmistajien keskittyneisyydestä, kaupallista jakelua rajoittavista valtion lisenssilakeista sekä valmistajien ja jakelijoiden vertikaalisesta integroinnista"
Hoitamaton kuulonalenema on liitetty ahdistukseen, masennukseen, dementiaan, kaatumiseen ja liikuntarajoitteisiin. NIDCD: n mukaan vain joka neljäs aikuinen, joka voisi hyötyä kuulolaitteista, on tosiasiallisesti käyttänyt niitä.
NIDCD toteaa verkkosivustollaan, että "kuuloterveydenhuollon saatavuuden ja kohtuuhintaisuuden parantaminen on kansanterveyden ensisijainen tavoite, varsinkin kun ikääntyneiden aikuisten määrä kasvaa Yhdysvalloissa".
OTC-kuulolaitteiden aikajana
FDA: n ehdottama sääntö oli määrä tehdä 18. elokuuta 2020. Lopullisen säännön odotettiin olevan kuuden kuukauden kuluessa kommenttijakson päättymisestä.
Franck kertoo Verywellille, että hänen mielestään FDA julkaisee ohjeet vuoden loppuun mennessä. "Uskon, että työ viivästyi COVIDin ja joidenkin oikeudellisten monimutkaisuuksien takia valtion sääntöjen ennaltaehkäisemisestä", hän sanoo.
Kun ehdotetut asetukset on otettu käyttöön ja kommentointikausi on päättynyt, FDA tarkistaa kommentit ja julkaisuohjeet valmistajille. Sitten valmistajat tarvitsevat aikaa saadakseen hyväksynnän tuotteilleen. "Olemme todennäköisesti noin vuoden päässä laitteiden saatavuudesta", Franck sanoo.
Edut ja haasteet
Vuonna 2018 tehdyssä tutkimuksessa tarkasteltiin suoraan kuluttajille tarkoitettujen kuulolaitteiden (DCHD) etuja ja haittoja.
Tutkimuksessa havaittiin myönteisiä tuloksia olemassa olevasta tutkimuksesta, mutta siinä tunnistettiin myös monia laitevaihtoehtoihin, toimitusmenetelmämuuttujiin, tutkimustietoihin, pitkän aikavälin laitetuloksiin ja lääkärin tukeen liittyviä haasteita.
OTC-kuulolaitteiden hankkiminen
Franck selittää, että OTC-kuulokojeissa on laitteita, jotka ovat samanlaisia kuin reseptilääkekojeet, "mutta laitteisto rajoitetaan pienempään tehoon kuin reseptikuulokojeisiin".
OTC-kuulokojeissa on myös käyttöliittymiä, jotka on suunniteltu antamaan käyttäjän säätää laitteen fyysinen sovitus korvan sisällä sekä laitteen akustinen sopivuus (miten se käsittelee ääntä henkilön kuulohäviön mukaan).
Laitteen pakkaus on suunniteltu omaan käyttöön, mutta se ohjaa käyttäjää etsimään kliinistä apua tarvittaessa. OTC-laitteita myyvillä yrityksillä on asiakaspalvelu hoitamaan laiteongelmia.
Franck huomauttaa, että vakuutus ei välttämättä kata OTC-kuulokojeita, mutta ihmiset saattavat pystyä käyttämään terveystalletuksia ostoksen tekemiseen. "Kuluttajamarkkinat saattavat lisätä vakuutusyhtiöiden todennäköisyyttä kattaa vain ammattitaitoiset kuulokojeet potilaille, joilla on vakavampia kuulohäviöitä", hän sanoo.
Mitä tämä tarkoittaa sinulle
Jos sinulla on kuulonalenema, saatat hyötyä kuulokojeesta. Jos FDA antaa tarvittavat ohjeet, saatat pian pystyä hankkimaan yhden käsikaupan paikallisesta apteekista sen sijaan, että tarvitsisit mennä audiologin luokse.
-will-hate.jpg)
