Ellen Lindner / Verywell
Tärkeimmät takeaways
- Kaksi mRNA-pohjaista rokotetta on saanut FDA: lta nopean määrityksen.
- Nopea tila nopeuttaa kehitystä ja mahdollista hyväksymisprosessia, mutta Pfizer ja BioNTech ovat hylänneet liittovaltion rahoituksen COVID-19-rokotteelle.
- Jos kliiniset tutkimukset onnistuvat, aloitusannokset voivat olla valmiita vuoden loppuun mennessä.
Pfizer ja BioNTech ilmoittivat maanantaina, että kaksi heidän koronavirusrokotekandidaatistaan on saanut "nopeutetun" nimityksen Elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA).
Pfizer - yhdysvaltalainen lääkeyhtiö - ja saksalainen BioNTech - saksalainen biotekniikkayhtiö - ryhtyivät yhdessä maaliskuussa ryhtymään rokotteisiin SARS-CoV-2: ta, virusta vastaan, joka aiheuttaa COVID-19: tä. He luovat erityisesti rokotteita, joissa on erilaisia yhdistelmiä Messenger RNA (mRNA), menetelmä, jota pari on työskennellyt yhdessä influenssarokotteiden kanssa vuodesta 2018 lähtien.
COVID-19-rokotteet: Pysy ajan tasalla siitä, mitä rokotteita on saatavilla, kuka niitä saa ja kuinka turvallisia ne ovat.
Mitä nopea seuranta tarkoittaa?
FDA: n nopeutettu prosessi helpottaa lääkkeiden - tai rokotteiden - nopeaa kehittämistä ja uudelleentarkastelua, jotka on tarkoitettu "vakavien sairauksien hoitamiseen ja" täyttämättömän lääketieteellisen tarpeen täyttämiseen ".
Useat lääkkeet saavat nopeutetun nimityksen vuosittain. Kesäkuusta lähtien 20 lääkettä hyväksyttiin nopeaan seurantaan vuonna 2020 kehitettäessä olosuhteita, jotka vaihtelevat etäpesäkkeisestä kolmoisnegatiivisesta rintasyövästä kilpirauhasen silmäsairauteen.
Lääkeyritysten on oltava niitä, jotka pyytävät nopeutettua nimeämistä. Jos lääkeyhtiö hyväksytään, se voi odottaa useammin tapaamisia, viestintää ja tukea FDA: lta sekä oikeutta nopeutettuun hyväksyntään ja prioriteettien tarkistamiseen.
Taustalla FDA: n tiedottaja kertoi Verywellille, että organisaatiota on kielletty luovuttamasta mitään uutta tutkittavaa lääkesovellusta koskevia tietoja, joten julkisia tietoja on saatavilla vain vähän siitä, miksi nämä ehdokkaat valittiin. Pfizerin ja BioNTechin julkaisemassa lehdistötiedotteessa sanotaan kuitenkin, että nopeutettu nimeäminen seurasi "alustavia tietoja vaiheen 1/2 tutkimuksista, jotka ovat parhaillaan käynnissä Yhdysvalloissa ja Saksassa, sekä eläinten immunogeenisuustutkimuksista".
Nopea tapa auttaa Pfizeria ja BioNTechiä saavuttamaan tavoitteensa tuottaa jopa 100 miljoonaa rokoteannosta vuoden 2020 loppuun mennessä, kunnes odotetaan käynnissä olevien tutkimusten tuloksia ja viranomaisten hyväksyntää. Sen jälkeen he valmistavat mahdollisesti yli 1,2 miljardia annosta vuoden 2021 loppuun mennessä.
Entä muut rokotteet, jotka saavat rahoitusta Yhdysvalloista?
Pfizer ja BioNTech eivät varsinkaan kuulu Yhdysvaltojen hallituksen rahoitusta saavien rokotteiden ehdokkaiden luetteloon, joka sisältää nimiä kuten AstraZeneca, Moderna ja Johnson & Johnson. Vaikka heidät valittiin osaksi Trumpin hallinnon "Operation Warp Speed" COVID- 19 rokotealoite, Pfizerin puheenjohtaja ja toimitusjohtaja Albert Bourla sanoo, että he kieltäytyivät liittovaltion rahoituksesta siirtyäkseen nopeammin.
"Kun otat rahaa, ihmiset, jotka antavat rahaa, haluavat tietää, kuinka olet käyttänyt niitä ja mitä olet tekemässä", Bourla sanoiLääketiedekattavuus Milken-instituutin virtuaalitilaisuudesta kesäkuussa. ”Nopeus oli olennaista juuri nyt. Halusin varmistaa, että annamme ihmisillemme itsenäisyyden liikkua nopeasti ja juosta ja pystyä tuottamaan rokote. "
Kuinka nämä rokotteet toimivat?
Molemmat rokotekandidaatit, joita kutsutaan nimellä BNT162b1 ja BNT162b2, käyttävät rokotealustaa, joka on riippuvainen mRNA: sta, molekyylistä, joka auttaa DNA: ta tuottamaan proteiinia.
Teoriassa ei-tarttuvan virus-mRNA: n käyttöönotto saa kehon luomaan piikkiproteiineja, jotka peittävät SARS-CoV-2-viruksen. Nämä piikit ovat itsessään vaarattomia, mutta ne aiheuttavat silti immuunivasteen tarvitaan luomaan vasta-aineita, jotka suojaavat SARS-CoV-2: ta vastaan.
Viime vuosina mRNA-rokotteet ovat osoittautuneet turvallisemmiksi, tehokkaammiksi ja tehokkaammiksi tuottaa kuin muut rokotetyypit, mikä tekee tekniikasta hyvän vaihtoehdon suunnitellulle miljardille annokselle.
Pfizer ja BioNTech aikovat siirtyä vaiheen 2b / 3 kokeisiin heti myöhemmin tässä kuussa jopa 30000 tutkittavan kanssa.
Mitä tämä tarkoittaa sinulle
Nopea seuranta tarkoittaa, että jos toinen tai molemmat rokotteet osoittautuvat turvallisiksi ja tehokkaiksi, FDA: n hyväksymisprosessi etenee nopeammin. Tämä tarkoittaa, että rokotteiden saatavuus yleisölle voi tapahtua myös nopeammin.
